Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

09.09.2013 08:13

Росздравнадзор разработал предложения, направленные на упрощение процедуры регистрации медицинских изделий.

Руководство Росздравнадзора приняло участие в заседание Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

Выслушав обеспокоенность профессионального сообщества по поводу усложненной процедуры перерегистрации медицинских изделий, Росздравнадзор выступил с инициативой об упрощении процедуры регистрации медизделий для первого класса риска: Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения предложено перенести сроки замены регистрационных удостоверений до 1 января 2017 года.

Все инициативы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  оформлены в виде предложений по  изменению Постановления Правительства №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» и переданы на рассмотрение в Минздрав РФ (часть из них уже нашла поддержку в министерстве).

В частности, Росздравнадзор и Министерство здравоохранения Российской Федерации приняли решение, что клинические испытания медицинских изделий, необходимые при получении или переоформлении регистрационного удостоверения, которые были проведены до 1 января 2013 года, будут учитываться при оформлении документов в течение 2013 и 2014 годов.

«Тема упрощения процедуры регистрации медизделий является сегодня крайне актуальной, - считает врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко. -  Предложения Службы преследуют две главные цели: допустить на рынок Российской Федерации медицинские изделия с доказанной эффективностью и безопасностью и  гармонизировать российское законодательство с законодательствами развитых стран».

Справка Росздравнадзора:

В настоящее время на официальном сайте Службы обновлен «Кабинет заявителя», в котором теперь можно в режиме реального времени отслеживать движение документации. Также в Росздравнадзоре прорабатывается вопрос перехода на электронный документооборот с заявителями, чтобы последние  имели возможность получать документы не только по почте (из-за чего не всегда соблюдаются сроки исполнения регистрации), но и на электронный адрес.  Правила и инструкции по электронному документообороту будут вывешены в ближайшее время на официальном сайте Росздравнадзора.



Ключевые слова: Росздравнадзор, лекарственные средства, медицинские изделияй


Последние новости

Минздрав разработал проект приказа о введении ограничений на уровень заработной платы руководящего состава подведомственных медицинских учреждений. Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 30 января 2017 года.
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) провела исследование цен на лекарственные препараты для лечения ВИЧ, гепатитов В и С, а также антибактериальные и противотуберкулезные лекарства.
Sanofi лицензировала у ImmuNext права на разработку и коммерциализацию INX-021 – моноклонального антитела к CD40L, находящегося на этапе доклинических исследований. INX-021 предназначено для лечения аутоиммунных заболеваний, в том числе волчанки и рассеянного склероза.
Минздрав добился снижения стоимости некоторых ЛС, используемых в терапии ВИЧ, рассказала Вероника Скворцова. По ее словам, в 2016 году цены на антиретровирусные препараты в среднем были снижены в 2,5 раза, а на некоторые ЛС – в 17,5.
Необходимость введения законодательного регулирования использования электронных сигарет и «вейпов» Роспотребнадзор объяснил отсутствие доказательств безопасности подобных изделий для потребителя, агрессивную рекламу производителей, а также их популярность среди школьников и подростков, что способствует распространению табакокурения среди молодежи.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.