Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

24.06.2013 10:32

Минпромторг: Правила организации производства и контроля качества ЛС практически готовы

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств практически готовы. Об этом сообщила заместитель директора Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Ольга Колотилова на совместном заседании комиссий РСПП по индустрии здоровья и по фармацевтической и медицинской промышленности, а также Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности.

Сейчас подготовка правил завершена, они находятся на согласовании в других министерствах и ведомствах. Минздрав и ФАС документ уже согласовали. Осталось Минэкономразвития в части оценки регулирующего воздействия.

В ближайшее время документ будет внесен в Министерство юстиции на регистрацию.

Порядок утверждения правил претерпел ряд изменений, напомнила она. Ранее предлагалось принимать документ через Постановление Правительства. Потом в закон «Об обращении лекарственных средств» были внесены изменения в части принятия Правил GMP приказом уполномоченного органа исполнительной власти, так же, как по остальным правилам системы GХP.

Работа возобновилась, когда были внесены изменения в полномочия Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по самостоятельному принятию Правил. Для работы над Правилами была создана рабочая группа из представителей отрасли, как зарубежной, так и российской, специалистов других министерств и ведомств. За основу была взята последняя редакция европейских правил с целью обеспечения дальнейшей гармонизации и возможности расширения экспорта лекарственных средств отечественными производителями. Появились в документе и новые понятия, например, фармацевтическая система качества, наличие которой на предприятии предусмотрено в последней редакции европейских Правил.

«Для подготовки правил мы привлекали и юристов, — пояснила Колотилова. — В результате совместной работы получен нормативно-правовой акт, гармонизированный с европейским документом и понятный промышленности».

Что касается сроков переходного периода, они установлены в законе об обращении лекарственных средств. «Насколько мы понимаем ситуацию, переноса сроков не будет», — сказала Колотилова.

И вряд ли они потребуются, т.к. отечественная фармпромышленность в принципе готова к введению Правил. «По нашим подсчетам на сегодняшний день 67% продукции в натуральном объеме и 83,5% в денежном соответствует требованиям GMP. Поэтому, думаю, бояться нечего. В части производства готовых форм все в основном нормально. По вакцинам и сывороткам разговор может быть отдельный по стадии ферментации, т.к. правительство стоит на позиции, что вакцины для национального календаря профилактических прививок должны быть российского производства, и для этой категории продукции может быть установлен переходный период».




Ключевые слова: Минпромторг, правила организации производства, контроль качества ЛС


Последние новости

Окрелизумаб является моноклональным антителом, специфичным к CD20 позитивным В-клеткам иммунной системы. По прогнозам аналитиков, ежегодные продажи препарата к 2021 году превысят 3 млрд долларов.
Наиболее неблагоприятная ситуация по кори регистрируется во Франции, Германии, Италии, Румынии, Польше, Швейцарии и на Украине. На эти страны приходится 474 случая инфицирования из 559-и, зарегистрированных в январе 2017 года.
Минздрав предлагает с 1 января 2018 г. убрать из диспансеризации общий и биохимический анализ крови, общий анализ мочи и УЗИ органов брюшной полости и таза.
Дупилумаб разработки Regeneron и Sanofi был признан американскими регуляторами эффективным и безопасным методом лечения атопического дерматита среди пациентов, не ответивших на стандартную терапию топическими препаратами.
Приказ Минздрава призван дополнительно контролировать оборот наркотических средств и психотропных веществ, осуществляемый медицинскими организациями.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.