Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

18.07.2013 11:09

FDA одобрело дженерик препарата Ламиктал

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США, FDA одобрило заявку фармкомпании Актавис (Actavis) на регистрацию препарата Ламотриджин (lamotrigine) в форме таблеток, распадающихся в ротовой полости (orally disintegrating tablets, ODT), с дозировкой в 25 мг, 50 мг, 100 мг и 200 мг. Данный препарат является дженериковым аналогом препарата Ламиктал ODT (Lamictal ODT) компании GlaxoSmithKline и предназначен для лечения эпилепсии и биполярного расстройства. Актавис планирует незамедлительно вывести свой дженерик на рынок. Согласно данным аналитической компании IMS Health, по состоянию на 31 мая 2013 г. в США объем продаж антиэпилептического средства Ламиктал ODT за 12 месяцев составил 51 млн. долл.

Фармацевтическая компания Актавис, специализирующаяся на разработке, производстве и распространении генериков, биоаналогов и брендированных препаратов, была первой, подавшей заявку на регистрацию аналога Ламотриджина в США. Так как заявка компании на сокращенную процедуру регистрации препарата (abbreviated new drug application, ANDA) не была предварительно одобрена в течение 40 месяцев после ее подачи, FDA не приняло формального решения по предоставлению Актавис полугодового права на эксклюзивные продажи. Это станет возможным, только если еще одна компания подаст заявку на полное одобрение дженерика в период 180 дней, начиная от момента старта продаж препарата компании Актавис.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                            



Ключевые слова: FDA, дженерик, препарат Ламиктал, эпилепсия


Последние новости

На заводе «Акрихина» в Старой Купавне запущен полный цикл производства симвастатина компании MSD. Трансфер полного производственного цикла осуществлялся в рамках стратегического партнерства между «Акрихин» и MSD на протяжении последних трех лет.
Stada получила третье предложение о приобретении. Ранее о намерении выкупить акции немецкого фармпроизводителя заявили Cinven Partners и Advent International.
Ученые из Великобритании провели эксперимент, в котором докторам предлагались разные сценарии развития событий, и было необходимо принять решение о назначении или не назначении антибиотиков.
В марте «Фармстандарт» проведет делистинг с московской биржи. По решению акционеров фармпроизводителя московская биржа приостановила торговлю акциями «Фармстандарта» с 29 ноября 2016 года.
Экспериментальный препарат озанимод превзошел по эффективности интерферон бета-1а в терапии рецидивирующего рассеянного склероза.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.