Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

08.08.2013 10:47

В первом полугодии 2013 г. СМНР рекомендовал Европейской комиссии одобрить 44 кандидата в препараты

По итогам первых 6 мес 2013 г. Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал Европейской комиссии одобрить 44 кандидата в препараты, что на 11 больше по сравнению с аналогичным периодом 2012 г. В то время как количество рекомендованных CHMP генерических препаратов осталось стабильным, количество таковых, содержащих новые активные вещества, не используемые ранее, увеличилось, достигнув 19.

Каждый второй кандидат в препараты получил рекомендации CHMP, что должно способствовать более быстрой разработке и исследованию лекарственных средств с благоприятным профилем безопасности. Следование рекомендациям CHMP повышает вероятность положительного ответа при подаче заявки на одобрение кандидатов в препараты. Специалисты EMA отметили, что вероятность одобрения кандидата в препараты для заявителей, которые придерживались рекомендаций CHMP, составила 90%, а для тех компаний, которые этого не делали, — 30%.

Среди лекарственных средств, которые CHMP рекомендовал Европейской комиссии одобрить по итогам первых 6 мес 2013 г., 8 новых — для лечения онкологических заболеваний. При этом 7 из них — для перорального приема. Из новых противоопухолевых препаратов 6 содержат блокаторы белков, вовлеченные в опухолевый процесс, а 2 — лекарственные средства, которые действуют на иммунную систему. По мнению специалистов EMA, препараты с такими механизмами действия имеют более высокую вероятность получить разрешение на маркетирование по сравнению с цитостатическими лекарственными средствами.

Чтобы способствовать выведению на фармацевтический рынок препаратов, на которые существует неудовлетворенный спрос пациентов, или лекарственных средств для лечения очень редких заболеваний, что усложняет их регистрацию по установленной процедуре, EMA использует механизм условного разрешения на маркетирование — то есть, одобрение при исключительных обстоятельствах и по ускоренной процедуре. Но подобное решение EMA принимает только после того, как заявитель предоставляет результаты исследований, подтверждающих, что соотношение польза/риск при применении кандидата в препараты приемлемо. По итогам первых 6 мес 2013 г. 4 кандидата в препараты были рекомендованы CHMP по процедуре условного ускоренного разрешения на маркетирование, а после решения Европейской комиссии они будут доступны для пациентов. Среди них: 2 препарата для лечения онкологических заболеваний: Bosulif (босутиниб) и Iclusig (понатиниб), вакцина против оспы Imvanex, а также лекарственное средство Juxtapid (ломитапид), показанием к применению которого является гомозиготная семейная гиперхолестеринемия — редкое врожденное заболевание, которое сопровождается ранним развитием атеросклероза.

В период январь–июнь 2013 г. CHMP приняло 4 отрицательных решения относительно разрешения на маркетирование кандидатов в препараты. При этом 7 заявок было отозвано компаниями еще до оценки CHMP. С января 2013 г. EMA начало проводить оценку 36 заявок на одобрение кандидатов в препараты, из них 30 — лекарственные средства с новыми активными веществами.



Ключевые слова: СМНР, рекомендации, Европейская комиссия, кандидаты в препараты


Последние новости

С января по сентябрь 2016 года было закуплено 594 млн упаковок лекарственных средства на сумму 149,3 млрд рублей, что в упаковках на 20% меньше показателя прошлого года.
Компании Novartis и Kite Pharma представили убедительные результаты КИ конкурирующих препаратов для лечения рака крови, созданных на основе технологий по использованию химерных антигенных рецепторов.
Минздрав РФ выдал компании MSD маркетинговое разрешение на пембролизумаб – первый  иммунобиологический препарат из класса ингибиторов PD-1.
Дочерняя компания АФК «Система» — производитель лекарств «Биннофарм» — договорилась о приобретении фармкомпании «Алфарм». Сумму сделки партнеры не раскрывают. По оценкам экспертов, она может составить до 500 млн рублей, срок окупаемости – 2,5–3 года.
В ведомстве пояснили, что реактивация гепатита B происходит из-за быстрого снижение вирусной нагрузки гепатита С, который, как известно, подавляет репликацию гепатита B.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.