Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама



Главная / Новости медицины и фармации

07.08.2013 16:30

Консультативный комитет FDA рекомендует к одобрению препарат риоцигуат компании Байер

Консультативный комитет Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) в среду, 7 августа 2013 года, проголосовал единогласно за то, чтобы рекомендовать для одобрения экспериментальный препарат риоцигуат (riociguat) немецкой фармкомпании Байер (Bayer).

Данный лекарственный препарат предназначен для лечения пациентов, которые страдают от легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЛГ).

Несмотря на то, что компания Байер подала заявку на одобрение применения препарата в дозе 2,5мг, консультативный комитет отметил, что пациентам лучше начинать прием препарата риоцигуат с меньшей дозы, постепенно переходя к большей дозе, если наблюдается нужный терапевтический эффект.

Как добавили представители компании Байер, если препарат будет одобрен, фармпроизводитель зарегистрирует его под торговым наименованием Адемпас (Adempas) и он станет первой нехирургической терапией одобренной в ЕС для лечения хронической тромбоэмболической легочной гипертензии.

Заявка на регистрацию препарата основана на данных из клинической программы разработки препарата III Фазы. В ходе двух исследований поздней стадии при участии 704 человек, у пациентов, принимавших лечение на протяжении 12 или 16 недель, наблюдались заметные улучшения в тесте шестиминутной ходьбы. Также прием препарата связали с существенными улучшениями нескольких вторичных конечных точек. Препарат риоцигуат рассматривается FDA по ускоренной программе, и окончательное решение будет принято к октябрю. Как прогнозируют аналитики, продажи препарата до 2017 года могут составить 498 млн. долл. США.



Ключевые слова: Консультативный комитет FDA, рекомендации, одобрение, препарат риоцигуат, БАЙЕР


Последние новости

 
ВОЗ: минимум 50% населения планеты не имеет доступа к базовой медпомощи

ВОЗ: минимум 50% населения планеты не имеет доступа к базовой медпомощи

Около 800 млн жителей Земли тратят не менее 10% своего дохода на получение медицинской помощи для себя или своего больного ребенка, в результате 100 млн из них вынуждены жить на 1,90 доллара в ден...
13.12.2017
Дефицит квалифицированных кадров в России отмечают 29% фармкомпаний

Дефицит квалифицированных кадров в России отмечают 29% фармкомпаний

Фармацевтические компании активно набирают новых сотрудников в России, однако только 19% работодателей не испытывают проблем с подбором квалифицированных кадров.
13.12.2017
В США одобрено первое средство для лечение эозинофильного гранулематоза с полиангиитом

В США одобрено первое средство для лечение эозинофильного гранулематоза с полиангиитом

FDA расширила показания меполизумаба (mepolizumab) – теперь препарат может применяться для лечения взрослых пациентов с эозинофильным гранулематозом с полиангиитом (ЭГПА). Меполизумаб ...
13.12.2017

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.