Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

19.06.2013 09:18

FDA расширило список показаний к применению препарата Ксгева

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США, FDA расширило список показаний к применению препарата Ксгева/ деносумаб  компании Amgen. Теперь данное моноклональное антитело утверждено для лечения гигантоклеточной опухоли кости у взрослых и подростков со сформировавшимися скелетами, сообщает healio.com.

Гигантоклеточная опухоль кости – это редкое и, в основном, доброкачественное новообразование, которое возникает у людей в возрасте от 20 до 40 лет. Когда опухоль растет, она разрушает нормальную костную ткань, тем самым, вызывая переломы и боль, а также ограничивает диапазон движений пациента. В крайне резких случаях данная опухоль может перерасти в раковое образование и метастазировать в легкие.

Как отметил доктор Ричард Паздур, директор подразделения гематологических и онкологических препаратов Центра по оценке и исследованию лекарств  при FDA,  одобрение Ксгева позволяет предоставить новый вариант лечения гигантоклеточной опухоли кости у пациентов, которым не подходит хирургическое вмешательство, или тем, кому предстоит экстенсивная операция, после которой им придется изменить свой образ жизни.

Решение FDA одобрить новое применение препарата Ксгева было основано на результатах двух клинических исследований, в которых приняло участие 305 пациентов с рецидивной или неоперабельными гигантоклеточной опухолью кости, а также пациенты, которые, в случае оперирования, будут подвержены тяжелыми осложнениями. У 47 из 187 пациентов (25,1%), у которых можно были измерить опухоль, было отмечено уменьшение ее размера в среднем через 3 месяца.
 
При последующем 20-месячном врачебном наблюдении у 3 пациентов из этого числа был зафиксирован повторный рост гигантоклеточной опухоли кости. Наиболее частыми серьезными побочными явлениями, которые были сообщены пациентами, получавшими препарат Ксгева, были остеонекроз челюсти, а также воспаление и инфекция костей. Другими частыми побочными явлениями были боль в суставах, тошнота, головная боль, боль в спине, усталость и боль в конечностях.



Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: FDA, расширение списка показаний, применение препарата Ксгева


Последние новости

По данным, опубликованным ко Всемирному дню борьбы с гепатитом, почти все 28 стран, на которые приходится около 70% глобального бремени гепатита, учредили национальные комитеты по ликвидации гепатита высокого уровня (с планами и целевыми показателями) и более половины стран выделили специальное финансирование на ответные действия в связи с гепатитом.
В рамках проекта компании BIOCAD российские ученые собрали более 600 млрд различных антител, полученных от 1758 доноров.
Во втором квартале 2017 года Росздравнадзор выявил свыше тысячи нарушений правил хранения лекарств, в том числе в аптеках и медучреждениях. По словам главы Роздравнадзора Михаил Мурашко, условия хранения - одна из главных проблем.
Минздрав подготовил проект приказа, разрешающего назначение препаратов не в соответствии с показаниями для применения, содержащимися в инструкции по медицинскому применению ЛС. Назначение лекарств off-label будет возможно только в тех случаях, когда такое решение примет врачебная комиссия.
В «Ригле» рассказали, что переговоры о покупке велись давно. Бренд аптек в Коломне останется прежним – здесь представлены аптеки как закрытой, так и открытой формы торговли. Прогнозы относительно роста рыночной доли «Риглы» за счет нового приобретения руководство сети пока не комментирует.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона