Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

22.10.2013 14:14

IMEDA высказала свою позицию по вопросу присоединения России к IMDRF

Официальная позиция Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA по вопросу присоединения России к Глобальному Форуму Регуляторов Медицинских Изделий (IMDRF):

Российская Федерация объявила о вступлении в одну из ключевых организаций, занимающихся вопросами регулирования отрасли медицинских изделий на глобальном уровне - Глобальный Форум Регуляторов Медицинских Изделий (IMDRF). Основной задачей IMDRF как неофициальной межправительственной платформы, объединяющей  представителей правительств и индустрии, экспертов и законодателей из самых развитых стран мира, является гармонизация и сближение международных регуляторных практик отрасли медицинских изделий.

Вступление в организацию осуществляется на добровольной основе, на данный момент в IMDRF входят Австралия, Бразилия, Канада, Европейский Союз и США, а с 2013 года – Китай и Российская Федерация. К рекомендациям IMDRF прислушивается большинство правительств в мире, а также такие организации как ВОЗ и МЭК, в основе собственных рекомендаций которых зачастую лежит работа, проведённая исследовательскими группами IMDRF (и ее предшественницы GHTF).
Ассоциация международных производителей медицинских изделий IMEDA оценивает присоединение России к Глобальному Форуму Регуляторов как прогрессивный и очень своевременный шаг, который позволит российским регуляторам знакомиться с лучшими мировыми практиками в области регулирования медицинских изделий и находиться в открытом диалоге с коллегами из других стран.

Поскольку IMDRF предоставляет рекомендации относительно ключевых направлений, стратегий и существующих достижений в области регуляторной практики, Ассоциация IMEDA считает, что вступление России в эту организацию должно послужить основой для создания единого и долгосрочного Плана развития системы регулирования отрасли медицинских изделий в стране. По мнению Ассоциации, вступление в IMDRF потенциально может стать реальным шагом к приближению российской индустрии к мировым стандартами и требованиям.

На российском рынке представлены изделия, которые разрабатывались и производились в разных компаниях, странах и условиях; у российских же производителей сегодня существует насущная необходимость выходить на международные рынки. Именно поэтому, по мнению Ассоциации IMEDA, нужны общие правила и требования, понятные и прозрачные элементы системы, которые должны быть узнаваемыми и рабочими в каждой стране.

Это позволит регуляторам по всему миру работать над гармонизацией нормативно-правовой базы, не тормозя инновации, не ограничивая доступ пациентов к жизненно важным медицинским изделиями, и последовательно требуя от производителей обеспечения качества, безопасности и предсказуемости своих изделий в соответствии с понятными, прозрачными и едиными стандартами.

На сегодняшний день система регулирования отрасли медицинских изделий в России только начинает формироваться и представляет собой фрагментированный набор различных нормативных актов, которые необходимо связать в общую цельную картину. Именно поэтому, по мнению IMEDA, отрасли медицинских изделий в стране необходим конкретный План по внедрению элементов глобальной регуляторной модели в российскую нормативно-правовую среду. Ассоциация, в свою очередь, готова активно участвовать в открытом обсуждении этого процесса.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: IMEDA, позиция по вопросу присоединения России к IMDRF


Последние новости

Фармацевтическая компания Mylan NV достигла соглашения с Министерством юстиции США по вопросу нарушений, допущенных при включении препарата EpiPen в программу медицинского страхования Medicaid. Фармпроизводитель обязался выплатить федеральному бюджету компенсацию в размере 465 млн долларов.
В России готовится к публикации русский перевод «Оксфордского руководства по паллиативной помощи детям». По информации сетевого издания, первая тысяча экземпляров издания, считающегося одним из лучших учебных пособий по данной теме, будет опубликована в течение ближайшего месяца.
Эффект экспериментальной терапии аллергии на арахис оказался долгосрочным. Большинство из получивших лечение детей сохранили толерантность к белку арахиса спустя четыре года после завершения лечения.
Регионы получат дополнительно 4 млрд рублей на закупку препаратов антиретровирусной терапии. По словам Дмитрия Медведева, это позволит полностью покрыть потребность в этих лекарствах в текущем году.
Исследователи получили растения табака, способные в больших количествах вырабатывать вирусоподобные частицы, аналогичные белковой оболочке вируса полиомиелита. Их введение в организм приводит к развитию иммунной реакции, обеспечивающей защиту от настоящего вируса полиомиелита.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона