Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

09.08.2013 13:17

Опубликованы результаты двух базовых исследований III фазы риоцигуата, препарата компании Bayer

Риоцигуат – первый препарат, продемонстрировавший свою эффективность в  исследованиях III фазы у пациентов, страдающих   потенциально смертельным заболеванием -  легочной гипертензией.

Результаты двух базовых международных исследований III фазы, опубликованные в New England Journal of Medicine, подтверждают надежную клиническую эффективность, а также благоприятный профиль безопасности и переносимости перорального экспериментального препарата риоцигуат, применявшегося  при двух жизнеугрожающих видах легочной гипертензии.

В исследованиях III фазы изучались безопасность и эффективность риоцигуата у пациентов с хронической посттромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ, исследование CHEST-1)1 и у больных с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ, исследование PATENT-1).2 В обоих исследованиях была достигнута первичная конечная точка, а именно, через 16 и 12 недель, соответственно1,2, было продемонстрировано статистически достоверное улучшение результатов теста  шестиминутной ходьбы (тест 6-МХ), который является маркером тяжести заболевания3 и предиктором выживаемости пациентов, страдающих легочной гипертензией4,5.

“Риоцигуат – первый препарат, для которого удалось продемонстрировать эффективность при двух различный формах легочной гипертензии, а именно, ЛАГ и неоперабельной ХТЭЛГ. «Впечатляют масштаб и стабильность улучшения в отношении первичной и множественной  вторичной конечной точек, которые были показаны при лечении риоцигуатом», – заявил главный исследователь, профессор Ардешир Гофрани из Университетской клиники Гиссен и Марбург, Германия. «CHEST-1 и PATENT-1 дают нам всестороннюю информацию в отношении конечных точек, составляющих основу для выбора  лечебной тактики у таких пациентов  и важны в повседневной клинической практике. Например, тест 6-МХ, легочно-сердечная  гемодинамика, функциональный класс по классификации ВОЗ и уровень связанных с заболеванием биомаркеров».
 
В исследовании CHEST-1 у пациентов, получавших  риоцигуат, через 16 недель  было продемонстрировано улучшение результатов теста 6-МХ на 46 метров от исходного по сравнению с плацебо (95% ДИ [25-67 метров] p<0,0001). В исследование CHEST-1 включали как неоперабельных пациентов с ХТЭЛГ, так и больных с персистирующей или рецидивирующей легочной гипертензией после хирургического вмешательства.

Результаты исследования PATENT-1 доказали клиническую выгоду от лечения риоцигуатом как у ранее не леченных пациентов, так и у пациентов, получавших лечение  антагонистами эндотелиновых рецепторов (АЭР) или не внутривенными простаноидами в виде монотерапии.  Через 12 недель лечения в группе риоцигуата  расстояние, пройденное во время  теста 6-МХ увеличилось на 36 метров от исходного, по сравнению с плацебо (95% ДИ [20-52 метра] p<0,0001).

Кроме того, в обоих исследованиях в группе  риоцигуата были достигнуты  статистически достоверные улучшения широкого спектра показателей, принятых в качестве вторичных конечных точек, включая легочное сосудистое сопротивление (ЛСС), маркеры тяжести сердечной недостаточности  (NT-proBNP) и функциональный класс (ФК) по классификации ВОЗ.  Кроме того,  в исследовании PATENT-1 также были показаны статистически достоверные улучшения в отношении таких вторичных конечных точек, как время до клинического ухудшения (ВДКУ) и выраженность одышки по шкале Борга.

В обоих базовых исследованиях также было показано, что риоцигуат хорошо переносится и обладает хорошим профилем безопасности. Наиболее частыми нежелательными явлениями, развивающимися на фоне лечения риоцигуатом, были головная боль, головокружение, периферические отеки а также симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, например диспепсия и тошнота.

В начале февраля 2013 года компания Bayer HealthCare подала заявку в Соединенных Штатах и Евросоюзе на регистрацию риоцигуата, первого препарата, доказавшего  эффективность при двух различных формах легочной гипертензии, а именно, неоперабельной ХТЭЛГ и легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). В апреле Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) присвоило приоритетный статус рассмотрению заявки на регистрацию нового лекарственного средства (ЗРНЛС) по обоим показаниям.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: результаты, базовые исследования III фазы, риоцигуат, Bayer


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.