Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

16.07.2013 09:32

Impax Labs оспаривает патент на препарат, контролирующий мочевой пузырь

Компания Impax Labs надеется стать первой компанией на фармацевтическом рынке, которая будет продавать дженериковую версию препарата, применяемого для лечения недержания и гиперактивного мочевого пузыря. Об этом уверенно заявили ее представители.

Impax объявила, что она подала регуляторную заявку в Федеральное агентство по контролю за продовольствию и медикаментами США (FDA) на таблетки fesoterodine fumarate с пролонгированным высвобождением — в дозировке 4 мг и 8 мг. Эта форма является дженериковой версией препарата Toviaz компании Pfizer. Impax сообщила, что ее заявка содержит сертификацию Параграфа IV — легальное утверждение о том, что патенты, защищающие это лекарство, недействительны и не имеют законной силы. После этого, началось разбирательство, согласно Закону Хатча-Ваксмана (Hatch-Waxman Act), действующему в США.

Закон 1984 года «О ценовой конкуренции лекарств и продлении срока действия патентов» широко известен, как Закон Хатча-Ваксмана. С одной стороны, он ввел пятилетний период эксклюзивности для инновационных лекарственных препаратов в США. С другой стороны — упростил процесс регистрации для дженериков. В частности, Закон установил для США процедуру сокращенной заявки на новые лекарственные препараты (ANDA) и стал, таким образом, во многих отношениях, пусковым механизмом для сегодняшней индустрии дженериков.

Разумеется, в ответ, Pfizer и UCB Pharma немедленно подали на Impax исковое заявление в федеральный окружной суд в штате Делавер (США) — за нарушение патентных прав. Иск предполагает задержку окончательного одобрения FDA дженерика Impax — на срок до 30 месяцев либо до тех пор, пока компании не уладят этот вопрос мирным соглашением. Согласно записям FDA, Агентство одобрило бренд Toviaz в октябре 2008 г., а патенты, защищающие его, истекают в 2019, 2022 и 2027 гг., соответственно. Toviaz выпускается в дозироке 4 мг и 8 мг и принес примерно 159 млн. долларов в течение 12-месячного периода, который закончился в мае, как сообщает IMS Health.

Подготовлено в ЦВТ «ХимРар» по материалам Philstockworld.com, Drugstorenews.com.



Ключевые слова: Impax Labs, патент, препарат, мочевой пузырь


Последние новости

Так, FDA опубликовала перечень брендированных лекарственных препаратов, потерявших патентную защиту, но не имеющих еще аналогов. В ведомстве пообещали ускорить регистрацию аналогов ЛС из опубликованного списка, чтобы обеспечить их скорейшее выведение на рынок. Перечень будет регулярно пересматриваться и обновляться.
Государственными учреждениями здравоохранения в 2016 г. было объявлено 357 464 тендера (+7,35% к показателю 2015 г.), из них 85%, были завершенными. Анализ показал, что в 2016 г. доля торгов, на которые был допущен только один участник, продолжала расти.
В ЕС зарегистрирован сарилумаб, разработанный  Sanofi и Regeneron для терапии взрослых пациентов, страдающих среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом. Сарилумаб является человеческим моноклональным антителом, специфичным к рецептору интерлейкина-6.
Число фармкомпаний, для которых важна государственная поддержка в виде субсидий и преференций, выросла с 31% в 2016 г. до 55% в 2017 году, свидетельствуют данные Deloitte. Эксперты отмечают, что преференции нужны фармкомпаниям для обеспечения и ускорения окупаемости инвестиций.
Новая технология позволит повысить доступность вакцинации против гриппа, так как не нуждается в хранении в холодильнике и в отличие от инъекционных вакцин не требует соблюдения соответствующих требований при удалении отходов (шприцы, иглы).

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Реклама



Для смартфона