Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

18.07.2013 11:09

FDA одобрело дженерик препарата Ламиктал

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США, FDA одобрило заявку фармкомпании Актавис (Actavis) на регистрацию препарата Ламотриджин (lamotrigine) в форме таблеток, распадающихся в ротовой полости (orally disintegrating tablets, ODT), с дозировкой в 25 мг, 50 мг, 100 мг и 200 мг. Данный препарат является дженериковым аналогом препарата Ламиктал ODT (Lamictal ODT) компании GlaxoSmithKline и предназначен для лечения эпилепсии и биполярного расстройства. Актавис планирует незамедлительно вывести свой дженерик на рынок. Согласно данным аналитической компании IMS Health, по состоянию на 31 мая 2013 г. в США объем продаж антиэпилептического средства Ламиктал ODT за 12 месяцев составил 51 млн. долл.

Фармацевтическая компания Актавис, специализирующаяся на разработке, производстве и распространении генериков, биоаналогов и брендированных препаратов, была первой, подавшей заявку на регистрацию аналога Ламотриджина в США. Так как заявка компании на сокращенную процедуру регистрации препарата (abbreviated new drug application, ANDA) не была предварительно одобрена в течение 40 месяцев после ее подачи, FDA не приняло формального решения по предоставлению Актавис полугодового права на эксклюзивные продажи. Это станет возможным, только если еще одна компания подаст заявку на полное одобрение дженерика в период 180 дней, начиная от момента старта продаж препарата компании Актавис.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                            



Ключевые слова: FDA, дженерик, препарат Ламиктал, эпилепсия


Последние новости

Во втором квартале 2017 года в 28 странах ЕС в продаже появится Suliqua – комбинированный препарат для лечения диабета разработки компании Sanofi. В состав нового противодиабетического средства вошли инсулин гларгин и ликсисенатид. Лекарственный препарат был также зарегистрирован в США в ноябре 2016 года.
На экономическом форуме в Давосе было объявлено о создании глобальной коалиции по разработке вакцин для борьбы с новыми инфекциями. В первую очередь планируется создание вакцин против MERS-CoV, лихорадки Ласса и вируса Нипах.
ФАС обратилась к фармкомпаниям, которые считают, что их права были нарушены в связи с отказами Минздрава России вносить изменения в реестровые записи о ценах на препараты, повторно направить свои заявления в министерство здравоохранения, а их копии – ФАС.
За активы компании CoLucid Pharmaceuticals, разработавшей перспективный препарат для лечения мигрени ласмидитан, Eli Lilly выплатит около 960 млн долларов.
Американский регуляторный орган опубликовал проект рекомендаций по составлению фармкомпаниями рекламных материалов и предоставлению дополнительных данных о лекарственных средствах, не включенных в инструкцию по пользованию.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.