Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

21.06.2013 15:17

Препарату серелаксин присвоен статус принципиально нового лекарственного средства

Сегодня, 21 июня 2013 года, швейцарская фармацевтическая компания Новартис (Novartis) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило ее экспериментальному препарату серелаксин (serelaxin, RLX030) статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy designation) для лечения пациентов с острой сердечной недостаточностью.

FDA постановило, что RLX030 соответствует требованиям выдвигаемым к препаратам с данным статусом после рассмотрения доступных клинических данных. Ими было доказано, что применение серелаксина для терапии пациентов с острой сердечной недостаточностью позволило достичь существенного улучшения по сравнению с доступными в настоящее время лекарственными средствами.

Это решение американского ведомства основано на результатах исследования RELAX-AHF III Фазы по изучению эффективности и безопасности препарата. Как продемонстрировало данное испытание, у пациентов, принимавших RLX030, наблюдалось 37%-ное снижение уровня смертности в течение шести месяцев после эпизода острой сердечной недостаточности по сравнению с теми, кто получал стандартную терапию.

Глава подразделения Новартис Фармасьютикалз (Novartis Pharmaceuticals) Дэвид Эпстейн (David Epstein) отметил, что RLX030 подтверждает преданность его компании к разработке инновационных препаратов для терапии заболеваний, против которых недостаточно существующих лекарств.

По его словам, традиционно применяемые средства для лечения острой сердечной недостаточности лишь улучшают непосредственные симптомы, в то время как прием RLX030 дополнительно позволяет увеличить выживаемость. RLX030 является рекомбинантным препаратом человеческого гормона релаксин 2.

В настоящее время заявки на регистрацию серелаксина находятся на рассмотрении в регуляторных органах разных стран мира, включая FDA и Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА).


Ключевые слова: Новартис, FDA, серелаксин, статус принципиально нового лекарственного средства




Последние новости

 
Минздрав: Россия принимала активное участие в разработке МКБ 11

Минздрав: Россия принимала активное участие в разработке МКБ 11

Всемирная организация здравоохранения обнародовала МКБ-11, которая должна быть утверждена на Всемирной ассамблее здравоохранения в мае 2019 года.
22.06.2018
FDA выпустит новое руководство по исследованию сопоставимости биоаналогов

FDA выпустит новое руководство по исследованию сопоставимости биоаналогов

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отозвала проект руководства по оценке сопоставимости воспроизведенных лекарственных препаратов. В ведомстве заявили, что FDA пер...
22.06.2018
ФАС не поддержала совместное регулирование сигарет и вейпов

ФАС не поддержала совместное регулирование сигарет и вейпов

Правительство не поддерживает идею введения отдельного регулирования для инновационной табачной продукции.
22.06.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.