Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

10.07.2013 16:00

FDA разрешит дженериковым компаниям вносить изменения в инструкции к ЛС

В настоящее время дженериковые компании, в отличие от производителей оригинальных лекарственных средств, не могут вносить подобные изменения даже в случае выявления новых потенциальных побочных действий аналога, не упомянутых в имеющихся аннотациях. По планам FDA, все производители одного и того же препарата будут осуществлять пересмотр инструкций к применению после того, как FDA одобрит пересмотренный вариант одной компании.

По мнению представителей правозащитной группы Public Citizen, решение FDA приведет к значительному сокращению количества побочных действий лекарственных препаратов и дополнительной защите здоровья десятков миллионов пациентов, принимающих дженерики. Решение FDA в отношении инструкций к применению ЛС последовало после того, как Верховный суд США постановил, что производители дженериков не могут подвергаться преследованию по законодательствам своих штатов за побочные действия, вызванные их продукцией, оригиналы которой одобрены FDA.

www.качество.рф

Ключевые слова: FDA, дженериковая компания, инструкция, ЛС


Последние новости

 
ФАС по Москве выявила сговор среди поставщиков медоборудования

ФАС по Москве выявила сговор среди поставщиков медоборудования

Регулятор также установил, что ООО «Здорофф» и ООО «Геликония» в ходе торгов использовали единую информационно-техническую инфраструктуру, а также проводили совместную подготовку к участию в аукционах...
12.12.2017
Генная терапия позволила полностью вылечить пациентов с гемофилией А

Генная терапия позволила полностью вылечить пациентов с гемофилией А

Одна инъекция экспериментального генного препарата валоктокоджена роксапарвовека разработки компании BioMarin позволила свести к нулю случаи кровотечений и число заместительных инфузий фактора свертыв...
12.12.2017
Работу в Teva могут потерять 10 тыс. человек

Работу в Teva могут потерять 10 тыс. человек

В течение двух последующих лет производителю дженериков необходимо сэкономить 1,5-2 млрд долларов, программа оптимизации уже запущена новым исполнительным директором Коре Шульцем.
12.12.2017

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.