Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

08.08.2013 10:47

В первом полугодии 2013 г. СМНР рекомендовал Европейской комиссии одобрить 44 кандидата в препараты

По итогам первых 6 мес 2013 г. Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал Европейской комиссии одобрить 44 кандидата в препараты, что на 11 больше по сравнению с аналогичным периодом 2012 г. В то время как количество рекомендованных CHMP генерических препаратов осталось стабильным, количество таковых, содержащих новые активные вещества, не используемые ранее, увеличилось, достигнув 19.

Каждый второй кандидат в препараты получил рекомендации CHMP, что должно способствовать более быстрой разработке и исследованию лекарственных средств с благоприятным профилем безопасности. Следование рекомендациям CHMP повышает вероятность положительного ответа при подаче заявки на одобрение кандидатов в препараты. Специалисты EMA отметили, что вероятность одобрения кандидата в препараты для заявителей, которые придерживались рекомендаций CHMP, составила 90%, а для тех компаний, которые этого не делали, — 30%.

Среди лекарственных средств, которые CHMP рекомендовал Европейской комиссии одобрить по итогам первых 6 мес 2013 г., 8 новых — для лечения онкологических заболеваний. При этом 7 из них — для перорального приема. Из новых противоопухолевых препаратов 6 содержат блокаторы белков, вовлеченные в опухолевый процесс, а 2 — лекарственные средства, которые действуют на иммунную систему. По мнению специалистов EMA, препараты с такими механизмами действия имеют более высокую вероятность получить разрешение на маркетирование по сравнению с цитостатическими лекарственными средствами.

Чтобы способствовать выведению на фармацевтический рынок препаратов, на которые существует неудовлетворенный спрос пациентов, или лекарственных средств для лечения очень редких заболеваний, что усложняет их регистрацию по установленной процедуре, EMA использует механизм условного разрешения на маркетирование — то есть, одобрение при исключительных обстоятельствах и по ускоренной процедуре. Но подобное решение EMA принимает только после того, как заявитель предоставляет результаты исследований, подтверждающих, что соотношение польза/риск при применении кандидата в препараты приемлемо. По итогам первых 6 мес 2013 г. 4 кандидата в препараты были рекомендованы CHMP по процедуре условного ускоренного разрешения на маркетирование, а после решения Европейской комиссии они будут доступны для пациентов. Среди них: 2 препарата для лечения онкологических заболеваний: Bosulif (босутиниб) и Iclusig (понатиниб), вакцина против оспы Imvanex, а также лекарственное средство Juxtapid (ломитапид), показанием к применению которого является гомозиготная семейная гиперхолестеринемия — редкое врожденное заболевание, которое сопровождается ранним развитием атеросклероза.

В период январь–июнь 2013 г. CHMP приняло 4 отрицательных решения относительно разрешения на маркетирование кандидатов в препараты. При этом 7 заявок было отозвано компаниями еще до оценки CHMP. С января 2013 г. EMA начало проводить оценку 36 заявок на одобрение кандидатов в препараты, из них 30 — лекарственные средства с новыми активными веществами.



Ключевые слова: СМНР, рекомендации, Европейская комиссия, кандидаты в препараты


Последние новости

Согласно разработанному Росздравнадзору проекту, до 31 марта 2018 года маркировка должна быть обязательной для лекарств из программы «7 нозологий», до 30 июня — для ЖНВЛП стоимостью более 500 руб., до 30 сентября — стоимостью более 100 руб., а до конца 2018 года — для всех оставшихся лекарств.
Исследование, проведенное в рамках проекта «Bayer Барометр» позволило выяснить отношение жительниц городов России к собственному здоровью.
По данным Объединенной программы ООН по ВИЧ/СПИД, к июню этого года около 21 млн человек во всем мире получали антиретровирусные препараты (АРВ). Причем за последние пять лет показатель охвата АРВ-терапией увеличился примерно в два раза.
Достаточно большой процент смертей в мире связан с вредными привычками: избыточное употребление алкоголя, ожирение, низкий уровень физической культуры, употребление наркотиков.
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал постановление об установлении единых правил описания лекарственных препаратов, закупаемых для государственных нужд.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 1 2 3


Подписка


Реклама


Для смартфона