Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

26.06.2013 12:38

Такеда подала заявку в FDA на регистрацию препарата ведолизумаб

Японская фармацевтическая компания Такеда Фармасьютикал Кампани (Takeda Pharmaceutical Company) и ее подразделение Такеда Фармасьютикалз (Takeda Pharmaceuticals) объявили о том, что подали заявку на регистрацию биологического препарата – экспериментального препарата ведолизумаб (vedolizumab) в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA).

Данный лекарственный препарат предназначен для лечения взрослых с умеренной и тяжелой формами болезни Крона и язвенного колита – двух наиболее распространенных типов воспалительных заболеваний кишечника.

Заявка на регистрацию биологического препарата основана на данных полученных из клинических испытаний III Фазы под названием GEMINI, в которых оценивались эффективность и безопасность препарата ведолизумаб на клинический ответ и ремиссию у больных с умеренной и тяжелой формами болезни Крона и язвенного колита.

Почти 2700 пациентов принимали участие в программе разработки лекарственного препарата, включая исследования GEMINI I, GEMINI II, GEMINI III и GEMINI LTS. В испытаниях принимали участие те пациенты, которым не подошла традиционная терапия, а именно лечение кортикостероидами, иммуномодуляторами и/или антагонистами фактора некроза опухолей.

Испытание GEMINI LTS является открытым, долгосрочным исследованием безопасности препарата ведолизумаб, которое разработано для оценки клинической безопасности препарата при его постоянном приеме пациентами, страдающими болезнью Крона и язвенным колитом.



Ключевые слова: Такеда, заявка, FDA, регистрация, препарат ведолизумаб


Последние новости

Правительство Конго согласилось с использованием экспериментальной вакцины против лихорадки Эбола в рамках борьбы со вспышкой инфекционного заболевания.К сегодняшнему дню лабораторное подтверждение получили 2 случая инфицирования, еще 18 остаются подозреваемыми, трое пациентов скончались.
Анализ результатов клинических исследований выявил, что если пациент не знал, проходит он терапию статинами или нет, то показатель сообщаемых нежелательных явлений в группе активного лечения и группе плацебо был одинаковым. При раскрытии данных о терапии, частота сообщений о спровоцированных статинами побочных эффектах резко возрастала. Например, об число сообщений об испытываемых мышечных болях увеличивалось на 41%.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявила о выявлении в Индии первых трех случаев инфицирования вирусом Зика. Все подтвержденные случаи вируса Зика зафиксированы на территории западного штата Гуджарат в феврале и ноябре прошлого года, а также в январе 2017 года.
Результаты исследования показали, что показатели ИМТ, свидетельствующие о лишнем весе и ожирении, связаны с повышенным артериальным давлением у субъектов в возрасте 17-21 года. Также авторами работы отмечена связь избыточной массы тела с дистрофией стенки левого желудочка.
Минздрав РФ выдал компании Teva маркетинговое разрешение на реслизумаб – препарат для лечения тяжелой неконтролируемой эозинофильной астмы у взрослых. Реслизумаб является моноклональным антителом, специфичным к интерлейкину-5 – ключевому фактору накопления активированных эозинофилов в бронхиальном дереве у пациентов с астмой.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.