Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

16.10.2013 14:23

MannKind подала повторную заявку на регистрацию ингаляционного инсулина

Биотехнологическая компания MannKind во второй раз подала в Администрацию по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявку на регистрацию ингаляционного инсулина Афрезза (Afrezza), разработанного для лечения взрослых больных сахарным диабетом 1-го и 2-го типов, сообщает Drug Discovery & Development.

В марте 2009 года MannKind уже обращалась в FDA для сертификации нового препарата, однако в начале 2011 года получила отказ. Надзорный орган обязал компанию провести сравнение эффективности ингалятора нового поколения по сравнению с предыдущим, использовавшимся в более ранних тестах. В августе текущего года MannKind завершила необходимые испытания, результаты которых показали, что новое устройство действительно сопоставимо с ингалятором первого поколения. В исследованиях III фазы приняли участие больные с 1-м и 2-м типом диабета.

Афрезза – быстродействующий инсулин в виде порошка, который распыляется при помощи ингалятора Dreamboat.

Некоторые другие компании, разрабатывавшие инсулин для ингаляционного введения, потерпели неудачу. Например, Pfizer Inc. прекратила в 2007 году реализацию препарата Экзубера (Exubera) из-за низкого спроса, а в 2008 году компания Eli Lilly заявила о прекращении собственных работ по созданию ингаляционного инсулина, так как была не уверена в том, что ей удастся добиться одобрения препарата соответствующими органами.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: инсулин, диабет, FDA, Afrezza, MannKind


Последние новости

Комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект, устанавливающий предельный возраст для руководителей медорганизаций до 65 лет. Уточняется, что лица, занимающие указанные должности и достигшие возраста 65 лет, переводятся с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.
Лицензированным средством стало антитело, специфичное к тау-белку. Сейчас экспериментальный препарат проходит доклинические исследования. Финансовые условия сделки не разглашаются.
По планам властей, это позволит повысить доступность медицины для населения страны, но эксперты опасаются, что данная мера будет способствовать распространению лекарственных препаратов, не соответствующих стандартам.
В рамках сотрудничества планируется организация совместного производства многокомпонентной вакцины с использованием противогепатитного компонента, разработанного компанией «Биннофарм».
В Германии будет принят закон, обязывающий детские сады сообщать в контрольные органы об отказе родителей от прививок. При этом родителям, не выполняющим рекомендации врача по иммунизации, будет грозить штраф до 2,5 тыс. евро.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.