Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

21.06.2013 15:17

Препарату серелаксин присвоен статус принципиально нового лекарственного средства

Сегодня, 21 июня 2013 года, швейцарская фармацевтическая компания Новартис (Novartis) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило ее экспериментальному препарату серелаксин (serelaxin, RLX030) статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy designation) для лечения пациентов с острой сердечной недостаточностью.

FDA постановило, что RLX030 соответствует требованиям выдвигаемым к препаратам с данным статусом после рассмотрения доступных клинических данных. Ими было доказано, что применение серелаксина для терапии пациентов с острой сердечной недостаточностью позволило достичь существенного улучшения по сравнению с доступными в настоящее время лекарственными средствами.

Это решение американского ведомства основано на результатах исследования RELAX-AHF III Фазы по изучению эффективности и безопасности препарата. Как продемонстрировало данное испытание, у пациентов, принимавших RLX030, наблюдалось 37%-ное снижение уровня смертности в течение шести месяцев после эпизода острой сердечной недостаточности по сравнению с теми, кто получал стандартную терапию.

Глава подразделения Новартис Фармасьютикалз (Novartis Pharmaceuticals) Дэвид Эпстейн (David Epstein) отметил, что RLX030 подтверждает преданность его компании к разработке инновационных препаратов для терапии заболеваний, против которых недостаточно существующих лекарств.

По его словам, традиционно применяемые средства для лечения острой сердечной недостаточности лишь улучшают непосредственные симптомы, в то время как прием RLX030 дополнительно позволяет увеличить выживаемость. RLX030 является рекомбинантным препаратом человеческого гормона релаксин 2.

В настоящее время заявки на регистрацию серелаксина находятся на рассмотрении в регуляторных органах разных стран мира, включая FDA и Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА).


Ключевые слова: Новартис, FDA, серелаксин, статус принципиально нового лекарственного средства


Последние новости

Astellas договорилась с LTL Pharma о продаже прав на 16 лекарственных препаратов, патентная защита которых уже истекла. Сумма сделки оценивается в 20,1 млрд йен (181 млн долларов).
Исследователи обнаружили, что среди пациентов с псориазом риск развития меланомы и рака крови в 1,53 раза выше, чем в среднем по популяции. При этом не было отмечено никакой разницы в вероятности развития онкологии в группах различной терапии псориаза.
Основными задачами совета по этике будет проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, а также выдача соответствующего  заключения о возможности или невозможности поведения такового.
Окрелизумаб является моноклональным антителом, специфичным к CD20 позитивным В-клеткам иммунной системы. По прогнозам аналитиков, ежегодные продажи препарата к 2021 году превысят 3 млрд долларов.
Наиболее неблагоприятная ситуация по кори регистрируется во Франции, Германии, Италии, Румынии, Польше, Швейцарии и на Украине. На эти страны приходится 474 случая инфицирования из 559-и, зарегистрированных в январе 2017 года.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.