Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

24.06.2013 10:32

Минпромторг: Правила организации производства и контроля качества ЛС практически готовы

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств практически готовы. Об этом сообщила заместитель директора Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Ольга Колотилова на совместном заседании комиссий РСПП по индустрии здоровья и по фармацевтической и медицинской промышленности, а также Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности.

Сейчас подготовка правил завершена, они находятся на согласовании в других министерствах и ведомствах. Минздрав и ФАС документ уже согласовали. Осталось Минэкономразвития в части оценки регулирующего воздействия.

В ближайшее время документ будет внесен в Министерство юстиции на регистрацию.

Порядок утверждения правил претерпел ряд изменений, напомнила она. Ранее предлагалось принимать документ через Постановление Правительства. Потом в закон «Об обращении лекарственных средств» были внесены изменения в части принятия Правил GMP приказом уполномоченного органа исполнительной власти, так же, как по остальным правилам системы GХP.

Работа возобновилась, когда были внесены изменения в полномочия Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по самостоятельному принятию Правил. Для работы над Правилами была создана рабочая группа из представителей отрасли, как зарубежной, так и российской, специалистов других министерств и ведомств. За основу была взята последняя редакция европейских правил с целью обеспечения дальнейшей гармонизации и возможности расширения экспорта лекарственных средств отечественными производителями. Появились в документе и новые понятия, например, фармацевтическая система качества, наличие которой на предприятии предусмотрено в последней редакции европейских Правил.

«Для подготовки правил мы привлекали и юристов, — пояснила Колотилова. — В результате совместной работы получен нормативно-правовой акт, гармонизированный с европейским документом и понятный промышленности».

Что касается сроков переходного периода, они установлены в законе об обращении лекарственных средств. «Насколько мы понимаем ситуацию, переноса сроков не будет», — сказала Колотилова.

И вряд ли они потребуются, т.к. отечественная фармпромышленность в принципе готова к введению Правил. «По нашим подсчетам на сегодняшний день 67% продукции в натуральном объеме и 83,5% в денежном соответствует требованиям GMP. Поэтому, думаю, бояться нечего. В части производства готовых форм все в основном нормально. По вакцинам и сывороткам разговор может быть отдельный по стадии ферментации, т.к. правительство стоит на позиции, что вакцины для национального календаря профилактических прививок должны быть российского производства, и для этой категории продукции может быть установлен переходный период».




Ключевые слова: Минпромторг, правила организации производства, контроль качества ЛС


Последние новости

Государственная корпорация Ростех выделит Псковской области до 590 млн руб. в виде беспроцентного займа на завершение строительства перинатального центра. Финансовая поддержка должна решить проблему дефицита средств в бюджете области и ускорить ввод объекта в эксплуатацию.
Список референтных препаратов, подготовленный Минздравом, неполон и содержит фактические ошибки. Об этом говорится в письме Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), направленном в Минздрав и ФАС.
По данным Федерального СПИД-центра, АРВ-препараты в настоящее время получают около 300 тыс. человек, тогда как число ВИЧ-инфицированных приближается к 900 тыс.
В России разрабатывается единая информационная система для обмена и обработки данных о клинических исследованиях противоопухолевых препаратов. Об этом говорится в сообщении пресс-службы Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н.Н.Петрова.
Первая отечественная инактивированная вакцина против полиомиелита будет зарегистрирована в России к концу 2018 года. Об этом заявил сегодня журналистам заместитель министра здравоохранения Сергей Краевой.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка

Реклама



Для смартфона