Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

26.09.2013 10:26

FDA будет контролировать медицинские приложения для смартфонов

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) опубликовало руководство для разработчиков мобильных приложений медицинского характера. Организация подчеркнула, что будет обращать пристальное внимание на приложения, которые потенциально могут нанести вред здоровью населения. В пресс-релизе организация объяснила, что большая часть приложений не могут оказать негативное воздействие на пользователей, поэтому не нуждается в строгом регулировании, при этом есть программы, представляющие потенциальную угрозу для здоровья.

«Некоторые мобильные приложения несут минимальный риск для пользователей и пациентов, однако другие могут нанести серьезный вред в случае неправильного обращения. Новая программа FDA нацелена на защиту пациентов и поощрение инноваций», - отметил директор Центра FDA по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью д-р Джеффри Шурен.

Бурное развитие новых технологий позволило разработчикам и программистам выпускать на рынок приложения, способные помочь врачам поставить правильный диагноз дистанционно, а пациентам контролировать свое самочувствие при хронических заболеваниях. За последние 10 лет FDA получила 100 запросов на сертификацию мобильных приложений, при этом 40 из них были одобрены специалистами Управления. Но в настоящий момент на рынке доступно огромное количество несертифицированных приложений.

Теперь FDA займется частичным регулированием рынка мобильных приложений, которые могут быть использованы в качестве аналогов уже одобренных медицинских устройств, включая программы, позволяющие медицинским работникам ставить диагнозы на основе снимков или диаграмм, отправляемых со смартфона / планшетного компьютера. Пристальное внимание сотрудники специально созданной  службы FDA будут уделять приложениям, трансформирующим мобильное устройство в прибор специального назначения, например в электрокардиограф.

К приложениям из описанных категорий будут применяться стандартные регулятивные нормы и методы оценки риска, используемые при сертификации традиционного медицинского оборудования.

Брэдли Меррилл Томсон, юрист из компании Epstein, Becker & Green, специализирующийся в области медицинского оборудования, высоко оценил рекомендации FDA, подчеркнув, что Управление смогло внести ясность в спорные вопросы создания медицинских мобильных приложений. Он добавил, что многие компании хотят создавать медицинского оборудования, а новые рекомендации FDA станут для них дополнительным стимулом.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: FDA, контроль, медицинские приложения, смартфоны




Последние новости

 
Минздрав: Россия принимала активное участие в разработке МКБ 11

Минздрав: Россия принимала активное участие в разработке МКБ 11

Всемирная организация здравоохранения обнародовала МКБ-11, которая должна быть утверждена на Всемирной ассамблее здравоохранения в мае 2019 года.
22.06.2018
FDA выпустит новое руководство по исследованию сопоставимости биоаналогов

FDA выпустит новое руководство по исследованию сопоставимости биоаналогов

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отозвала проект руководства по оценке сопоставимости воспроизведенных лекарственных препаратов. В ведомстве заявили, что FDA пер...
22.06.2018
ФАС не поддержала совместное регулирование сигарет и вейпов

ФАС не поддержала совместное регулирование сигарет и вейпов

Правительство не поддерживает идею введения отдельного регулирования для инновационной табачной продукции.
22.06.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.