Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

16.07.2013 09:32

Impax Labs оспаривает патент на препарат, контролирующий мочевой пузырь

Компания Impax Labs надеется стать первой компанией на фармацевтическом рынке, которая будет продавать дженериковую версию препарата, применяемого для лечения недержания и гиперактивного мочевого пузыря. Об этом уверенно заявили ее представители.

Impax объявила, что она подала регуляторную заявку в Федеральное агентство по контролю за продовольствию и медикаментами США (FDA) на таблетки fesoterodine fumarate с пролонгированным высвобождением — в дозировке 4 мг и 8 мг. Эта форма является дженериковой версией препарата Toviaz компании Pfizer. Impax сообщила, что ее заявка содержит сертификацию Параграфа IV — легальное утверждение о том, что патенты, защищающие это лекарство, недействительны и не имеют законной силы. После этого, началось разбирательство, согласно Закону Хатча-Ваксмана (Hatch-Waxman Act), действующему в США.

Закон 1984 года «О ценовой конкуренции лекарств и продлении срока действия патентов» широко известен, как Закон Хатча-Ваксмана. С одной стороны, он ввел пятилетний период эксклюзивности для инновационных лекарственных препаратов в США. С другой стороны — упростил процесс регистрации для дженериков. В частности, Закон установил для США процедуру сокращенной заявки на новые лекарственные препараты (ANDA) и стал, таким образом, во многих отношениях, пусковым механизмом для сегодняшней индустрии дженериков.

Разумеется, в ответ, Pfizer и UCB Pharma немедленно подали на Impax исковое заявление в федеральный окружной суд в штате Делавер (США) — за нарушение патентных прав. Иск предполагает задержку окончательного одобрения FDA дженерика Impax — на срок до 30 месяцев либо до тех пор, пока компании не уладят этот вопрос мирным соглашением. Согласно записям FDA, Агентство одобрило бренд Toviaz в октябре 2008 г., а патенты, защищающие его, истекают в 2019, 2022 и 2027 гг., соответственно. Toviaz выпускается в дозироке 4 мг и 8 мг и принес примерно 159 млн. долларов в течение 12-месячного периода, который закончился в мае, как сообщает IMS Health.

Подготовлено в ЦВТ «ХимРар» по материалам Philstockworld.com, Drugstorenews.com.



Ключевые слова: Impax Labs, патент, препарат, мочевой пузырь


Последние новости

Стороны намерены реализовывать совместные научно-технические проекты по приоритетным направлениям в области медицины, в том числе по оснащению медицинских центров и учреждений отечественным оборудованием.
Собранные данные показали, что относительный риск повторного развития венозной тромбоэмболии составляет 0,73 (0,68-0,79) при применении статинов.
Компания Novartis добилась положительного решения FDA по вопросу ускоренного рассмотрения регистрационной заявки CTL019 – иммунотерапии В-клеточного острого лимфобластного лейкоза.
Новый протез руки, созданный на основе технологии NEPH, посредством электродов, имплантируемых в культю, взаимодействует с нервными окончаниями руки пациента, обеспечивая передачу ощущений пользователю протеза.
Astellas договорилась с LTL Pharma о продаже прав на 16 лекарственных препаратов, патентная защита которых уже истекла. Сумма сделки оценивается в 20,1 млрд йен (181 млн долларов).

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.