Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

18.07.2013 11:09

FDA одобрело дженерик препарата Ламиктал

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США, FDA одобрило заявку фармкомпании Актавис (Actavis) на регистрацию препарата Ламотриджин (lamotrigine) в форме таблеток, распадающихся в ротовой полости (orally disintegrating tablets, ODT), с дозировкой в 25 мг, 50 мг, 100 мг и 200 мг. Данный препарат является дженериковым аналогом препарата Ламиктал ODT (Lamictal ODT) компании GlaxoSmithKline и предназначен для лечения эпилепсии и биполярного расстройства. Актавис планирует незамедлительно вывести свой дженерик на рынок. Согласно данным аналитической компании IMS Health, по состоянию на 31 мая 2013 г. в США объем продаж антиэпилептического средства Ламиктал ODT за 12 месяцев составил 51 млн. долл.

Фармацевтическая компания Актавис, специализирующаяся на разработке, производстве и распространении генериков, биоаналогов и брендированных препаратов, была первой, подавшей заявку на регистрацию аналога Ламотриджина в США. Так как заявка компании на сокращенную процедуру регистрации препарата (abbreviated new drug application, ANDA) не была предварительно одобрена в течение 40 месяцев после ее подачи, FDA не приняло формального решения по предоставлению Актавис полугодового права на эксклюзивные продажи. Это станет возможным, только если еще одна компания подаст заявку на полное одобрение дженерика в период 180 дней, начиная от момента старта продаж препарата компании Актавис.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                            



Ключевые слова: FDA, дженерик, препарат Ламиктал, эпилепсия


Последние новости

Израильская компания Teva программу сокращения расходов, которая затронет все сферы ее бизнеса. Однако ее целью не является увольнение 5-6 тыс. сотрудников (около 11% штата), как ранее сообщили некоторые СМИ.
Наиболее перспективным в портфеле Flexion считается препарат Зилретта, разработанный для лечения остеоартрита коленного сустава.
FDA разрешила применение авелумаба в терапии редкой агрессивной формой рака кожи – карциномы Меркеля. Карцинома Меркеля является крайне агрессивной формой рака, пятилетняя выживаемость пациентов составляет менее 20%.  
Минэкономразвития предложило расширить сферу применения информационно-аналитической системы (ИАС) мониторинга лекарственных препаратов: контролировать не только их средние цены, но и остатки препаратов в больницах, а также обоснованность назначения и доступность для пациентов.
По прогнозам, к 2025 году глобальный рынок медицинской марихуаны достигнет 50 млрд долларов. Целью израильских фармкомпаний является создание препаратов на основе марихуаны фармацевтической степени чистоты, качество и эффективность которых будет контролироваться с момента выращивания растения.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.