Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

26.06.2013 12:38

Такеда подала заявку в FDA на регистрацию препарата ведолизумаб

Японская фармацевтическая компания Такеда Фармасьютикал Кампани (Takeda Pharmaceutical Company) и ее подразделение Такеда Фармасьютикалз (Takeda Pharmaceuticals) объявили о том, что подали заявку на регистрацию биологического препарата – экспериментального препарата ведолизумаб (vedolizumab) в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA).

Данный лекарственный препарат предназначен для лечения взрослых с умеренной и тяжелой формами болезни Крона и язвенного колита – двух наиболее распространенных типов воспалительных заболеваний кишечника.

Заявка на регистрацию биологического препарата основана на данных полученных из клинических испытаний III Фазы под названием GEMINI, в которых оценивались эффективность и безопасность препарата ведолизумаб на клинический ответ и ремиссию у больных с умеренной и тяжелой формами болезни Крона и язвенного колита.

Почти 2700 пациентов принимали участие в программе разработки лекарственного препарата, включая исследования GEMINI I, GEMINI II, GEMINI III и GEMINI LTS. В испытаниях принимали участие те пациенты, которым не подошла традиционная терапия, а именно лечение кортикостероидами, иммуномодуляторами и/или антагонистами фактора некроза опухолей.

Испытание GEMINI LTS является открытым, долгосрочным исследованием безопасности препарата ведолизумаб, которое разработано для оценки клинической безопасности препарата при его постоянном приеме пациентами, страдающими болезнью Крона и язвенным колитом.



Ключевые слова: Такеда, заявка, FDA, регистрация, препарат ведолизумаб


Последние новости

Первая отечественная инактивированная вакцина против полиомиелита будет зарегистрирована в России к концу 2018 года. Об этом заявил сегодня журналистам заместитель министра здравоохранения Сергей Краевой.
Объем российского фармпроизводства за период с января по август текущего года увеличился на 8,7% в рублях и 2,3% в упаковках по сравнению с аналогичным периодом 2016 г. Такие данные приводятся в пресс-релизе аналитической компании RNC Pharma.
Злоупотребление опиоидными лекарственными препаратами вошло в число ведущих причин смерти в США и стало самым значительным фактором, негативно влияющим на показатель ожидаемой продолжительности жизни населения страны.
В 2018 году в НИИ гриппа пройдут клинические испытания двух противогриппозных вакцин нового поколения. В отличие от обычных сезонных вакцин эти препараты, по замыслу разработчиков, должны будут обеспечивать устойчивый иммунитет в большому числу штаммов вируса гриппа. Прививаться ими, вероятно, будет необходимо не каждый год, а раз в несколько лет.
В течение сезона 2017 года в Москве было зарегистрировано 11128 обращений за медицинской помощью по поводу присасываний клещей, при этом было диагностировано 456 случаев клещевого боррелиоза. Такие данные приводятся в сообщении пресс-службы городского управления Роспотребнадзора.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка

Реклама



Для смартфона