Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

21.06.2013 15:17

Препарату серелаксин присвоен статус принципиально нового лекарственного средства

Сегодня, 21 июня 2013 года, швейцарская фармацевтическая компания Новартис (Novartis) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило ее экспериментальному препарату серелаксин (serelaxin, RLX030) статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy designation) для лечения пациентов с острой сердечной недостаточностью.

FDA постановило, что RLX030 соответствует требованиям выдвигаемым к препаратам с данным статусом после рассмотрения доступных клинических данных. Ими было доказано, что применение серелаксина для терапии пациентов с острой сердечной недостаточностью позволило достичь существенного улучшения по сравнению с доступными в настоящее время лекарственными средствами.

Это решение американского ведомства основано на результатах исследования RELAX-AHF III Фазы по изучению эффективности и безопасности препарата. Как продемонстрировало данное испытание, у пациентов, принимавших RLX030, наблюдалось 37%-ное снижение уровня смертности в течение шести месяцев после эпизода острой сердечной недостаточности по сравнению с теми, кто получал стандартную терапию.

Глава подразделения Новартис Фармасьютикалз (Novartis Pharmaceuticals) Дэвид Эпстейн (David Epstein) отметил, что RLX030 подтверждает преданность его компании к разработке инновационных препаратов для терапии заболеваний, против которых недостаточно существующих лекарств.

По его словам, традиционно применяемые средства для лечения острой сердечной недостаточности лишь улучшают непосредственные симптомы, в то время как прием RLX030 дополнительно позволяет увеличить выживаемость. RLX030 является рекомбинантным препаратом человеческого гормона релаксин 2.

В настоящее время заявки на регистрацию серелаксина находятся на рассмотрении в регуляторных органах разных стран мира, включая FDA и Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА).


Ключевые слова: Новартис, FDA, серелаксин, статус принципиально нового лекарственного средства


Последние новости

Республиканцы представили в сенате проект реформы системы здравоохранения, уже проведенный в палате представителей. В частности, предполагается сократить расходы на программу медицинской помощи бедным Medicaid и отменить предписание действующего закона, что все американцы обязаны иметь медицинскую страховку.
Компания CSL Behring LLC получила в США маркетинговое разрешение на первый препарат ингибитора эстеразы С1 для подкожного введения, предназначенный для предотвращения развития обострений наследственного ангионевротического отека у подростков и взрослых пациентов.
К 2021 году объем фармацевтического рынка Бразилии возрастет до 29,9 млрд долларов, прогнозируют эксперты из GlobalData. Ключевыми факторами роста фармрынка называются изменение демографической обстановки, обусловленное старением населения, и распространение хронических заболеваний, связанных с образом жизни.
В натуральном выражении наблюдается позитивная тенденция на аптечном рынке барьерных контрацептивов: объем продаж вырос на 2,3%, что является большим успехом после провала 2016 года (за первые 3 месяца 2016 года было приобретено на 21,6% меньше, чем за аналогичный период 2015 года).
Минздрав направил заявление в Арбитражный суд Москвы с жалобой на ФАС. Предмет спора — закупка лекарств для пациентов с гепатитом С. Весной этого года ФАС обязала Минздрав рассмотреть в рамках тендера о закупке препаратов на основе цепэгинтерферон альфа-2b заявки от поставщиков лекарственных средств с пэгинтерфероном альфа-2b в качестве действующего вещества.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.