Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

22.10.2013 14:14

IMEDA высказала свою позицию по вопросу присоединения России к IMDRF

Официальная позиция Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA по вопросу присоединения России к Глобальному Форуму Регуляторов Медицинских Изделий (IMDRF):

Российская Федерация объявила о вступлении в одну из ключевых организаций, занимающихся вопросами регулирования отрасли медицинских изделий на глобальном уровне - Глобальный Форум Регуляторов Медицинских Изделий (IMDRF). Основной задачей IMDRF как неофициальной межправительственной платформы, объединяющей  представителей правительств и индустрии, экспертов и законодателей из самых развитых стран мира, является гармонизация и сближение международных регуляторных практик отрасли медицинских изделий.

Вступление в организацию осуществляется на добровольной основе, на данный момент в IMDRF входят Австралия, Бразилия, Канада, Европейский Союз и США, а с 2013 года – Китай и Российская Федерация. К рекомендациям IMDRF прислушивается большинство правительств в мире, а также такие организации как ВОЗ и МЭК, в основе собственных рекомендаций которых зачастую лежит работа, проведённая исследовательскими группами IMDRF (и ее предшественницы GHTF).
Ассоциация международных производителей медицинских изделий IMEDA оценивает присоединение России к Глобальному Форуму Регуляторов как прогрессивный и очень своевременный шаг, который позволит российским регуляторам знакомиться с лучшими мировыми практиками в области регулирования медицинских изделий и находиться в открытом диалоге с коллегами из других стран.

Поскольку IMDRF предоставляет рекомендации относительно ключевых направлений, стратегий и существующих достижений в области регуляторной практики, Ассоциация IMEDA считает, что вступление России в эту организацию должно послужить основой для создания единого и долгосрочного Плана развития системы регулирования отрасли медицинских изделий в стране. По мнению Ассоциации, вступление в IMDRF потенциально может стать реальным шагом к приближению российской индустрии к мировым стандартами и требованиям.

На российском рынке представлены изделия, которые разрабатывались и производились в разных компаниях, странах и условиях; у российских же производителей сегодня существует насущная необходимость выходить на международные рынки. Именно поэтому, по мнению Ассоциации IMEDA, нужны общие правила и требования, понятные и прозрачные элементы системы, которые должны быть узнаваемыми и рабочими в каждой стране.

Это позволит регуляторам по всему миру работать над гармонизацией нормативно-правовой базы, не тормозя инновации, не ограничивая доступ пациентов к жизненно важным медицинским изделиями, и последовательно требуя от производителей обеспечения качества, безопасности и предсказуемости своих изделий в соответствии с понятными, прозрачными и едиными стандартами.

На сегодняшний день система регулирования отрасли медицинских изделий в России только начинает формироваться и представляет собой фрагментированный набор различных нормативных актов, которые необходимо связать в общую цельную картину. Именно поэтому, по мнению IMEDA, отрасли медицинских изделий в стране необходим конкретный План по внедрению элементов глобальной регуляторной модели в российскую нормативно-правовую среду. Ассоциация, в свою очередь, готова активно участвовать в открытом обсуждении этого процесса.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: IMEDA, позиция по вопросу присоединения России к IMDRF


Последние новости

Всего 5 млрд человек проживают в странах, законодательная системы которых либо сильно затрудняет получение опиоидных анальгетиков, либо полностью запрещает оборот наркосодержащих лекарств. В результате каждый год 25,5 млн человек умирают в мучениях из-за невозможности получить качественное обезболивание. Еще от боли страдает 35,5 млн пациентов с различными тяжелыми заболеваниями и травмами.
За первое полугодие 2017 года объем оптовых продаж антидепрессантов достигли 1,6 млрд рублей или 4,5 млн упаковок.
Независимый экспертный совет FDA единогласно (16-0) проголосовал за регистрацию нового аналога глюкагоподобного пептида-1 – препарата семаглутида, разработанного Novo Nordisk. Официально FDA может не прислушиваться к мнению экспертного совета, однако почти во всех случаях следует его рекомендациям.
Госдума рассмотрит законопроект, согласно которому медицинские препараты и технологии, предназначенные для использования Минобороны в военное время, должны регистрироваться и лицензироваться уполномоченными органами в области обороны.
Аксикабтаген cилолейcел (axicabtagene ciloleucel) стал второй зарегистрированной Т-клеточной CAR-терапией в мире. Права на препарат для лечения B-клеточной лимфомы на основе технологий по использованию химерных антигенных рецепторов принадлежат Gilead.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона