Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

10.07.2013 16:00

FDA разрешит дженериковым компаниям вносить изменения в инструкции к ЛС

В настоящее время дженериковые компании, в отличие от производителей оригинальных лекарственных средств, не могут вносить подобные изменения даже в случае выявления новых потенциальных побочных действий аналога, не упомянутых в имеющихся аннотациях. По планам FDA, все производители одного и того же препарата будут осуществлять пересмотр инструкций к применению после того, как FDA одобрит пересмотренный вариант одной компании.

По мнению представителей правозащитной группы Public Citizen, решение FDA приведет к значительному сокращению количества побочных действий лекарственных препаратов и дополнительной защите здоровья десятков миллионов пациентов, принимающих дженерики. Решение FDA в отношении инструкций к применению ЛС последовало после того, как Верховный суд США постановил, что производители дженериков не могут подвергаться преследованию по законодательствам своих штатов за побочные действия, вызванные их продукцией, оригиналы которой одобрены FDA.

www.качество.рф

Ключевые слова: FDA, дженериковая компания, инструкция, ЛС


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.