Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

16.07.2013 09:32

Impax Labs оспаривает патент на препарат, контролирующий мочевой пузырь

Компания Impax Labs надеется стать первой компанией на фармацевтическом рынке, которая будет продавать дженериковую версию препарата, применяемого для лечения недержания и гиперактивного мочевого пузыря. Об этом уверенно заявили ее представители.

Impax объявила, что она подала регуляторную заявку в Федеральное агентство по контролю за продовольствию и медикаментами США (FDA) на таблетки fesoterodine fumarate с пролонгированным высвобождением — в дозировке 4 мг и 8 мг. Эта форма является дженериковой версией препарата Toviaz компании Pfizer. Impax сообщила, что ее заявка содержит сертификацию Параграфа IV — легальное утверждение о том, что патенты, защищающие это лекарство, недействительны и не имеют законной силы. После этого, началось разбирательство, согласно Закону Хатча-Ваксмана (Hatch-Waxman Act), действующему в США.

Закон 1984 года «О ценовой конкуренции лекарств и продлении срока действия патентов» широко известен, как Закон Хатча-Ваксмана. С одной стороны, он ввел пятилетний период эксклюзивности для инновационных лекарственных препаратов в США. С другой стороны — упростил процесс регистрации для дженериков. В частности, Закон установил для США процедуру сокращенной заявки на новые лекарственные препараты (ANDA) и стал, таким образом, во многих отношениях, пусковым механизмом для сегодняшней индустрии дженериков.

Разумеется, в ответ, Pfizer и UCB Pharma немедленно подали на Impax исковое заявление в федеральный окружной суд в штате Делавер (США) — за нарушение патентных прав. Иск предполагает задержку окончательного одобрения FDA дженерика Impax — на срок до 30 месяцев либо до тех пор, пока компании не уладят этот вопрос мирным соглашением. Согласно записям FDA, Агентство одобрило бренд Toviaz в октябре 2008 г., а патенты, защищающие его, истекают в 2019, 2022 и 2027 гг., соответственно. Toviaz выпускается в дозироке 4 мг и 8 мг и принес примерно 159 млн. долларов в течение 12-месячного периода, который закончился в мае, как сообщает IMS Health.

Подготовлено в ЦВТ «ХимРар» по материалам Philstockworld.com, Drugstorenews.com.



Ключевые слова: Impax Labs, патент, препарат, мочевой пузырь


Последние новости

Так, среднегодовые темпы роста прибыли производителей ЛС на территории Бразилии, России, Индии, Китая и ЮАР составили 7,2%, тогда как на территории США – только 6%.
Как заявила руководитель Европейского регионального бюро организации Жужанна Якаб, решение о номинации Скворцовой было мотивировано ее большой известностью и вкладом в национальное и международное здравоохранение.
Общий показатель терапевтической неудачи амбулаторного применения антибиотиков составил 22,1%, при этом пациенты пожилого возраста и пациенты с сопутствующими заболеваниями имели более высокую вероятность отсутствия ответа на терапию.
Основной вклад в рост рынка внес коммерческий сегмент лекарств.  Динамика розничного рынка приняла положительную тенденцию в упаковках, а рост в рублях происходил преимущественно за счет ОТС-препаратов. Переломным трендом стала стабилизация натурального потребления лекарств – в течение последних трех лет фармрынок по данному показателю только сокращался.
Экспериментальное ЛС компаний Amgen и UCB успешно борется с остеопорозом, но повышает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, свидетельствуют результаты клинических исследований.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.