Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

26.06.2013 12:38

Такеда подала заявку в FDA на регистрацию препарата ведолизумаб

Японская фармацевтическая компания Такеда Фармасьютикал Кампани (Takeda Pharmaceutical Company) и ее подразделение Такеда Фармасьютикалз (Takeda Pharmaceuticals) объявили о том, что подали заявку на регистрацию биологического препарата – экспериментального препарата ведолизумаб (vedolizumab) в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA).

Данный лекарственный препарат предназначен для лечения взрослых с умеренной и тяжелой формами болезни Крона и язвенного колита – двух наиболее распространенных типов воспалительных заболеваний кишечника.

Заявка на регистрацию биологического препарата основана на данных полученных из клинических испытаний III Фазы под названием GEMINI, в которых оценивались эффективность и безопасность препарата ведолизумаб на клинический ответ и ремиссию у больных с умеренной и тяжелой формами болезни Крона и язвенного колита.

Почти 2700 пациентов принимали участие в программе разработки лекарственного препарата, включая исследования GEMINI I, GEMINI II, GEMINI III и GEMINI LTS. В испытаниях принимали участие те пациенты, которым не подошла традиционная терапия, а именно лечение кортикостероидами, иммуномодуляторами и/или антагонистами фактора некроза опухолей.

Испытание GEMINI LTS является открытым, долгосрочным исследованием безопасности препарата ведолизумаб, которое разработано для оценки клинической безопасности препарата при его постоянном приеме пациентами, страдающими болезнью Крона и язвенным колитом.



Ключевые слова: Такеда, заявка, FDA, регистрация, препарат ведолизумаб




Последние новости

 
Компания GE локализовала производство томографа Revolution EVO в Подмосковье

Компания GE локализовала производство томографа Revolution EVO в Подмосковье

В Revolution EVO реализована новая система визуализации, обеспечивающая высокое разрешение изображений, которое позволяет увидеть детали анатомических структур размером до 0,28 мм.
23.05.2018
Фонд «Здоровье»: доступность МРТ для пациентов остается низкой

Фонд «Здоровье»: доступность МРТ для пациентов остается низкой

Одна из возможных причин низкой доступности процедур КТ и МРТ – простои медицинской техники.
23.05.2018
Пембролизумаб в комбинации с химиотерапией снизил риск смерти у пациентов с раком легкого

Пембролизумаб в комбинации с химиотерапией снизил риск смерти у пациентов с раком легкого

Пембролизумаб в сочетании с пеметрекседом и цисплатином или карбоплатином статистически значимо увеличивает показатель общей выживаемости, вдвое снижая риск смерти по сравнению с химиотерапией.
23.05.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.