Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

26.09.2013 10:26

FDA будет контролировать медицинские приложения для смартфонов

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) опубликовало руководство для разработчиков мобильных приложений медицинского характера. Организация подчеркнула, что будет обращать пристальное внимание на приложения, которые потенциально могут нанести вред здоровью населения. В пресс-релизе организация объяснила, что большая часть приложений не могут оказать негативное воздействие на пользователей, поэтому не нуждается в строгом регулировании, при этом есть программы, представляющие потенциальную угрозу для здоровья.

«Некоторые мобильные приложения несут минимальный риск для пользователей и пациентов, однако другие могут нанести серьезный вред в случае неправильного обращения. Новая программа FDA нацелена на защиту пациентов и поощрение инноваций», - отметил директор Центра FDA по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью д-р Джеффри Шурен.

Бурное развитие новых технологий позволило разработчикам и программистам выпускать на рынок приложения, способные помочь врачам поставить правильный диагноз дистанционно, а пациентам контролировать свое самочувствие при хронических заболеваниях. За последние 10 лет FDA получила 100 запросов на сертификацию мобильных приложений, при этом 40 из них были одобрены специалистами Управления. Но в настоящий момент на рынке доступно огромное количество несертифицированных приложений.

Теперь FDA займется частичным регулированием рынка мобильных приложений, которые могут быть использованы в качестве аналогов уже одобренных медицинских устройств, включая программы, позволяющие медицинским работникам ставить диагнозы на основе снимков или диаграмм, отправляемых со смартфона / планшетного компьютера. Пристальное внимание сотрудники специально созданной  службы FDA будут уделять приложениям, трансформирующим мобильное устройство в прибор специального назначения, например в электрокардиограф.

К приложениям из описанных категорий будут применяться стандартные регулятивные нормы и методы оценки риска, используемые при сертификации традиционного медицинского оборудования.

Брэдли Меррилл Томсон, юрист из компании Epstein, Becker & Green, специализирующийся в области медицинского оборудования, высоко оценил рекомендации FDA, подчеркнув, что Управление смогло внести ясность в спорные вопросы создания медицинских мобильных приложений. Он добавил, что многие компании хотят создавать медицинского оборудования, а новые рекомендации FDA станут для них дополнительным стимулом.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: FDA, контроль, медицинские приложения, смартфоны


Последние новости

Введение созданной на основе живых малярийных плазмодиев вакцины на фоне применения хлорохина обеспечивает защиту от заражения малярией через 10 недель после последней инъекции препарат. Об этом свидетельствуют результаты КИ, опубликованные в журнале Nature.
Роспотребнадзор на базе центра в Гвинее будет исследовать особенности распространения опасных природно-очаговых инфекций (Эбола, Ласса, желтой лихорадка, малярия, лихорадка Западного Нила и др.), разрабатывать и апробировать новые средства диагностики и профилактики опасных инфекций.
Результаты мета-анализа свидетельствуют об эффективности и безопасности антибактериальной терапии острого неосложненного аппендицита у детей. Рецидив заболевания был отмечен у 14% участников 10 исследований.
Российский производитель лекарственных средства вложил 1 млн долларов в компанию Genotek. Предоставленные денежные средства будут направлены на развитие персонализированной медицины и разработку лекарственных средств с учетом генетических особенностей пациентов.
Импорт готовых лекарственных препаратов в Россию в январе 2017 года составил 29,8 млрд рублей (в ценах выпуска в свободное обращение). Поставки in-bulk за этот же период составили 6,8 млрд рублей.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.