Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

01.07.2013 14:00

Специалисты обсудили будущее биоаналогов

В ближайшее время на российском рынке ожидается увеличение доли воспроизведенных биологических лекарственных средств – биоаналогов. Однако в России их нормативный статус пока не определен. Как обеспечить высокое качество биоаналогов, каковы результаты их применения в клинической практике, какие существуют современные походы к созданию биоаналогов и оригинальных биологических лекарственных средств в России? Эти и многие другие вопросы обсуждались на большом научном симпозиуме с международным участием «Оригинальные и воспроизведенные биологические лекарственные препараты: внедрение инновационных разработок» в июне 2013 года.
 
Мероприятие проходило в рамках второй конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств» под эгидой Министерства здравоохранения РФ. Среди председателей были Елена Анатольевна Максимкина, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, и Сергей Федорович Багненко, академик РАМН, профессор, ректор ГБОУ ВПО «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова» Минздрава России.

Из-за высокой стоимости оригинальные биологические препараты доступны далеко не всем пациентам, которые в них нуждаются. Так, в России ежегодно преждевременно умирают более 8 000 женщин, болеющих раком молочной железы, не получающих оригинальный препарат трастузумаб в силу его высокой стоимости. И это не единственный пример, лишь на 65% в России удовлетворен спрос на препарат ритуксимаб и всего на 10% – на препарат бевацизумаб.
«Обеспечить российских больных жизненно необходимыми лекарственными средствами в полном объеме можно благодаря производству биоаналогов, которые по качеству не уступают оригинальным препаратам, а стоят гораздо меньше», – отметил на симпозиуме вице-президент по разработкам и исследованиям биофармацевтической компании  BIOCAD Роман Иванов.

В 2011 году в России было потрачено почти 1,5 млрд долларов на закупку биологических лекарственных средств, большая часть этой суммы пришлась на препараты моноклональных антител и инсулина. В США, Канаде, Японии, странах Евросоюза уже приняты правила обращения биоаналогов, сейчас вносятся соответствующие поправки и в российское законодательство, N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Однако до сих пор существует много стереотипов и мифов о биоаналогах, их эффективности и безопасности.

Так, широко распространенный миф утверждает о том, что структура белковой молекулы слишком сложна, чтобы ее охарактеризовать и потом воспроизвести. Возможно, 20 лет назад так и было, но сегодня благодаря развитию аналитических методов можно с максимальной достоверностью изучить структуру молекулы и создать высококачественный биоаналог.

«В научно-исследовательских центрах компании BIOCAD специалисты-биологи и биохимики исследуют широкий спектр параметров молекулы белка в соответствии с рекомендациями европейских регуляторных органов. Это позволяет практически со 100% уверенностью говорить о том, что никаких различий в структуре белка, которые могли бы оказывать влияние на показатели безопасности и эффективности биоаналога по сравнению с оригинальным препаратом, просто нет. В настоящее время мы проводим клинические исследования первых в России биоаналогов моноклональных антител для лечения онкологических заболеваний: ритуксимаба, трастузумаба и бевацизумаба», – рассказал Роман Иванов.

«Конечно, одним из залогов качества биологических препаратов является наличие нормативного документа, регламента по регистрации биоаналогов. Первый проект был подготовлен под руководством известного российского фармаколога, заведующего кафедрой фармакологии 1-го МГМУ им. И.М.Сеченова, академика РАМН, профессора Владимира Петровича ФИСЕНКО. Над этим проектом работала междисциплинарная группа ученых, включавшая представителей таких медицинских специальностей, как фармакология, клиническая фармакология, онкология, ревматология и трансплантология.

Этой группой разработан детальный проект регламента, а также предложен наиболее, с моей точки зрения, корректный термин «воспроизведенные биофармацевтические препараты» в качестве замены не имеющего корректного русского аналога английского термина «biosimilsrs». Еще один проект представила российская фармацевтическая компания BIOCAD, которая заинтересована в высоком качестве аналогов биологических препаратов. Но только нормативных документов недостаточно для обеспечения безопасного обращения биоаналогов.

Другой ключевой момент – это ведение регистра больных. Мы готовы переключать пациентов с одного препарата на другой, если уверены, что препарат качественный, если он по своим показателям в пострегистрационном исследовании аналогичен оригинальному препарату. А это можно выявить только на основе врачебного опыта. Конечно, это замечательно, когда наша российская индустрия создает качественные биоаналоги, которые по цене гораздо доступнее импортных препаратов», – отметил на симпозиуме врач-ревматолог, профессор, д. м. н., заместитель директора Института ревматологии Дмитрий Евгеньевич Каратеев.

Аналогичного мнения придерживается и директор НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой ГБОУ ВПО «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова» Минздрава России Борис Владимирович Афанасьев: «Современные препараты приносят большую пользу, но главный их недостаток – высокая стоимость. Например, в России редким заболеванием хронический миелолейкоз болеют порядка 5-6 тыс. человек. Пациентам необходимо закупать ингибиторы  тирозинкиназ, иначе они погибнут. Стоимость лечения в год обходится государству в несколько миллиардов долларов.
Но есть больные с более распространенными раковыми заболеваниями, которые тоже нуждаются в государственной поддержке и тогда начинаются дискуссии, кому выделить деньги, а кого фактически оставить без лечения. Конечно, единственный здесь выход – это развитие отечественной фарминдустрии, которая будет создавать качественные биопрепараты по более доступной цене и позволит обеспечить всех нуждающихся жизненно необходимыми лекарствами».

Для разработки и производства сложных биоаналогов необходимы высококлассные специалисты. Еще недавно существовала острая нехватка квалифицированных кадров в российской фармпромышленности, но сейчас ситуация меняется. Реализуются крупные совместные программы ведущих специализированных ВУЗов и крупнейших отечественных фармкомпаний по подготовке профессиональных кадров.
 
«Мы тесно сотрудничаем со многими предприятиями отрасли. Наши студенты проходят практику на производственных площадках и в современных научно-исследовательских центрах компаний-партнеров. На базе Академии создана кафедра технологии рекомбинантных белков при поддержке биофармацевтической компании BIOCAD», – рассказал на симпозиуме Игорь Анатольевич Наркевич, профессор, ректор ГБОУ ВПО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Минздрава России.

Проблема взаимозаменяемости биоаналогов и оригинальных биологических лекарственных средств очень актуальна сегодня. Симпозиум собрал около 300 слушателей: практикующих врачей, врачей-исследователей, представителей Минздрава России, СМИ.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: биоаналоги, биологические лекарственные препараты, внедрение инновационных разработок




Последние новости

 
Минфин готов на федеральном уровне оплачивать ОМС за неработающих

Минфин готов на федеральном уровне оплачивать ОМС за неработающих

По словам главы Минфина, правительство в настоящее время готовит нацпроекты, в которых будут конкретизированы основные задачи как федерального уровня, так и регионов.
20.06.2018
Kallyope поможет Novo Nordisk в борьбе с ожирением

Kallyope поможет Novo Nordisk в борьбе с ожирением

Стороны рассчитывают, что получится найти эффективное средство, влияющее на нервную регуляцию пищеварительной системы.
20.06.2018
Цены на гормональные контрацептивы растут, а спрос – нет

Цены на гормональные контрацептивы растут, а спрос – нет

Наиболее популярными среди препаратов этой группы стали ЛП, содержащие комбинацию дроспиренона и этинилэстрадиола.
20.06.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.