Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

16.10.2013 14:23

MannKind подала повторную заявку на регистрацию ингаляционного инсулина

Биотехнологическая компания MannKind во второй раз подала в Администрацию по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявку на регистрацию ингаляционного инсулина Афрезза (Afrezza), разработанного для лечения взрослых больных сахарным диабетом 1-го и 2-го типов, сообщает Drug Discovery & Development.

В марте 2009 года MannKind уже обращалась в FDA для сертификации нового препарата, однако в начале 2011 года получила отказ. Надзорный орган обязал компанию провести сравнение эффективности ингалятора нового поколения по сравнению с предыдущим, использовавшимся в более ранних тестах. В августе текущего года MannKind завершила необходимые испытания, результаты которых показали, что новое устройство действительно сопоставимо с ингалятором первого поколения. В исследованиях III фазы приняли участие больные с 1-м и 2-м типом диабета.

Афрезза – быстродействующий инсулин в виде порошка, который распыляется при помощи ингалятора Dreamboat.

Некоторые другие компании, разрабатывавшие инсулин для ингаляционного введения, потерпели неудачу. Например, Pfizer Inc. прекратила в 2007 году реализацию препарата Экзубера (Exubera) из-за низкого спроса, а в 2008 году компания Eli Lilly заявила о прекращении собственных работ по созданию ингаляционного инсулина, так как была не уверена в том, что ей удастся добиться одобрения препарата соответствующими органами.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: инсулин, диабет, FDA, Afrezza, MannKind


Последние новости

разрабатывающих орфанные препараты для педиатрического применения. Свой, полученный за вывод на рынок США в 2016 году этеплирсена, Sarepta продаст Gilead за 125 млн долларов.
Средняя оптовая цена за упаковку на закупаемые онкопрепараты в 2016 году в России составила 5,8 тыс. рублей, что на 7% выше цены 2015 года. Наиболее дорогостоящие препараты были закуплены для программ регионального и дополнительного льготного обеспечения.
В докладе ВОЗ и Имперского колледжа Лондона говорится, что в большинстве стран к 2030 году заметно вырастет прогнозируемая продолжительность жизни. Самые высокие показатели будут в Южной Корее, а в США – самые низкие.
AstraZeneca и входящая в ее состав исследовательская компания MedImmune представили данные по эффективности и безопасности дурвалумаба (durvalumab) в терапии местнораспространенного и метастатического урогенитального рака.
В России сохраняется высокая активность гриппа с тенденцией к ее снижению. По совокупному населению превышение недельных эпидемических порогов заболеваемости гриппом и ОРВИ зафиксировано в 22-х субъектах РФ.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.