Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

09.08.2013 11:03

Даешь пилюли!

Чтобы получить лицензию на производство лекарств, вам понадобится 45 дней и 6 тысяч рублей. Такие нормы заложены в Административном регламенте по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения.

Услуги по лицензированию такой деятельности оказывает минпромторг. Заявление может быть подано в письменном или электронном виде. Срок принятия решения о предоставлении лицензии (или об отказе) не должен превышать 45 рабочих дней со дня поступления заявления в лицензирующий орган. На переоформление лицензии отводится не более 10 рабочих дней. Срок выдачи дубликата - три рабочих дня. Если заявление составлено с нарушениями требований или представлены не все необходимые документы, то в течение трех рабочих дней заявителю должно быть направлено уведомление о необходимости устранить нарушения в 30-дневный срок.

В день принятия решения о предоставлении, переоформлении или прекращении действия лицензии в реестр лицензий должна быть внесена соответствующая запись.

В соответствии с Налоговым кодексом за предоставление данного вида госуслуг взимается госпошлина: за предоставление лицензии - 6000 рублей, за ее переоформление в случае изменения адресов мест производства - 2600 рублей, за переоформление лицензии в случаях преобразования юрлица, изменения его наименования или адреса - 600 рублей, за выдачу дубликата - также 600 рублей.




Ключевые слова: лицензирование производства лекарственных средств


Последние новости

Так, FDA опубликовала перечень брендированных лекарственных препаратов, потерявших патентную защиту, но не имеющих еще аналогов. В ведомстве пообещали ускорить регистрацию аналогов ЛС из опубликованного списка, чтобы обеспечить их скорейшее выведение на рынок. Перечень будет регулярно пересматриваться и обновляться.
Государственными учреждениями здравоохранения в 2016 г. было объявлено 357 464 тендера (+7,35% к показателю 2015 г.), из них 85%, были завершенными. Анализ показал, что в 2016 г. доля торгов, на которые был допущен только один участник, продолжала расти.
В ЕС зарегистрирован сарилумаб, разработанный  Sanofi и Regeneron для терапии взрослых пациентов, страдающих среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом. Сарилумаб является человеческим моноклональным антителом, специфичным к рецептору интерлейкина-6.
Число фармкомпаний, для которых важна государственная поддержка в виде субсидий и преференций, выросла с 31% в 2016 г. до 55% в 2017 году, свидетельствуют данные Deloitte. Эксперты отмечают, что преференции нужны фармкомпаниям для обеспечения и ускорения окупаемости инвестиций.
Новая технология позволит повысить доступность вакцинации против гриппа, так как не нуждается в хранении в холодильнике и в отличие от инъекционных вакцин не требует соблюдения соответствующих требований при удалении отходов (шприцы, иглы).

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Реклама



Для смартфона