Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

09.07.2013 10:28

FDA приняло дополнительную заявку на применение режима с препаратом Перьета®

Рош объявила о том, что Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США, FDA приняло дополнительную заявку компании sBLA на применение режима с препаратом Перьета® (пертузумаб) до операции (неоадъювантная терапия) у больных ранним HER2-позитивным раком молочной железы. FDA предоставило заявке статус приоритетного рассмотрения, решение будет принято до 31 октября 2013 года.

«Наилучшие результаты лечения при раке молочной железы достигаются на ранних стадиях, до появления отдаленных метастазов, – сказал Хал Баррон доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Мы ждём с нетерпением совместной работы с FDA, для того чтобы предоставить эту потенциальную возможность больным ранним  HER2-позитивным раком молочной железы как можно скорее».

Неоадъювантная терапия – это вариант лечения, проводимого после постановки диагноза, но до оперативного вмешательства при ранних стадиях рака молочной железы (когда опухоль ещё не распространилась за пределы молочной железы и лимфатических узлов). Целью неоадъювантной терапии является уменьшение объёма опухоли, что может упростить хирургическое удаление новообразования или позволить провести органосохраняющую операцию.

В настоящее время нет утвержденных FDA лекарственных препаратов, применяемых в неоадъювантном режиме для лечения онкологических заболеваний. Для оценки эффективности неоадъювантной терапии при раке молочной железы принято использовать показатель полного морфологического ответа (pCR). Полный морфологический ответ – состояние, когда на момент операции опухолевая ткань не обнаруживается.

Препарат Перьета уже одобрен в США и Европе для лечения HER2-позитивного метастатического рака молочной железы. Перьета является лекарственным средством персонализированной медицины, которое нацелено на рецептор HER2, содержащийся в больших количествах на внешней поверхности опухолевых клеток HER2-позитивных злокачественных новообразований. Комбинация Перьеты, Герцептина и Доцетаксела, как полагают, обеспечивает более полную блокаду сигнальных путей HER.

Право на приоритетное рассмотрение предоставляется FDA таким лекарственным средствам, которые, по мнению FDA, способны значительно улучшить лечение, профилактику или диагностику заболевания.

Заявка компании Рош основана преимущественно на результатах исследований II фазы NEOSPHERE и TRYPHAENA по применению Перьеты для лечения больных ранними стадиями HER2-позитивного рака молочной железы, а также на долгосрочных данных по безопасности, полученных в исследовании III фазы CLEOPATRA по применению Перьеты для лечения метастатического HER2-позитивного рака молочной железы.

Новости медицины и фармации от Remedium.ru

Ключевые слова: одобрен препарат, клинические исследования


Последние новости

Компания Inovio приблизилась к созданию эффективной вакцины против ВИЧ-инфекции. Применение ДНК-вакцины Pennvax-GP в комбинации с интерлейкином-12 привело к развитию иммунного ответа и экспрессии CD4+ или CD8+ у 71 из 76 пациентов (93%).
При этом нововведение позволит сократить дефицит бюджета США на 119 млрд долларов в 2017-2026 гг. за счет сокращения субсидий в сфере здравоохранения.
Спрей с окситоцином позволяет пациентам с аутизмом лучше распознавать эмоции окружающих их людей. Об этом свидетельствуют результаты небольшого исследования, опубликованные в журнале Translational Psychiatry.
Постановлением правительства Москвы учреждаются три гранта по 100 млн рублей для больниц Москвы, использующих внедряющих передовые технологии при оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.
Компания GW Pharmaceuticals планирует в скором времени отправить в FDA документы для регистрации Эпидиолекса – лекарственного препарата на основе каннабидиола, предназначенного для терапии тяжелых форм эпилепсии у детей.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.