Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

18.07.2013 11:09

FDA одобрело дженерик препарата Ламиктал

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США, FDA одобрило заявку фармкомпании Актавис (Actavis) на регистрацию препарата Ламотриджин (lamotrigine) в форме таблеток, распадающихся в ротовой полости (orally disintegrating tablets, ODT), с дозировкой в 25 мг, 50 мг, 100 мг и 200 мг. Данный препарат является дженериковым аналогом препарата Ламиктал ODT (Lamictal ODT) компании GlaxoSmithKline и предназначен для лечения эпилепсии и биполярного расстройства. Актавис планирует незамедлительно вывести свой дженерик на рынок. Согласно данным аналитической компании IMS Health, по состоянию на 31 мая 2013 г. в США объем продаж антиэпилептического средства Ламиктал ODT за 12 месяцев составил 51 млн. долл.

Фармацевтическая компания Актавис, специализирующаяся на разработке, производстве и распространении генериков, биоаналогов и брендированных препаратов, была первой, подавшей заявку на регистрацию аналога Ламотриджина в США. Так как заявка компании на сокращенную процедуру регистрации препарата (abbreviated new drug application, ANDA) не была предварительно одобрена в течение 40 месяцев после ее подачи, FDA не приняло формального решения по предоставлению Актавис полугодового права на эксклюзивные продажи. Это станет возможным, только если еще одна компания подаст заявку на полное одобрение дженерика в период 180 дней, начиная от момента старта продаж препарата компании Актавис.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                            



Ключевые слова: FDA, дженерик, препарат Ламиктал, эпилепсия




Последние новости

 
Утверждены правила вывоза биоматериалов в рамках клинических исследований

Утверждены правила вывоза биоматериалов в рамках клинических исследований

Правительство России утвердило правила вывоза биологического материала, полученного при проведении клинического исследования.
25.04.2018
В Москве впервые выявлен очаг клещевого энцефалита

В Москве впервые выявлен очаг клещевого энцефалита

В лесопарке в Крылатском обнаружились не только энцефалитные клещи, но и инфицированные млекопитающие. Ранее вирус клещевого энцефалита в Москве никогда не выявляли.
24.04.2018
Великобритания запретила назначение женщинам вальпроата натрия

Великобритания запретила назначение женщинам вальпроата натрия

Запрет будет действовать до принятия специальной программы по предотвращению беременности среди пациенток с эпилепсией.
24.04.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 1 2 3 4 5 6


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.