Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

21.06.2013 15:17

Препарату серелаксин присвоен статус принципиально нового лекарственного средства

Сегодня, 21 июня 2013 года, швейцарская фармацевтическая компания Новартис (Novartis) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило ее экспериментальному препарату серелаксин (serelaxin, RLX030) статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy designation) для лечения пациентов с острой сердечной недостаточностью.

FDA постановило, что RLX030 соответствует требованиям выдвигаемым к препаратам с данным статусом после рассмотрения доступных клинических данных. Ими было доказано, что применение серелаксина для терапии пациентов с острой сердечной недостаточностью позволило достичь существенного улучшения по сравнению с доступными в настоящее время лекарственными средствами.

Это решение американского ведомства основано на результатах исследования RELAX-AHF III Фазы по изучению эффективности и безопасности препарата. Как продемонстрировало данное испытание, у пациентов, принимавших RLX030, наблюдалось 37%-ное снижение уровня смертности в течение шести месяцев после эпизода острой сердечной недостаточности по сравнению с теми, кто получал стандартную терапию.

Глава подразделения Новартис Фармасьютикалз (Novartis Pharmaceuticals) Дэвид Эпстейн (David Epstein) отметил, что RLX030 подтверждает преданность его компании к разработке инновационных препаратов для терапии заболеваний, против которых недостаточно существующих лекарств.

По его словам, традиционно применяемые средства для лечения острой сердечной недостаточности лишь улучшают непосредственные симптомы, в то время как прием RLX030 дополнительно позволяет увеличить выживаемость. RLX030 является рекомбинантным препаратом человеческого гормона релаксин 2.

В настоящее время заявки на регистрацию серелаксина находятся на рассмотрении в регуляторных органах разных стран мира, включая FDA и Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА).


Ключевые слова: Новартис, FDA, серелаксин, статус принципиально нового лекарственного средства


Последние новости

С 1 ноября 2016 года в перечень продукции, на которую распространяются ограничению по поставкам из ряда стран, была внесена товарная субпозиция 250100, в рамках которой в Россию импортируется в том числе морская вода и ряд продуктов на ее основе.
Компании Nektar Therapeutics и Takeda подписали договор о проведении совместных исследований комбинированной иммунотерапии злокачественных новообразований на основе экспериментального препарата NKTR-214 и пяти соединений из портфеля Takeda.
Компания BIOCAD организует в Турку (Финляндия) производство лекарственных препаратов. Строительство завода продлится 3 года, а общий объем инвестиций в проект составит более 25 млн евро.
Правительство Японии планирует к 2020 году увеличить долю дженериков среди закупаемых государством медикаментов до 80%, тогда как сейчас она составляет 56%.
По результатам клинического исследования, прошедшего при участии 369 пациентов, было показано, что применение бенрализумаба на 75% сокращает потребление глюкокортикоидов (25% - в плацебо группе) через 28 недель после начала терапии.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.