Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

21.06.2013 15:17

Препарату серелаксин присвоен статус принципиально нового лекарственного средства

Сегодня, 21 июня 2013 года, швейцарская фармацевтическая компания Новартис (Novartis) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило ее экспериментальному препарату серелаксин (serelaxin, RLX030) статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy designation) для лечения пациентов с острой сердечной недостаточностью.

FDA постановило, что RLX030 соответствует требованиям выдвигаемым к препаратам с данным статусом после рассмотрения доступных клинических данных. Ими было доказано, что применение серелаксина для терапии пациентов с острой сердечной недостаточностью позволило достичь существенного улучшения по сравнению с доступными в настоящее время лекарственными средствами.

Это решение американского ведомства основано на результатах исследования RELAX-AHF III Фазы по изучению эффективности и безопасности препарата. Как продемонстрировало данное испытание, у пациентов, принимавших RLX030, наблюдалось 37%-ное снижение уровня смертности в течение шести месяцев после эпизода острой сердечной недостаточности по сравнению с теми, кто получал стандартную терапию.

Глава подразделения Новартис Фармасьютикалз (Novartis Pharmaceuticals) Дэвид Эпстейн (David Epstein) отметил, что RLX030 подтверждает преданность его компании к разработке инновационных препаратов для терапии заболеваний, против которых недостаточно существующих лекарств.

По его словам, традиционно применяемые средства для лечения острой сердечной недостаточности лишь улучшают непосредственные симптомы, в то время как прием RLX030 дополнительно позволяет увеличить выживаемость. RLX030 является рекомбинантным препаратом человеческого гормона релаксин 2.

В настоящее время заявки на регистрацию серелаксина находятся на рассмотрении в регуляторных органах разных стран мира, включая FDA и Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА).


Ключевые слова: Новартис, FDA, серелаксин, статус принципиально нового лекарственного средства


Последние новости

В этом году 51-53 млн россиян будут иммунизированы от гриппа, около 40% из уже прошли вакцинацию. По словам замминистра здравоохранения РФ Сергея Краевого, за счет бюджета было приобретено 50 млн доз, но крупные работодатели для работников закупают вакцину самостоятельно.
Закрытие завода является стратегической мерой, однако в Novartis подчеркивают, что принять такое решение было сложно. По словам представителей компании, двузначное снижение цен на лекарства из-за высокой конкуренции на дженериковом рынке США привело к тому, что некоторые препараты из продуктового портфеля Novartis стали неконкурентоспособными.
Доля иммуномодулирующих средств за первое полугодие 2017 года составила 47,8% по объему в рублях. Рынок группы лекарств, действие которых направленно на укрепление иммунитета, показал рост в стоимостном +8,1% и натуральном +1,2% выражениях.
Среди первых обладателей статуса «Московский врач» – врачи общей практики, хирурги, анестезиологи-реаниматологи, терапевты и оториноларингологи. Каждому из них уже с ноября будет начисляться дополнительно к зарплате по 15 тыс. рублей ежемесячно в соответствии с целевым грантом, ранее учрежденным Правительством Москвы.
Независимый комитет по мониторингу данных не нашел убедительных доказательств эффективности экспериментального препарата монгерсен (mongersen), разработанного для терапии болезни Крона.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона