Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

15.07.2013 11:04

FDA приняло заявку Рош на регистрацию биопрепарата GA101

Рош объявила о том, что, основываясь на окончательных данных первого этапа базового исследования CLL11, Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США, FDA приняло заявку компании на регистрацию биопрепарата GA101 (обинутузумаб) и предоставило данной заявке статус приоритетного рассмотрения. В настоящий момент рассматривается применения GA101 (обинутузумаб) при хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ), одной из наиболее распространенных форм онкогематологических заболеваний. FDA определило дату принятия решения – 20 декабря 2013 года. Ранее, в мае 2013 года, GA101  (обинутузумаб) был присвоен статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy).

«Нас вдохновляет тот факт, что FDA решило предоставить GA101 такие почетные статусы – принципиально нового лекарственного средства и приоритетного рассмотрения, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Получение этих статусов является подтверждением многообещающих результатов исследований по применению GA101. Мы надеемся, что уже в ближайшее время данное инновационное лекарство станет доступным людям, которые в нём нуждаются».

FDA в настоящее время проводит оценку данных, полученных в базовом исследовании III фазы CLL11, в котором у пациентов с ХЛЛ в сочетании с сопутствующей патологией, ранее не получавших лечения, было показано статистически значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (на 86%)  (HR=0,14, 95% CI 0,09-0,21, p<0,0001) при применении GA101 (обинутузумаба) в комбинации с хлорамбуцилом в сравнении с монотерапией хлорамбуцилом. В исследовании CLL11 не было обнаружено новых данных, касающихся безопасности GA101.

Наиболее распространенными нежелательными явлениями (НЯ) 3-4 степени тяжести при применении GA101 были инфузионные реакции (ИР) и нейтропения (снижение уровня нейтрофилов в крови) без повышения риска развития инфекционных осложнений. После первой инфузии частота и тяжесть ИР снижались, НЯ третьей и четвёртой степени тяжести не было отмечено. В апреле 2013 года заявки на регистрацию GA101 (обинутузумаба) поданы также в другие регуляторные органы, в том числе в Европейское агентство по лекарственным средствам.

Новости медицины и фармации от Remedium.ru

Ключевые слова: FDA, заявка, Рош, биопрепарат GA101


Последние новости

В первом квартале этого года в нескольких городских поликлиниках начнется пилотный проект, в ходе которого врачи через электронную систему назначений получат доступ к единому справочнику лабораторных исследований.
Эффективность экспериментального омариглиптина оказалась идентичности эффективности ситаглиптина. Разница в том, что омариглиптин предназначен для приема один раз в неделю, а ситаглиптин необходимо вводит ежедневно.
В стремлении разрешить патентный спор по препарату для лечения рассеянного склероза, компания Biogen заявила о готовности выплатить 1,25 млрд долларов компании Forward Pharma.
В рамках экономического форума в Давосе 22 фармкомпании договорились направить 50 млн долларов на борьбу с неинфекционными заболеваниями в бедных странах. До настоящего времени все усилия международного сообщества были направлены на борьбу с ВИЧ и малярией.
10-1074 является новым ВИЧ-нейтрализующим антителом, разрабатываемым группой исследователей из США и Германии.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.