Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

23.07.2013 13:34

FDA и ЕМА приняли к рассмотрению заявку компании Биоген на препарат Плегриди

Американская биотехнологическая компания Биоген Айдек (Biogen Idec) объявила о том, что ее заявка на одобрение препарата Плегриди/ пегинтерферон бета-1а (Plegridy/ peginterferon beta-1a) – экспериментального пегилированного препарата для подкожного введения, принята к рассмотрению регуляторными органами США и Европы. Плегриди является экспериментальным пегилированным препаратом для подкожного введения, который применяется для лечения рассеянного склероза.

Как отметил исполнительный вице-президент компании Биоген по научным исследованиям и разработкам Даг Уильямс (Doug Williams), пегилированный интерферон, который находится в основе препарата Плегриди, является важной и широко используемой опцией для пациентов, страдающих рассеянным склерозом. Он также добавил, что всего «за один год Плегриди  продемонстрировал значительное снижение рецидивов и прогрессирования инвалидности, а также надежное влияние на МРТ несколько конечных точек». Если препарат Плегриди будет одобрен, он сможет предложить пациентам удобный график приема препарата, а также положительный профиль безопасности.

Заявка на регистрацию биологического препарата Плегриди была принята к рассмотрению Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) и Европейским агентством по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) для выдачи лицензии на продажу продуктта. Заявка основана на результатах двухгодичного клинического исследования ADVANCE III Фазы, в котором оценивались эффективность и переносимость препарата Плегриди.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: FDA, ЕМА, заявка, Биоген, препарат Плегриди


Последние новости

Всего 5 млрд человек проживают в странах, законодательная системы которых либо сильно затрудняет получение опиоидных анальгетиков, либо полностью запрещает оборот наркосодержащих лекарств. В результате каждый год 25,5 млн человек умирают в мучениях из-за невозможности получить качественное обезболивание. Еще от боли страдает 35,5 млн пациентов с различными тяжелыми заболеваниями и травмами.
За первое полугодие 2017 года объем оптовых продаж антидепрессантов достигли 1,6 млрд рублей или 4,5 млн упаковок.
Независимый экспертный совет FDA единогласно (16-0) проголосовал за регистрацию нового аналога глюкагоподобного пептида-1 – препарата семаглутида, разработанного Novo Nordisk. Официально FDA может не прислушиваться к мнению экспертного совета, однако почти во всех случаях следует его рекомендациям.
Госдума рассмотрит законопроект, согласно которому медицинские препараты и технологии, предназначенные для использования Минобороны в военное время, должны регистрироваться и лицензироваться уполномоченными органами в области обороны.
Аксикабтаген cилолейcел (axicabtagene ciloleucel) стал второй зарегистрированной Т-клеточной CAR-терапией в мире. Права на препарат для лечения B-клеточной лимфомы на основе технологий по использованию химерных антигенных рецепторов принадлежат Gilead.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона