Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

23.07.2013 13:05

Утвержден новый административный регламент, регулирующий порядок госрегистрации ЛС

Утвержден новый административный регламент, регулирующий порядок государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Новый документ содержит порядок и стандарт предоставления услуги по регистрации лекарственных препаратов, который также закреплен Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», говорится в сообщении Минздрава.

Перечень представляемых для государственной регистрации документов включает проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарства, инструкции по его применению и протокола клинического исследования. Должны быть также представлены схема технологического процесса производства препарата (фармацевтической субстанции), брошюра исследователя, информационный листок пациента.

Процедура внесения изменений в документы из регистрационного досье на препарат теперь займет не более 90 рабочих дней (ранее – до 6-и месяцев в зависимости от характера изменений). Четко прописаны основания для отказа в регистрации.

Приказом закреплена возможность получения этой государственной услуги в электронном виде. Административный регламент создан в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг». Прежний регламент действовал с 2006 года.

Приказ Минздрава об утверждении Административного регламента, регулирующего порядок государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрирован Минюстом России 10 июля 2013 года и вступил в силу через 10 дней после опубликования.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: новый административный регламент, регулирование порядка госрегистрации ЛС




Последние новости

 
Минздрав предложил ввести акцизы на сладкие безалкогольные напитки

Минздрав предложил ввести акцизы на сладкие безалкогольные напитки

Предложение содержится в обновленной версии проекта стратегии формирования здорового образа жизни населения до 2025 года.
19.04.2018
Правительство утвердило правила взаимодействия инфосистем в здравоохранении

Правительство утвердило правила взаимодействия инфосистем в здравоохранении

Документ позволит негосударственных организациям создавать качественные сервисы для граждан, врачей и медицинских организаций, говорится на сайте кабинета министров.
19.04.2018
В России стали выявлять в два раза меньше некачественных лекарств

В России стали выявлять в два раза меньше некачественных лекарств

Росздравнадзор в прошлом году уничтожил 3,8 млн упаковок некачественных лекарств, а годом ранее – 7,2 млн.
19.04.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 1 2 3 4 5 6


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.