Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

07.08.2013 16:30

Консультативный комитет FDA рекомендует к одобрению препарат риоцигуат компании Байер

Консультативный комитет Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) в среду, 7 августа 2013 года, проголосовал единогласно за то, чтобы рекомендовать для одобрения экспериментальный препарат риоцигуат (riociguat) немецкой фармкомпании Байер (Bayer).

Данный лекарственный препарат предназначен для лечения пациентов, которые страдают от легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЛГ).

Несмотря на то, что компания Байер подала заявку на одобрение применения препарата в дозе 2,5мг, консультативный комитет отметил, что пациентам лучше начинать прием препарата риоцигуат с меньшей дозы, постепенно переходя к большей дозе, если наблюдается нужный терапевтический эффект.

Как добавили представители компании Байер, если препарат будет одобрен, фармпроизводитель зарегистрирует его под торговым наименованием Адемпас (Adempas) и он станет первой нехирургической терапией одобренной в ЕС для лечения хронической тромбоэмболической легочной гипертензии.

Заявка на регистрацию препарата основана на данных из клинической программы разработки препарата III Фазы. В ходе двух исследований поздней стадии при участии 704 человек, у пациентов, принимавших лечение на протяжении 12 или 16 недель, наблюдались заметные улучшения в тесте шестиминутной ходьбы. Также прием препарата связали с существенными улучшениями нескольких вторичных конечных точек. Препарат риоцигуат рассматривается FDA по ускоренной программе, и окончательное решение будет принято к октябрю. Как прогнозируют аналитики, продажи препарата до 2017 года могут составить 498 млн. долл. США.



Ключевые слова: Консультативный комитет FDA, рекомендации, одобрение, препарат риоцигуат, БАЙЕР




Последние новости

 
Ежегодный осмотр гинеколога проходят 73% российских женщин

Ежегодный осмотр гинеколога проходят 73% российских женщин

Среди наиболее популярных причин отказа от регулярных осмотров – наличие постоянного полового партнера (46%), отсутствие жалоб на здоровье (44%) и отсутствие квалифицированного...
20.04.2018
Shire отказалась от предложенных Takeda 60 млрд долларов

Shire отказалась от предложенных Takeda 60 млрд долларов

Японская Takeda направила Shire предложение о слиянии, оценив ирландского фармпроизводителя в 60 млрд долларов, но совет директоров  Shire отказался проводить сделку на таких условиях.
20.04.2018
Треть персонала завод «ФОРТ» была нанята по программе работы с вузами

Треть персонала завод «ФОРТ» была нанята по программе работы с вузами

В период с 2013 по 2016 гг. численность персонала предприятия выросла почти в 9 раз, в рамках проекта «Молодые специалисты» была нанята треть сотрудников.
20.04.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 1 2 3 4 5 6


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.