Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

15.07.2013 11:04

FDA приняло заявку Рош на регистрацию биопрепарата GA101

Рош объявила о том, что, основываясь на окончательных данных первого этапа базового исследования CLL11, Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США, FDA приняло заявку компании на регистрацию биопрепарата GA101 (обинутузумаб) и предоставило данной заявке статус приоритетного рассмотрения. В настоящий момент рассматривается применения GA101 (обинутузумаб) при хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ), одной из наиболее распространенных форм онкогематологических заболеваний. FDA определило дату принятия решения – 20 декабря 2013 года. Ранее, в мае 2013 года, GA101  (обинутузумаб) был присвоен статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy).

«Нас вдохновляет тот факт, что FDA решило предоставить GA101 такие почетные статусы – принципиально нового лекарственного средства и приоритетного рассмотрения, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Получение этих статусов является подтверждением многообещающих результатов исследований по применению GA101. Мы надеемся, что уже в ближайшее время данное инновационное лекарство станет доступным людям, которые в нём нуждаются».

FDA в настоящее время проводит оценку данных, полученных в базовом исследовании III фазы CLL11, в котором у пациентов с ХЛЛ в сочетании с сопутствующей патологией, ранее не получавших лечения, было показано статистически значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (на 86%)  (HR=0,14, 95% CI 0,09-0,21, p<0,0001) при применении GA101 (обинутузумаба) в комбинации с хлорамбуцилом в сравнении с монотерапией хлорамбуцилом. В исследовании CLL11 не было обнаружено новых данных, касающихся безопасности GA101.

Наиболее распространенными нежелательными явлениями (НЯ) 3-4 степени тяжести при применении GA101 были инфузионные реакции (ИР) и нейтропения (снижение уровня нейтрофилов в крови) без повышения риска развития инфекционных осложнений. После первой инфузии частота и тяжесть ИР снижались, НЯ третьей и четвёртой степени тяжести не было отмечено. В апреле 2013 года заявки на регистрацию GA101 (обинутузумаба) поданы также в другие регуляторные органы, в том числе в Европейское агентство по лекарственным средствам.

Новости медицины и фармации от Remedium.ru

Ключевые слова: FDA, заявка, Рош, биопрепарат GA101


Последние новости

Государственная корпорация Ростех выделит Псковской области до 590 млн руб. в виде беспроцентного займа на завершение строительства перинатального центра. Финансовая поддержка должна решить проблему дефицита средств в бюджете области и ускорить ввод объекта в эксплуатацию.
Список референтных препаратов, подготовленный Минздравом, неполон и содержит фактические ошибки. Об этом говорится в письме Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), направленном в Минздрав и ФАС.
По данным Федерального СПИД-центра, АРВ-препараты в настоящее время получают около 300 тыс. человек, тогда как число ВИЧ-инфицированных приближается к 900 тыс.
В России разрабатывается единая информационная система для обмена и обработки данных о клинических исследованиях противоопухолевых препаратов. Об этом говорится в сообщении пресс-службы Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н.Н.Петрова.
Первая отечественная инактивированная вакцина против полиомиелита будет зарегистрирована в России к концу 2018 года. Об этом заявил сегодня журналистам заместитель министра здравоохранения Сергей Краевой.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка

Реклама



Для смартфона