Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

18.07.2013 11:09

FDA одобрело дженерик препарата Ламиктал

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США, FDA одобрило заявку фармкомпании Актавис (Actavis) на регистрацию препарата Ламотриджин (lamotrigine) в форме таблеток, распадающихся в ротовой полости (orally disintegrating tablets, ODT), с дозировкой в 25 мг, 50 мг, 100 мг и 200 мг. Данный препарат является дженериковым аналогом препарата Ламиктал ODT (Lamictal ODT) компании GlaxoSmithKline и предназначен для лечения эпилепсии и биполярного расстройства. Актавис планирует незамедлительно вывести свой дженерик на рынок. Согласно данным аналитической компании IMS Health, по состоянию на 31 мая 2013 г. в США объем продаж антиэпилептического средства Ламиктал ODT за 12 месяцев составил 51 млн. долл.

Фармацевтическая компания Актавис, специализирующаяся на разработке, производстве и распространении генериков, биоаналогов и брендированных препаратов, была первой, подавшей заявку на регистрацию аналога Ламотриджина в США. Так как заявка компании на сокращенную процедуру регистрации препарата (abbreviated new drug application, ANDA) не была предварительно одобрена в течение 40 месяцев после ее подачи, FDA не приняло формального решения по предоставлению Актавис полугодового права на эксклюзивные продажи. Это станет возможным, только если еще одна компания подаст заявку на полное одобрение дженерика в период 180 дней, начиная от момента старта продаж препарата компании Актавис.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                            



Ключевые слова: FDA, дженерик, препарат Ламиктал, эпилепсия


Последние новости

Основная цель изменений - разгрузить круглосуточные стационары для пациентов в тяжелом состоянии. Мера также позволит пациентам проходить лечение ближе к месту жительства.
Фармацевтическая компания GlaxoSmithKline  определила приоритетные направления в разработке новых лекарственных препаратов, а также объявила о закрытии более 30 исследовательских проектов.
Из-за решения регуляторных органов США, выход перспективного препарата для лечения ревматоидного артрита компании Eli Lilly можно ждать не раньше 2021 года. Как рассказали в фармкомпании, американские регуляторы обеспокоены незначительным увеличением числа случаев формирования тромбов у пациентов, получавших барицитиниб.
До конца октября «Нацимбио» поставит 57,6 млн доз вакцин от гриппа, из них – 17,8 млн для детей, что на 20% больше объема прошлого года. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, в состав вакцин включены штаммы «Гонконг» и «Брисбен», а также новый – «Мичиган», который пришел на смену штамму «Калифорния».
Компания Tetraphase Pharmaceuticals представила убедительные результаты клинических исследований III фазы антибиотика эравациклина (eravacycline). Компания намерена подать регистрационную заявку в контрольные органы США в первом квартале 2018 года, а в регуляторное ведомство ЕС – в третьем квартале 2017 года.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона