Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

10.07.2013 16:00

FDA разрешит дженериковым компаниям вносить изменения в инструкции к ЛС

В настоящее время дженериковые компании, в отличие от производителей оригинальных лекарственных средств, не могут вносить подобные изменения даже в случае выявления новых потенциальных побочных действий аналога, не упомянутых в имеющихся аннотациях. По планам FDA, все производители одного и того же препарата будут осуществлять пересмотр инструкций к применению после того, как FDA одобрит пересмотренный вариант одной компании.

По мнению представителей правозащитной группы Public Citizen, решение FDA приведет к значительному сокращению количества побочных действий лекарственных препаратов и дополнительной защите здоровья десятков миллионов пациентов, принимающих дженерики. Решение FDA в отношении инструкций к применению ЛС последовало после того, как Верховный суд США постановил, что производители дженериков не могут подвергаться преследованию по законодательствам своих штатов за побочные действия, вызванные их продукцией, оригиналы которой одобрены FDA.

www.качество.рф

Ключевые слова: FDA, дженериковая компания, инструкция, ЛС


Последние новости

Эксперты аналитической компании GlobalData отметили высокую динамичность развития российского фармрынка. По их прогнозам, к 2021 году его объемы вырастут почти в два раза – с 20,91 млрд долларов в 2016 году, до 38,56 млрд – в 2021 году.
На общественное обсуждение представлен второй проект документ о разрешении онлайн-торговли лекарствами, подготовленный Минздравом. В ведомстве пояснили, что законопроект 2015 года разрешает дистанционную продажу лекарств, а нынешний проект постановления определяет порядок ее осуществления.
Результаты мета-анализа, опубликованные в журнале Pediatrics, свидетельствуют об отсутствии связи между ингаляционными кортикостероидами и увеличением вероятности развития пневмонии у детей, страдающих астмой.
Компания «ФармКонцепт» намерена в течение трех лет реализовать в Конаковском районе Тверской области инвестиционный проект по расширению действующего цеха по производству антибиотиков и строительству новых мощностей.
По планам ВОЗ, он должен стать ориентиром для научно-исследовательских организаций, занимающихся разработкой лекарственных препаратов.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.