Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

26.09.2013 10:26

FDA будет контролировать медицинские приложения для смартфонов

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) опубликовало руководство для разработчиков мобильных приложений медицинского характера. Организация подчеркнула, что будет обращать пристальное внимание на приложения, которые потенциально могут нанести вред здоровью населения. В пресс-релизе организация объяснила, что большая часть приложений не могут оказать негативное воздействие на пользователей, поэтому не нуждается в строгом регулировании, при этом есть программы, представляющие потенциальную угрозу для здоровья.

«Некоторые мобильные приложения несут минимальный риск для пользователей и пациентов, однако другие могут нанести серьезный вред в случае неправильного обращения. Новая программа FDA нацелена на защиту пациентов и поощрение инноваций», - отметил директор Центра FDA по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью д-р Джеффри Шурен.

Бурное развитие новых технологий позволило разработчикам и программистам выпускать на рынок приложения, способные помочь врачам поставить правильный диагноз дистанционно, а пациентам контролировать свое самочувствие при хронических заболеваниях. За последние 10 лет FDA получила 100 запросов на сертификацию мобильных приложений, при этом 40 из них были одобрены специалистами Управления. Но в настоящий момент на рынке доступно огромное количество несертифицированных приложений.

Теперь FDA займется частичным регулированием рынка мобильных приложений, которые могут быть использованы в качестве аналогов уже одобренных медицинских устройств, включая программы, позволяющие медицинским работникам ставить диагнозы на основе снимков или диаграмм, отправляемых со смартфона / планшетного компьютера. Пристальное внимание сотрудники специально созданной  службы FDA будут уделять приложениям, трансформирующим мобильное устройство в прибор специального назначения, например в электрокардиограф.

К приложениям из описанных категорий будут применяться стандартные регулятивные нормы и методы оценки риска, используемые при сертификации традиционного медицинского оборудования.

Брэдли Меррилл Томсон, юрист из компании Epstein, Becker & Green, специализирующийся в области медицинского оборудования, высоко оценил рекомендации FDA, подчеркнув, что Управление смогло внести ясность в спорные вопросы создания медицинских мобильных приложений. Он добавил, что многие компании хотят создавать медицинского оборудования, а новые рекомендации FDA станут для них дополнительным стимулом.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: FDA, контроль, медицинские приложения, смартфоны


Последние новости

Astellas договорилась с LTL Pharma о продаже прав на 16 лекарственных препаратов, патентная защита которых уже истекла. Сумма сделки оценивается в 20,1 млрд йен (181 млн долларов).
Исследователи обнаружили, что среди пациентов с псориазом риск развития меланомы и рака крови в 1,53 раза выше, чем в среднем по популяции. При этом не было отмечено никакой разницы в вероятности развития онкологии в группах различной терапии псориаза.
Основными задачами совета по этике будет проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, а также выдача соответствующего  заключения о возможности или невозможности поведения такового.
Окрелизумаб является моноклональным антителом, специфичным к CD20 позитивным В-клеткам иммунной системы. По прогнозам аналитиков, ежегодные продажи препарата к 2021 году превысят 3 млрд долларов.
Наиболее неблагоприятная ситуация по кори регистрируется во Франции, Германии, Италии, Румынии, Польше, Швейцарии и на Украине. На эти страны приходится 474 случая инфицирования из 559-и, зарегистрированных в январе 2017 года.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.