Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

26.06.2013 12:38

Такеда подала заявку в FDA на регистрацию препарата ведолизумаб

Японская фармацевтическая компания Такеда Фармасьютикал Кампани (Takeda Pharmaceutical Company) и ее подразделение Такеда Фармасьютикалз (Takeda Pharmaceuticals) объявили о том, что подали заявку на регистрацию биологического препарата – экспериментального препарата ведолизумаб (vedolizumab) в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA).

Данный лекарственный препарат предназначен для лечения взрослых с умеренной и тяжелой формами болезни Крона и язвенного колита – двух наиболее распространенных типов воспалительных заболеваний кишечника.

Заявка на регистрацию биологического препарата основана на данных полученных из клинических испытаний III Фазы под названием GEMINI, в которых оценивались эффективность и безопасность препарата ведолизумаб на клинический ответ и ремиссию у больных с умеренной и тяжелой формами болезни Крона и язвенного колита.

Почти 2700 пациентов принимали участие в программе разработки лекарственного препарата, включая исследования GEMINI I, GEMINI II, GEMINI III и GEMINI LTS. В испытаниях принимали участие те пациенты, которым не подошла традиционная терапия, а именно лечение кортикостероидами, иммуномодуляторами и/или антагонистами фактора некроза опухолей.

Испытание GEMINI LTS является открытым, долгосрочным исследованием безопасности препарата ведолизумаб, которое разработано для оценки клинической безопасности препарата при его постоянном приеме пациентами, страдающими болезнью Крона и язвенным колитом.



Ключевые слова: Такеда, заявка, FDA, регистрация, препарат ведолизумаб


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.