Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

15.07.2013 11:04

FDA приняло заявку Рош на регистрацию биопрепарата GA101

Рош объявила о том, что, основываясь на окончательных данных первого этапа базового исследования CLL11, Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США, FDA приняло заявку компании на регистрацию биопрепарата GA101 (обинутузумаб) и предоставило данной заявке статус приоритетного рассмотрения. В настоящий момент рассматривается применения GA101 (обинутузумаб) при хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ), одной из наиболее распространенных форм онкогематологических заболеваний. FDA определило дату принятия решения – 20 декабря 2013 года. Ранее, в мае 2013 года, GA101  (обинутузумаб) был присвоен статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy).

«Нас вдохновляет тот факт, что FDA решило предоставить GA101 такие почетные статусы – принципиально нового лекарственного средства и приоритетного рассмотрения, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Получение этих статусов является подтверждением многообещающих результатов исследований по применению GA101. Мы надеемся, что уже в ближайшее время данное инновационное лекарство станет доступным людям, которые в нём нуждаются».

FDA в настоящее время проводит оценку данных, полученных в базовом исследовании III фазы CLL11, в котором у пациентов с ХЛЛ в сочетании с сопутствующей патологией, ранее не получавших лечения, было показано статистически значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (на 86%)  (HR=0,14, 95% CI 0,09-0,21, p<0,0001) при применении GA101 (обинутузумаба) в комбинации с хлорамбуцилом в сравнении с монотерапией хлорамбуцилом. В исследовании CLL11 не было обнаружено новых данных, касающихся безопасности GA101.

Наиболее распространенными нежелательными явлениями (НЯ) 3-4 степени тяжести при применении GA101 были инфузионные реакции (ИР) и нейтропения (снижение уровня нейтрофилов в крови) без повышения риска развития инфекционных осложнений. После первой инфузии частота и тяжесть ИР снижались, НЯ третьей и четвёртой степени тяжести не было отмечено. В апреле 2013 года заявки на регистрацию GA101 (обинутузумаба) поданы также в другие регуляторные органы, в том числе в Европейское агентство по лекарственным средствам.

Новости медицины и фармации от Remedium.ru

Ключевые слова: FDA, заявка, Рош, биопрепарат GA101


Последние новости

Выступая в Госдуме глава Минздрава Вероника Скворцова заявила, что ведомство выступило с предложением об увеличении базовой части зарплат медиков до 50-60% против 20-25%, как это было до 2014 года.
Включенные в перечень медицинские изделия производятся не менее чем двумя российскими организациями. В правительстве подчеркивают, что ограничения касаются только государственных закупок и не распространяются на импортные медицинские изделия, обращающиеся на коммерческом рынке.
Ибрутиниб, применяющийся при терапии лимфоцитарного лейкоза, оказался эффективен в коррекции терапии реакции «трансплантат против хозяина» - одного из самых частых и опасных осложнений аллогенной трансплантации костного мозга.
В 2017-2020 годах будут разработаны профессиональные стандарты для врачей-гериатров и специалистов по паллиативной медицинской помощи.
Швейцарская фармкомпания Novartis рассматривает возможность продажи прав на некоторые старые препараты для лечения неврологических заболеваний. Возможная сделка оценивается примерно в 500 млн долларов.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.