Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

10.07.2013 16:00

FDA разрешит дженериковым компаниям вносить изменения в инструкции к ЛС

В настоящее время дженериковые компании, в отличие от производителей оригинальных лекарственных средств, не могут вносить подобные изменения даже в случае выявления новых потенциальных побочных действий аналога, не упомянутых в имеющихся аннотациях. По планам FDA, все производители одного и того же препарата будут осуществлять пересмотр инструкций к применению после того, как FDA одобрит пересмотренный вариант одной компании.

По мнению представителей правозащитной группы Public Citizen, решение FDA приведет к значительному сокращению количества побочных действий лекарственных препаратов и дополнительной защите здоровья десятков миллионов пациентов, принимающих дженерики. Решение FDA в отношении инструкций к применению ЛС последовало после того, как Верховный суд США постановил, что производители дженериков не могут подвергаться преследованию по законодательствам своих штатов за побочные действия, вызванные их продукцией, оригиналы которой одобрены FDA.

www.качество.рф

Ключевые слова: FDA, дженериковая компания, инструкция, ЛС




Последние новости

 
Takeda приблизилась к покупке Shire

Takeda приблизилась к покупке Shire

В случае слияния двух компаний, на рынке появится фармгигант с капитализацией почти 90 млрд долларов. Сейчас капитализация японской Takeda оценивается в 39 млрд долларов.  
26.04.2018
В России локализуют производство наркотического анальгетика для паллиативных пациентов

В России локализуют производство наркотического анальгетика для паллиативных пациентов

Московский эндокринный завод планирует к 2022 году выпустить первую партию опиоидного анальгетика ремифентанила.
26.04.2018
Исследование: далеко не всем европейским пациентам в равной степени доступны орфанные препараты

Исследование: далеко не всем европейским пациентам в равной степени доступны орфанные препараты

Авторы работы изучили ситуацию в 24 европейских странах. В среднем, в продаже в каждой стране находится 5 из 10 орфанных ЛС, однако реальные цифры доступности отличаются сильно.
25.04.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 1 2 3 4 5 6


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.