Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

16.07.2013 09:32

Impax Labs оспаривает патент на препарат, контролирующий мочевой пузырь

Компания Impax Labs надеется стать первой компанией на фармацевтическом рынке, которая будет продавать дженериковую версию препарата, применяемого для лечения недержания и гиперактивного мочевого пузыря. Об этом уверенно заявили ее представители.

Impax объявила, что она подала регуляторную заявку в Федеральное агентство по контролю за продовольствию и медикаментами США (FDA) на таблетки fesoterodine fumarate с пролонгированным высвобождением — в дозировке 4 мг и 8 мг. Эта форма является дженериковой версией препарата Toviaz компании Pfizer. Impax сообщила, что ее заявка содержит сертификацию Параграфа IV — легальное утверждение о том, что патенты, защищающие это лекарство, недействительны и не имеют законной силы. После этого, началось разбирательство, согласно Закону Хатча-Ваксмана (Hatch-Waxman Act), действующему в США.

Закон 1984 года «О ценовой конкуренции лекарств и продлении срока действия патентов» широко известен, как Закон Хатча-Ваксмана. С одной стороны, он ввел пятилетний период эксклюзивности для инновационных лекарственных препаратов в США. С другой стороны — упростил процесс регистрации для дженериков. В частности, Закон установил для США процедуру сокращенной заявки на новые лекарственные препараты (ANDA) и стал, таким образом, во многих отношениях, пусковым механизмом для сегодняшней индустрии дженериков.

Разумеется, в ответ, Pfizer и UCB Pharma немедленно подали на Impax исковое заявление в федеральный окружной суд в штате Делавер (США) — за нарушение патентных прав. Иск предполагает задержку окончательного одобрения FDA дженерика Impax — на срок до 30 месяцев либо до тех пор, пока компании не уладят этот вопрос мирным соглашением. Согласно записям FDA, Агентство одобрило бренд Toviaz в октябре 2008 г., а патенты, защищающие его, истекают в 2019, 2022 и 2027 гг., соответственно. Toviaz выпускается в дозироке 4 мг и 8 мг и принес примерно 159 млн. долларов в течение 12-месячного периода, который закончился в мае, как сообщает IMS Health.

Подготовлено в ЦВТ «ХимРар» по материалам Philstockworld.com, Drugstorenews.com.



Ключевые слова: Impax Labs, патент, препарат, мочевой пузырь


Последние новости

Ученые создали антисмысловой олигонуклеотид, способный напрямую воздействовать на ген, мутация которого является причиной развития болезни Хантингтона.  
Результаты масштабного исследования показали, что чем сильнее у медицинского работника выражен синдром эмоционального выгорания, тем с меньшей долей вероятности он будет считать работу в сфере здравоохранения своим призванием.
Ряд университетских клиник Нидерландов договорились подать коллективную заявку на закупку дорогостоящих иммунотерапевтических препаратов для лечения рака.
В 2016 году по сравнению с 2015 годом все наиболее популярные типы диагностических приборов и средств демонстрировали снижение объемов закупок в упаковках. Однако в стоимостном выражении ситуация более позитивная: 3 типа приборов увеличили свой объем закупок.
Ученые создали плювариантную расчетную модель риска развития сепсиса у почти доношенных и доношенных детей. Результаты ее исследований показали, что при использовании калькулятора на 66% снижается потребность в проведении посевов крови (с 14,4% до 4,9%), а частота применения антибиотиков сокращается на 48% (с 5% до 2,6%).

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.