Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

09.08.2013 13:17

Опубликованы результаты двух базовых исследований III фазы риоцигуата, препарата компании Bayer

Риоцигуат – первый препарат, продемонстрировавший свою эффективность в  исследованиях III фазы у пациентов, страдающих   потенциально смертельным заболеванием -  легочной гипертензией.

Результаты двух базовых международных исследований III фазы, опубликованные в New England Journal of Medicine, подтверждают надежную клиническую эффективность, а также благоприятный профиль безопасности и переносимости перорального экспериментального препарата риоцигуат, применявшегося  при двух жизнеугрожающих видах легочной гипертензии.

В исследованиях III фазы изучались безопасность и эффективность риоцигуата у пациентов с хронической посттромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ, исследование CHEST-1)1 и у больных с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ, исследование PATENT-1).2 В обоих исследованиях была достигнута первичная конечная точка, а именно, через 16 и 12 недель, соответственно1,2, было продемонстрировано статистически достоверное улучшение результатов теста  шестиминутной ходьбы (тест 6-МХ), который является маркером тяжести заболевания3 и предиктором выживаемости пациентов, страдающих легочной гипертензией4,5.

“Риоцигуат – первый препарат, для которого удалось продемонстрировать эффективность при двух различный формах легочной гипертензии, а именно, ЛАГ и неоперабельной ХТЭЛГ. «Впечатляют масштаб и стабильность улучшения в отношении первичной и множественной  вторичной конечной точек, которые были показаны при лечении риоцигуатом», – заявил главный исследователь, профессор Ардешир Гофрани из Университетской клиники Гиссен и Марбург, Германия. «CHEST-1 и PATENT-1 дают нам всестороннюю информацию в отношении конечных точек, составляющих основу для выбора  лечебной тактики у таких пациентов  и важны в повседневной клинической практике. Например, тест 6-МХ, легочно-сердечная  гемодинамика, функциональный класс по классификации ВОЗ и уровень связанных с заболеванием биомаркеров».
 
В исследовании CHEST-1 у пациентов, получавших  риоцигуат, через 16 недель  было продемонстрировано улучшение результатов теста 6-МХ на 46 метров от исходного по сравнению с плацебо (95% ДИ [25-67 метров] p<0,0001). В исследование CHEST-1 включали как неоперабельных пациентов с ХТЭЛГ, так и больных с персистирующей или рецидивирующей легочной гипертензией после хирургического вмешательства.

Результаты исследования PATENT-1 доказали клиническую выгоду от лечения риоцигуатом как у ранее не леченных пациентов, так и у пациентов, получавших лечение  антагонистами эндотелиновых рецепторов (АЭР) или не внутривенными простаноидами в виде монотерапии.  Через 12 недель лечения в группе риоцигуата  расстояние, пройденное во время  теста 6-МХ увеличилось на 36 метров от исходного, по сравнению с плацебо (95% ДИ [20-52 метра] p<0,0001).

Кроме того, в обоих исследованиях в группе  риоцигуата были достигнуты  статистически достоверные улучшения широкого спектра показателей, принятых в качестве вторичных конечных точек, включая легочное сосудистое сопротивление (ЛСС), маркеры тяжести сердечной недостаточности  (NT-proBNP) и функциональный класс (ФК) по классификации ВОЗ.  Кроме того,  в исследовании PATENT-1 также были показаны статистически достоверные улучшения в отношении таких вторичных конечных точек, как время до клинического ухудшения (ВДКУ) и выраженность одышки по шкале Борга.

В обоих базовых исследованиях также было показано, что риоцигуат хорошо переносится и обладает хорошим профилем безопасности. Наиболее частыми нежелательными явлениями, развивающимися на фоне лечения риоцигуатом, были головная боль, головокружение, периферические отеки а также симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, например диспепсия и тошнота.

В начале февраля 2013 года компания Bayer HealthCare подала заявку в Соединенных Штатах и Евросоюзе на регистрацию риоцигуата, первого препарата, доказавшего  эффективность при двух различных формах легочной гипертензии, а именно, неоперабельной ХТЭЛГ и легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). В апреле Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) присвоило приоритетный статус рассмотрению заявки на регистрацию нового лекарственного средства (ЗРНЛС) по обоим показаниям.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: результаты, базовые исследования III фазы, риоцигуат, Bayer


Последние новости

Исследователи изучали литические бактериофаги, которые после заражения бактериальной клетки и периода размножения быстро разрушают бактерию, освобождая свое потомство. Использование данных фагов, а также ферментов и белков, закодированных в их генетическом материале, является одним из возможных подходов для решения проблемы распространения антибиотикоустойчивых штаммов A. baumannii и  других видов бактерий.
Столичные власти проведут открытый конкурс для формирования управленческого кадрового резерва для медицинских организаций - «Лидер. Мед». К участию приглашаются различные категории московских медиков.
В федеральном бюджете на 2017 год на централизованную закупку антивирусных лекарственных препаратов, предназначенных для лечения лиц, инфицированных ВИЧ, предусмотрено 17,6 млрд рублей. Для обеспечения пациентов такими лекарственными препаратами необходимо дополнительное финансирование в объеме 4 млрд рублей.
Компания Novartis заявила о запуске клинических исследований III фазы экспериментального препарата KAF156 – первого средства для лечения малярии, дошедшего до этого этапа разработки за последние 20 лет.
Более 2 млн доз Гриппола плюс будет поставлено компанией «Петровакс Фарм» в Казахстан в августе этого года. Для иммунизации населения вакцина будет доступна уже в начале эпидсезона – в сентябре 2017 г.  

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона