Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

24.06.2013 10:32

Минпромторг: Правила организации производства и контроля качества ЛС практически готовы

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств практически готовы. Об этом сообщила заместитель директора Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Ольга Колотилова на совместном заседании комиссий РСПП по индустрии здоровья и по фармацевтической и медицинской промышленности, а также Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности.

Сейчас подготовка правил завершена, они находятся на согласовании в других министерствах и ведомствах. Минздрав и ФАС документ уже согласовали. Осталось Минэкономразвития в части оценки регулирующего воздействия.

В ближайшее время документ будет внесен в Министерство юстиции на регистрацию.

Порядок утверждения правил претерпел ряд изменений, напомнила она. Ранее предлагалось принимать документ через Постановление Правительства. Потом в закон «Об обращении лекарственных средств» были внесены изменения в части принятия Правил GMP приказом уполномоченного органа исполнительной власти, так же, как по остальным правилам системы GХP.

Работа возобновилась, когда были внесены изменения в полномочия Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по самостоятельному принятию Правил. Для работы над Правилами была создана рабочая группа из представителей отрасли, как зарубежной, так и российской, специалистов других министерств и ведомств. За основу была взята последняя редакция европейских правил с целью обеспечения дальнейшей гармонизации и возможности расширения экспорта лекарственных средств отечественными производителями. Появились в документе и новые понятия, например, фармацевтическая система качества, наличие которой на предприятии предусмотрено в последней редакции европейских Правил.

«Для подготовки правил мы привлекали и юристов, — пояснила Колотилова. — В результате совместной работы получен нормативно-правовой акт, гармонизированный с европейским документом и понятный промышленности».

Что касается сроков переходного периода, они установлены в законе об обращении лекарственных средств. «Насколько мы понимаем ситуацию, переноса сроков не будет», — сказала Колотилова.

И вряд ли они потребуются, т.к. отечественная фармпромышленность в принципе готова к введению Правил. «По нашим подсчетам на сегодняшний день 67% продукции в натуральном объеме и 83,5% в денежном соответствует требованиям GMP. Поэтому, думаю, бояться нечего. В части производства готовых форм все в основном нормально. По вакцинам и сывороткам разговор может быть отдельный по стадии ферментации, т.к. правительство стоит на позиции, что вакцины для национального календаря профилактических прививок должны быть российского производства, и для этой категории продукции может быть установлен переходный период».




Ключевые слова: Минпромторг, правила организации производства, контроль качества ЛС


Последние новости

Ученые создали антисмысловой олигонуклеотид, способный напрямую воздействовать на ген, мутация которого является причиной развития болезни Хантингтона.  
Результаты масштабного исследования показали, что чем сильнее у медицинского работника выражен синдром эмоционального выгорания, тем с меньшей долей вероятности он будет считать работу в сфере здравоохранения своим призванием.
Ряд университетских клиник Нидерландов договорились подать коллективную заявку на закупку дорогостоящих иммунотерапевтических препаратов для лечения рака.
В 2016 году по сравнению с 2015 годом все наиболее популярные типы диагностических приборов и средств демонстрировали снижение объемов закупок в упаковках. Однако в стоимостном выражении ситуация более позитивная: 3 типа приборов увеличили свой объем закупок.
Ученые создали плювариантную расчетную модель риска развития сепсиса у почти доношенных и доношенных детей. Результаты ее исследований показали, что при использовании калькулятора на 66% снижается потребность в проведении посевов крови (с 14,4% до 4,9%), а частота применения антибиотиков сокращается на 48% (с 5% до 2,6%).

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.