Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

26.06.2013 12:38

Такеда подала заявку в FDA на регистрацию препарата ведолизумаб

Японская фармацевтическая компания Такеда Фармасьютикал Кампани (Takeda Pharmaceutical Company) и ее подразделение Такеда Фармасьютикалз (Takeda Pharmaceuticals) объявили о том, что подали заявку на регистрацию биологического препарата – экспериментального препарата ведолизумаб (vedolizumab) в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA).

Данный лекарственный препарат предназначен для лечения взрослых с умеренной и тяжелой формами болезни Крона и язвенного колита – двух наиболее распространенных типов воспалительных заболеваний кишечника.

Заявка на регистрацию биологического препарата основана на данных полученных из клинических испытаний III Фазы под названием GEMINI, в которых оценивались эффективность и безопасность препарата ведолизумаб на клинический ответ и ремиссию у больных с умеренной и тяжелой формами болезни Крона и язвенного колита.

Почти 2700 пациентов принимали участие в программе разработки лекарственного препарата, включая исследования GEMINI I, GEMINI II, GEMINI III и GEMINI LTS. В испытаниях принимали участие те пациенты, которым не подошла традиционная терапия, а именно лечение кортикостероидами, иммуномодуляторами и/или антагонистами фактора некроза опухолей.

Испытание GEMINI LTS является открытым, долгосрочным исследованием безопасности препарата ведолизумаб, которое разработано для оценки клинической безопасности препарата при его постоянном приеме пациентами, страдающими болезнью Крона и язвенным колитом.



Ключевые слова: Такеда, заявка, FDA, регистрация, препарат ведолизумаб


Последние новости

ГК «ХимРар» в рамках клинических исследований доказала безопасность и хорошую переносимость экспериментального препарата АВ5080, предназначенного для лечения штаммов гриппа типа А и В.
Компания Roche локализовала производство тест-полосок Акку-Чек Перформа на базе расположенного в Санкт-Петербурге предприятия «Радуга Продакшн».
Применение диметилфумарата на 30% сокращает риск обострения рассеянного склероза (по сравнению с терифлуномидом) у пациентов с впервые диагностированным РС, которые раньше прошли болезнь-модифирующую терапию.
ФАС предложила Минздраву установить норму, согласно которой компании — производители ЖНВЛП должны будут снижать отпускную цену на них, если в странах — участницах Таможенного союза будет обнаружена более низкая цена.
Полученные убедительные результаты КИ III фазы позволят фармкомпании Eli Lilly подать документы на регистрацию противоопухолеваого абемациклиба уже в текущем году.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.