Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

21.10.2013 16:57

FDA призвали заняться регулированием пробиотиков

По мнению ученых, Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) должна заняться регулированием рынка пробиотиков. Свою точку зрения эксперты обосновали на страницах журнала Science.

К пробиотикам относят микроорганизмы, прием которых может быть полезен для здоровья. Как правило, это бифидобактерии, а также некоторые другие виды бактерий и грибов.
Группа исследователей, в которую вошли специалисты из различных областей, попытались понять, способна ли существующая регуляторная система объективно оценить риск от приема пробиотиков и их эффективность. Также они постарались выяснить, насколько отсутствие специальных правил регулирования для полезных микроорганизмов препятствует научному исследованию их свойств.

В своей работе, проведенной в рамках программы Микробиом человека (Human Microbiome Project), ученые предложили FDA изменить систему характеристики полезных микроорганизмов и модифицировать процесс их сертификации.

В настоящее время, если производитель говорит о терапевтической пользе пробиотического препарата, его необходимо регистрировать как лекарственное средство. Однако в своей работе исследователи рекомендуют ввести «упрощенный» процесс сертификации для некоторых пробиотиков, исключающий первую фазу клинических испытаний. В эту категорию могут войти пробиотические пищевые продукты и добавки, безопасность которых уже доказана.

Также авторы работы призвали FDA составить список пробиотиков и пищевых добавок, аналогичный тому, в который включены одобренные ЛС. Так как для регистрации препарата необходима доказательная база его безопасности и эффективности, такой перечень снизит количество псевдонаучных обоснований пользы некоторых добавок.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: пробиотики, FDA


Последние новости

Комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект, устанавливающий предельный возраст для руководителей медорганизаций до 65 лет. Уточняется, что лица, занимающие указанные должности и достигшие возраста 65 лет, переводятся с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.
Лицензированным средством стало антитело, специфичное к тау-белку. Сейчас экспериментальный препарат проходит доклинические исследования. Финансовые условия сделки не разглашаются.
По планам властей, это позволит повысить доступность медицины для населения страны, но эксперты опасаются, что данная мера будет способствовать распространению лекарственных препаратов, не соответствующих стандартам.
В рамках сотрудничества планируется организация совместного производства многокомпонентной вакцины с использованием противогепатитного компонента, разработанного компанией «Биннофарм».
В Германии будет принят закон, обязывающий детские сады сообщать в контрольные органы об отказе родителей от прививок. При этом родителям, не выполняющим рекомендации врача по иммунизации, будет грозить штраф до 2,5 тыс. евро.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.