Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

23.07.2013 13:05

Утвержден новый административный регламент, регулирующий порядок госрегистрации ЛС

Утвержден новый административный регламент, регулирующий порядок государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Новый документ содержит порядок и стандарт предоставления услуги по регистрации лекарственных препаратов, который также закреплен Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», говорится в сообщении Минздрава.

Перечень представляемых для государственной регистрации документов включает проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарства, инструкции по его применению и протокола клинического исследования. Должны быть также представлены схема технологического процесса производства препарата (фармацевтической субстанции), брошюра исследователя, информационный листок пациента.

Процедура внесения изменений в документы из регистрационного досье на препарат теперь займет не более 90 рабочих дней (ранее – до 6-и месяцев в зависимости от характера изменений). Четко прописаны основания для отказа в регистрации.

Приказом закреплена возможность получения этой государственной услуги в электронном виде. Административный регламент создан в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг». Прежний регламент действовал с 2006 года.

Приказ Минздрава об утверждении Административного регламента, регулирующего порядок государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрирован Минюстом России 10 июля 2013 года и вступил в силу через 10 дней после опубликования.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: новый административный регламент, регулирование порядка госрегистрации ЛС




Последние новости

 
«Фармасинтез» приступил к строительству завода фармсубстанций

«Фармасинтез» приступил к строительству завода фармсубстанций

Завод по производству активных фармацевтических субстанций - крупнейший инвестиционный проект АО «Фармасинтез».
15.06.2018
Витамин D снижает риск развития колоректального рака

Витамин D снижает риск развития колоректального рака

При дефиците витамина D на 31% повышается риск онкопатологий кишечника.
15.06.2018
В Европе растет частота инфекций, вызванных устойчивыми к карбапенемам энтеробактериями

В Европе растет частота инфекций, вызванных устойчивыми к карбапенемам энтеробактериями

Сейчас чаще всего подобные инфекции диагностируются в Греции, Италии и Румынии, однако если не будут предприняты соответствующие меры, лекарственно устойчивая бактерия может распространиться на всю Ев...
15.06.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.