Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

24.06.2013 15:25

Виктор Дмитриев: Для российских производителей переход на стандарты GMP является стратегической задачей

«России не следовало полагаться на советский опыт производства ЛС и отказываться от перехода на стандарты GMP в начале 90-х. Это отбросило нас назад. Наши соседи начали с нуля, не цепляясь за прошлое, и теперь Украина – первый из стран СНГ член PIC/S, а Беларусь и Казахстан уже гармонизировали европейские и внутренние правила GMP. У нас же проект правил GMP находится только на стадии согласования в профильных ведомствах, и у чиновников Минпромторга есть опасения, что на этапе регистрации в Минюсте России с документом могут возникнуть сложности», – рассказал Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) по итогам состоявшегося совместного заседания Комиссий РСПП по индустрии здоровья и по фармацевтической и медицинской промышленности, а также Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности.

В мероприятии приняли участие заместитель директора Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Ольга Колотилова, врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко, начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев, член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров.

Предметом обсуждения на совещании стали: оценка готовности исполнительного органа к утверждению правил организации производства и контроля качества ЛС, степень гармонизации их с Европейскими, состояние подготовки национального инспектората и его взаимодействие с Системой сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), готовность предприятий к переходу на новые правила, экономические последствия перехода, их влияние на конкурентоспособность отечественного производства ЛС, качества выпускаемой продукции, меры государственной поддержки.

«Не только российских производителей, но и чиновников беспокоит недостаточная поддержка российского фармпрома со стороны государства. На совещании не раз отмечалось, что за три года действия ФЗ «Об обращении ЛС», так и не были приняты необходимые подзаконные акты. Предоставляемые ежегодно преференции российским производителям на гострогах в 15 % практически не работают, что в большей степени связано со вступлением их в силу после старта весенних аукционов, что лишает большинство производителей возможности ими воспользоваться. Нас по-прежнему беспокоит вопрос обеспечения отрасли необходимым числом инспекторов, а также уровня их подготовки и оплаты их труда», – прокомментировал выступления участников совещания Виктор Дмитриев.

По словам главы Ассоциации, сегодняшняя встреча показала, что идея о создании единого регуляторного органа не только по-прежнему актуальна, но и представляется единственно возможным решением, особенно в преддверии обязательного перехода отрасли на стандарты GMP, срок которого, как заверили чиновники, принявшие участие в совещании, государство переносить не планирует.

«Для российских производителей переход на стандарты GMP является стратегической задачей. Опыт последнего десятилетия на примере отечественного фармпрома продемонстрировал четкую взаимозависимость между переводом производства на мировые стандарты и качеством выпускаемой продукции. К тем предприятиям, которые изначально строились в соответствии с GMP, у Росздравнадзора не возникает претензий, к тем, кто находится в процессе перевода своих заводов на правила надлежащего производства – у надзорного органа появляются отдельные замечания. Те же компании, которые так и не позаботились о перестройке своих предприятий в соответствии в мировыми требованиями, по-прежнему находятся в аутсайдерах мониторингов Росздравнадзора», – подчеркнул гендиректор АРФП.
 
Виктор Дмитриев заверил, что АРФП готова продолжить сотрудничество в рамках Рабочей группы Минпромторга и после введения правил GMP в 2014 году, ведь как отметил Тимофей Нижегородцев, принятием документа работа над ним не ограничится, самое сложное начнется на этапе его применения. Кроме чиновников ведущих отраслевых ведомств участие в дискуссии приняли члены профильных комитетов РСПП и ТПП, представители профессиональных ассоциаций: АРФП, СПФО, AIPM.

Подготовленная по итогам заседания резолюция будет направлена в Правительство РФ, Минпромторг России, а также Госдуму за подписями Председателя Комитета РСПП по индустрии здоровья Виктора Черепова, Председателя Комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Валерия Сергиенко и сопредседателей Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрия Калинина и Алексея Репика. 

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Виктор Дмитриев, российские производители, переход на стандарты GMP, стратегическая задача


Последние новости

Комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект, устанавливающий предельный возраст для руководителей медорганизаций до 65 лет. Уточняется, что лица, занимающие указанные должности и достигшие возраста 65 лет, переводятся с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.
Лицензированным средством стало антитело, специфичное к тау-белку. Сейчас экспериментальный препарат проходит доклинические исследования. Финансовые условия сделки не разглашаются.
По планам властей, это позволит повысить доступность медицины для населения страны, но эксперты опасаются, что данная мера будет способствовать распространению лекарственных препаратов, не соответствующих стандартам.
В рамках сотрудничества планируется организация совместного производства многокомпонентной вакцины с использованием противогепатитного компонента, разработанного компанией «Биннофарм».
В Германии будет принят закон, обязывающий детские сады сообщать в контрольные органы об отказе родителей от прививок. При этом родителям, не выполняющим рекомендации врача по иммунизации, будет грозить штраф до 2,5 тыс. евро.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.