Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

15.07.2013 11:04

FDA приняло заявку Рош на регистрацию биопрепарата GA101

Рош объявила о том, что, основываясь на окончательных данных первого этапа базового исследования CLL11, Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США, FDA приняло заявку компании на регистрацию биопрепарата GA101 (обинутузумаб) и предоставило данной заявке статус приоритетного рассмотрения. В настоящий момент рассматривается применения GA101 (обинутузумаб) при хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ), одной из наиболее распространенных форм онкогематологических заболеваний. FDA определило дату принятия решения – 20 декабря 2013 года. Ранее, в мае 2013 года, GA101  (обинутузумаб) был присвоен статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy).

«Нас вдохновляет тот факт, что FDA решило предоставить GA101 такие почетные статусы – принципиально нового лекарственного средства и приоритетного рассмотрения, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Получение этих статусов является подтверждением многообещающих результатов исследований по применению GA101. Мы надеемся, что уже в ближайшее время данное инновационное лекарство станет доступным людям, которые в нём нуждаются».

FDA в настоящее время проводит оценку данных, полученных в базовом исследовании III фазы CLL11, в котором у пациентов с ХЛЛ в сочетании с сопутствующей патологией, ранее не получавших лечения, было показано статистически значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (на 86%)  (HR=0,14, 95% CI 0,09-0,21, p<0,0001) при применении GA101 (обинутузумаба) в комбинации с хлорамбуцилом в сравнении с монотерапией хлорамбуцилом. В исследовании CLL11 не было обнаружено новых данных, касающихся безопасности GA101.

Наиболее распространенными нежелательными явлениями (НЯ) 3-4 степени тяжести при применении GA101 были инфузионные реакции (ИР) и нейтропения (снижение уровня нейтрофилов в крови) без повышения риска развития инфекционных осложнений. После первой инфузии частота и тяжесть ИР снижались, НЯ третьей и четвёртой степени тяжести не было отмечено. В апреле 2013 года заявки на регистрацию GA101 (обинутузумаба) поданы также в другие регуляторные органы, в том числе в Европейское агентство по лекарственным средствам.

Новости медицины и фармации от Remedium.ru

Ключевые слова: FDA, заявка, Рош, биопрепарат GA101


Последние новости

Статус «Московский врач» можно получить по нескольким специальностям, если выполнены стандартные условия по наличию действующего сертификата, места работы и профессионального стажа. Дополнительные надбавки к окладу в размере 15 тысяч рублей ,удут выплачиваться за каждую специальность, по которой кандидат получил статус «Московский врач».
Оценки состояния системы здравоохранения в обществе в целом сегодня невысоки: 9% дают положительные оценки, 52% - отрицательные, еще 37% - «удовлетворительные».
К концу этого года ведомство завершит основную работу над геоинформационной системой, которая позволит определить, где в стране не хватает поликлиник и больниц.
Компании «Фарм-Синтез.Lab» удалось достичь договоренности о поставках с индийским дистрибьютором Esente Healthcare и двумя вузами в Турции - университетами Анкары и Стамбула.
В США одобрено лекарственное средство эмицизумаб (emicizumab), способное сократить число кровотечений при гемофилии А на 87%. Регистрационное удостоверение было выдано компании Genentech.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 1 2 3


Подписка


Реклама


Для смартфона