Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

15.10.2013 12:06

Препарат Перьета получил ускоренное одобрение FDA

Компания Рош объявила о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США, FDA, приняло решение об ускоренном одобрении применения препарата Перьета (пертузумаб) для неоадъювантной (до операции) терапии у больных ранними стадиями HER2-позитивного рака молочной железы, который характеризуется высоким риском рецидивирования.

Данное решение основано, главным образом, на результатах исследования II фазы, в котором было показано, что примерно у 40% пациенток, получавших комбинацию препаратов Перьета (пертузумаб), Герцептин (трастузумаб) и доцетаксел, опухоль на момент операции не выявлялась (показатель, известный как «полный морфологический ответ», ПМО). Перьета-содержащий режим стал первым вариантом неоадъювантной терапии при раке молочной железы, одобренным для применения в рамках новой процедуры FDA, а также первым из тех, одобрение которых основано на данных по ПМО.

Неоадъювантная терапия может позволить врачу быстро оценить, работает ли лекарство, а также уменьшить размеры опухоли, чтобы её было легче удалить при хирургическом вмешательстве. ПМО является общепринятым показателем эффективности неоадъювантной терапии при раке молочной железы. При ранних стадиях этого заболевания оценку данного показателя можно провести быстрее, чем оценку традиционных конечных точек клинического исследования. Раннее начало лечения больных раком молочной железы, то есть пока заболевание ещё не успело распространиться, может с наибольшей вероятностью предупредить развитие рецидива.

«Благодаря новой процедуре одобрения, Перьета стала доступна больным c ранними стадиями HER2-позитивного рака молочной железы на несколько лет раньше, чем это было возможно ранее, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Вместе с FDA мы открыли новые горизонты.  Мы нацелены на совместную работу с органами здравоохранения во всем мире по поиску новых путей, чтобы как можно скорее сделать доступными для пациентов перспективные лекарственные средства».

Для получения в дальнейшем полного одобрения необходимо будет представить полный анализ данных, полученных в ходе продолжающегося исследования III фазы под названием APHINITY. В данном исследовании сравниваются Перьета, Герцептин и химиотерапия с Герцептином и химиотерапией в адъювантном (после операции) режиме у больных с ранними стадиями HER2-позитивного рака молочной железы. Результаты исследования APHINITY ожидаются в 2016 году.

В Рош обсуждается возможность подачи заявок на применение Перьеты в неоадъювантном режиме в регуляторные органы других стран. В ряде стран, включая США, Перьета уже имеет разрешение на применение у больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (распространенная форма заболевания, характеризующаяся наличием отдаленных метастазов), или с местно-распространённым, неоперабельным раком молочной железы, которые ранее не получали анти-HER2-терапию или химиотерапию по поводу метастатического заболевания.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Препарат Перьета, Рош, ускоренное одобрение FDA


Последние новости

С сентября 2016 года по февраль 2017 года 20% россиян не смогли приобрести лекарственные препараты из-за их высокой цены, еще 26% населения сталкивались с такой же ситуацией за этот же период один-два раза.
Американское контрольное ведомство намерено изучить и исправить законодательные изъяны, позволяющие производителям оригинальных ЛС  задерживать вывод на рынок дженериков.
По оценкам экспертов, объем рынка онлайн-торговли фармацевтической продукцией через год после снятия запрета может составить от 16,5 млрд до 37,5 млрд рублей. Удерживает рынок от роста только отсутствие законодательной базы. Сейчас законопроект об интернет-продаже лекарств находится в правительстве.
Использующийся сегодня для лечения подагры и артрита, препарат канакинумаб успешно прошел КИ как средство для снижения риска серьезных нежелательных сердечно-сосудистых явлений.
Подразделение в США российской «Р-Фарм» подписало соглашение о передаче американской Aspyrian прав на разработку и коммерциализацию биоаналога цетуксимаба, предназначенного для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи, на территории США. Российские права на разработку по-прежнему останутся у «Р-Фарм».

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.