Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

26.09.2013 10:26

FDA будет контролировать медицинские приложения для смартфонов

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) опубликовало руководство для разработчиков мобильных приложений медицинского характера. Организация подчеркнула, что будет обращать пристальное внимание на приложения, которые потенциально могут нанести вред здоровью населения. В пресс-релизе организация объяснила, что большая часть приложений не могут оказать негативное воздействие на пользователей, поэтому не нуждается в строгом регулировании, при этом есть программы, представляющие потенциальную угрозу для здоровья.

«Некоторые мобильные приложения несут минимальный риск для пользователей и пациентов, однако другие могут нанести серьезный вред в случае неправильного обращения. Новая программа FDA нацелена на защиту пациентов и поощрение инноваций», - отметил директор Центра FDA по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью д-р Джеффри Шурен.

Бурное развитие новых технологий позволило разработчикам и программистам выпускать на рынок приложения, способные помочь врачам поставить правильный диагноз дистанционно, а пациентам контролировать свое самочувствие при хронических заболеваниях. За последние 10 лет FDA получила 100 запросов на сертификацию мобильных приложений, при этом 40 из них были одобрены специалистами Управления. Но в настоящий момент на рынке доступно огромное количество несертифицированных приложений.

Теперь FDA займется частичным регулированием рынка мобильных приложений, которые могут быть использованы в качестве аналогов уже одобренных медицинских устройств, включая программы, позволяющие медицинским работникам ставить диагнозы на основе снимков или диаграмм, отправляемых со смартфона / планшетного компьютера. Пристальное внимание сотрудники специально созданной  службы FDA будут уделять приложениям, трансформирующим мобильное устройство в прибор специального назначения, например в электрокардиограф.

К приложениям из описанных категорий будут применяться стандартные регулятивные нормы и методы оценки риска, используемые при сертификации традиционного медицинского оборудования.

Брэдли Меррилл Томсон, юрист из компании Epstein, Becker & Green, специализирующийся в области медицинского оборудования, высоко оценил рекомендации FDA, подчеркнув, что Управление смогло внести ясность в спорные вопросы создания медицинских мобильных приложений. Он добавил, что многие компании хотят создавать медицинского оборудования, а новые рекомендации FDA станут для них дополнительным стимулом.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: FDA, контроль, медицинские приложения, смартфоны


Последние новости

На рассмотрение Мосгордумы внесен проект закона «О бюджете Московского городского фонда обязательного медицинского страхования на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов».
Амстердам был выбран на заседании министров 27 стран ЕС, переезд должен завершиться к концу марта 2019 года.
Премьер-министр Дмитрий Медведев утвердил перечень услуг, которые предоставляются с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.
Центр изучения проблем удаленного здравоохранения на базе СибГМУ займется тремя направлениями работы: образование (подготовка кадров для работы на промышленных объектах), научная деятельность (изучение факторов, которые влияют на развитие различных заболеваний) и консалтинг (организация медицинской помощи на промышленных объектах).
Согласно разработанному Росздравнадзору проекту, до 31 марта 2018 года маркировка должна быть обязательной для лекарств из программы «7 нозологий», до 30 июня — для ЖНВЛП стоимостью более 500 руб., до 30 сентября — стоимостью более 100 руб., а до конца 2018 года — для всех оставшихся лекарств.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 1 2 3


Подписка


Реклама


Для смартфона