Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

16.07.2013 09:32

Impax Labs оспаривает патент на препарат, контролирующий мочевой пузырь

Компания Impax Labs надеется стать первой компанией на фармацевтическом рынке, которая будет продавать дженериковую версию препарата, применяемого для лечения недержания и гиперактивного мочевого пузыря. Об этом уверенно заявили ее представители.

Impax объявила, что она подала регуляторную заявку в Федеральное агентство по контролю за продовольствию и медикаментами США (FDA) на таблетки fesoterodine fumarate с пролонгированным высвобождением — в дозировке 4 мг и 8 мг. Эта форма является дженериковой версией препарата Toviaz компании Pfizer. Impax сообщила, что ее заявка содержит сертификацию Параграфа IV — легальное утверждение о том, что патенты, защищающие это лекарство, недействительны и не имеют законной силы. После этого, началось разбирательство, согласно Закону Хатча-Ваксмана (Hatch-Waxman Act), действующему в США.

Закон 1984 года «О ценовой конкуренции лекарств и продлении срока действия патентов» широко известен, как Закон Хатча-Ваксмана. С одной стороны, он ввел пятилетний период эксклюзивности для инновационных лекарственных препаратов в США. С другой стороны — упростил процесс регистрации для дженериков. В частности, Закон установил для США процедуру сокращенной заявки на новые лекарственные препараты (ANDA) и стал, таким образом, во многих отношениях, пусковым механизмом для сегодняшней индустрии дженериков.

Разумеется, в ответ, Pfizer и UCB Pharma немедленно подали на Impax исковое заявление в федеральный окружной суд в штате Делавер (США) — за нарушение патентных прав. Иск предполагает задержку окончательного одобрения FDA дженерика Impax — на срок до 30 месяцев либо до тех пор, пока компании не уладят этот вопрос мирным соглашением. Согласно записям FDA, Агентство одобрило бренд Toviaz в октябре 2008 г., а патенты, защищающие его, истекают в 2019, 2022 и 2027 гг., соответственно. Toviaz выпускается в дозироке 4 мг и 8 мг и принес примерно 159 млн. долларов в течение 12-месячного периода, который закончился в мае, как сообщает IMS Health.

Подготовлено в ЦВТ «ХимРар» по материалам Philstockworld.com, Drugstorenews.com.



Ключевые слова: Impax Labs, патент, препарат, мочевой пузырь


Последние новости

Новый орган займется координацией обзором клинических данных по противоопухолевым лекарствам, биологическим препаратам и медицинским изделиям.
Минздрав готовит к запуску систему, которая поможет врачам принимать наиболее правильные решения по диагностике заболеваний и лечению пациентов.
Депутаты подготовили законопроект, разрешающий медицинским учреждениям в некоторых случаях закупать необходимые лекарства и медизделия у единственного поставщика.
Президент Египта выдал вооруженным силам лицензию на организацию фармацевтической компании Egyptian National Company for Pharmaceuticals. Вооруженные силы в Египте набирают все большее экономическое влияние в стране, занимаясь производством широкого спектра товаров – от бутилированной воды до макарон.
Новый логистический комплекс компании «Катрен» будет обслуживать 2 тыс. аптек и 10 млн граждан из шести регионов (Санкт-Петербург, Ленинградская, Калининградская, Новгородская, Псковская области и Карелия).

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.