Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

09.07.2013 10:28

FDA приняло дополнительную заявку на применение режима с препаратом Перьета®

Рош объявила о том, что Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США, FDA приняло дополнительную заявку компании sBLA на применение режима с препаратом Перьета® (пертузумаб) до операции (неоадъювантная терапия) у больных ранним HER2-позитивным раком молочной железы. FDA предоставило заявке статус приоритетного рассмотрения, решение будет принято до 31 октября 2013 года.

«Наилучшие результаты лечения при раке молочной железы достигаются на ранних стадиях, до появления отдаленных метастазов, – сказал Хал Баррон доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Мы ждём с нетерпением совместной работы с FDA, для того чтобы предоставить эту потенциальную возможность больным ранним  HER2-позитивным раком молочной железы как можно скорее».

Неоадъювантная терапия – это вариант лечения, проводимого после постановки диагноза, но до оперативного вмешательства при ранних стадиях рака молочной железы (когда опухоль ещё не распространилась за пределы молочной железы и лимфатических узлов). Целью неоадъювантной терапии является уменьшение объёма опухоли, что может упростить хирургическое удаление новообразования или позволить провести органосохраняющую операцию.

В настоящее время нет утвержденных FDA лекарственных препаратов, применяемых в неоадъювантном режиме для лечения онкологических заболеваний. Для оценки эффективности неоадъювантной терапии при раке молочной железы принято использовать показатель полного морфологического ответа (pCR). Полный морфологический ответ – состояние, когда на момент операции опухолевая ткань не обнаруживается.

Препарат Перьета уже одобрен в США и Европе для лечения HER2-позитивного метастатического рака молочной железы. Перьета является лекарственным средством персонализированной медицины, которое нацелено на рецептор HER2, содержащийся в больших количествах на внешней поверхности опухолевых клеток HER2-позитивных злокачественных новообразований. Комбинация Перьеты, Герцептина и Доцетаксела, как полагают, обеспечивает более полную блокаду сигнальных путей HER.

Право на приоритетное рассмотрение предоставляется FDA таким лекарственным средствам, которые, по мнению FDA, способны значительно улучшить лечение, профилактику или диагностику заболевания.

Заявка компании Рош основана преимущественно на результатах исследований II фазы NEOSPHERE и TRYPHAENA по применению Перьеты для лечения больных ранними стадиями HER2-позитивного рака молочной железы, а также на долгосрочных данных по безопасности, полученных в исследовании III фазы CLEOPATRA по применению Перьеты для лечения метастатического HER2-позитивного рака молочной железы.

Новости медицины и фармации от Remedium.ru

Ключевые слова: одобрен препарат, клинические исследования


Последние новости

 
В очередной раз доказана безопасность вакцинации беременных против гриппа

В очередной раз доказана безопасность вакцинации беременных против гриппа

Сами ученые не сомневались в безопасности для детей вакцинации беременных женщин, их целью было еще раз показать будущим мамам, что прививка от гриппа и АКДС не навредит их ребенку.
21.02.2018
Объектам здравоохранения облегчат работу в концессии

Объектам здравоохранения облегчат работу в концессии

Речь идет о передаче федеральных госучреждениям здравоохранения полномочий концедента, а именно подготовка проектов конкурсной документации и соглашений, обеспечение конкурсной комиссии и отслеживание...
21.02.2018
Takeda локализует в России производство сразу нескольких ЛС

Takeda локализует в России производство сразу нескольких ЛС

Компания Takeda активно развивает онкологическое направление в России. В скором будущем в РФ будет локализовано производство сразу нескольких инновационных препаратов, заявили в компании.
21.02.2018

Мероприятия

     2018
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.