Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

24.06.2013 15:25

Виктор Дмитриев: Для российских производителей переход на стандарты GMP является стратегической задачей

«России не следовало полагаться на советский опыт производства ЛС и отказываться от перехода на стандарты GMP в начале 90-х. Это отбросило нас назад. Наши соседи начали с нуля, не цепляясь за прошлое, и теперь Украина – первый из стран СНГ член PIC/S, а Беларусь и Казахстан уже гармонизировали европейские и внутренние правила GMP. У нас же проект правил GMP находится только на стадии согласования в профильных ведомствах, и у чиновников Минпромторга есть опасения, что на этапе регистрации в Минюсте России с документом могут возникнуть сложности», – рассказал Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) по итогам состоявшегося совместного заседания Комиссий РСПП по индустрии здоровья и по фармацевтической и медицинской промышленности, а также Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности.

В мероприятии приняли участие заместитель директора Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Ольга Колотилова, врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко, начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев, член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров.

Предметом обсуждения на совещании стали: оценка готовности исполнительного органа к утверждению правил организации производства и контроля качества ЛС, степень гармонизации их с Европейскими, состояние подготовки национального инспектората и его взаимодействие с Системой сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), готовность предприятий к переходу на новые правила, экономические последствия перехода, их влияние на конкурентоспособность отечественного производства ЛС, качества выпускаемой продукции, меры государственной поддержки.

«Не только российских производителей, но и чиновников беспокоит недостаточная поддержка российского фармпрома со стороны государства. На совещании не раз отмечалось, что за три года действия ФЗ «Об обращении ЛС», так и не были приняты необходимые подзаконные акты. Предоставляемые ежегодно преференции российским производителям на гострогах в 15 % практически не работают, что в большей степени связано со вступлением их в силу после старта весенних аукционов, что лишает большинство производителей возможности ими воспользоваться. Нас по-прежнему беспокоит вопрос обеспечения отрасли необходимым числом инспекторов, а также уровня их подготовки и оплаты их труда», – прокомментировал выступления участников совещания Виктор Дмитриев.

По словам главы Ассоциации, сегодняшняя встреча показала, что идея о создании единого регуляторного органа не только по-прежнему актуальна, но и представляется единственно возможным решением, особенно в преддверии обязательного перехода отрасли на стандарты GMP, срок которого, как заверили чиновники, принявшие участие в совещании, государство переносить не планирует.

«Для российских производителей переход на стандарты GMP является стратегической задачей. Опыт последнего десятилетия на примере отечественного фармпрома продемонстрировал четкую взаимозависимость между переводом производства на мировые стандарты и качеством выпускаемой продукции. К тем предприятиям, которые изначально строились в соответствии с GMP, у Росздравнадзора не возникает претензий, к тем, кто находится в процессе перевода своих заводов на правила надлежащего производства – у надзорного органа появляются отдельные замечания. Те же компании, которые так и не позаботились о перестройке своих предприятий в соответствии в мировыми требованиями, по-прежнему находятся в аутсайдерах мониторингов Росздравнадзора», – подчеркнул гендиректор АРФП.
 
Виктор Дмитриев заверил, что АРФП готова продолжить сотрудничество в рамках Рабочей группы Минпромторга и после введения правил GMP в 2014 году, ведь как отметил Тимофей Нижегородцев, принятием документа работа над ним не ограничится, самое сложное начнется на этапе его применения. Кроме чиновников ведущих отраслевых ведомств участие в дискуссии приняли члены профильных комитетов РСПП и ТПП, представители профессиональных ассоциаций: АРФП, СПФО, AIPM.

Подготовленная по итогам заседания резолюция будет направлена в Правительство РФ, Минпромторг России, а также Госдуму за подписями Председателя Комитета РСПП по индустрии здоровья Виктора Черепова, Председателя Комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Валерия Сергиенко и сопредседателей Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрия Калинина и Алексея Репика. 

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Виктор Дмитриев, российские производители, переход на стандарты GMP, стратегическая задача




Последние новости

 
Ежегодный осмотр гинеколога проходят 73% российских женщин

Ежегодный осмотр гинеколога проходят 73% российских женщин

Среди наиболее популярных причин отказа от регулярных осмотров – наличие постоянного полового партнера (46%), отсутствие жалоб на здоровье (44%) и отсутствие квалифицированного...
20.04.2018
Shire отказалась от предложенных Takeda 60 млрд долларов

Shire отказалась от предложенных Takeda 60 млрд долларов

Японская Takeda направила Shire предложение о слиянии, оценив ирландского фармпроизводителя в 60 млрд долларов, но совет директоров  Shire отказался проводить сделку на таких условиях.
20.04.2018
Треть персонала завод «ФОРТ» была нанята по программе работы с вузами

Треть персонала завод «ФОРТ» была нанята по программе работы с вузами

В период с 2013 по 2016 гг. численность персонала предприятия выросла почти в 9 раз, в рамках проекта «Молодые специалисты» была нанята треть сотрудников.
20.04.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 1 2 3 4 5 6


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.