Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

11.06.2013 09:23

FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения препарату Софосбувир компании Гилеад для лечения гепатита C

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило статус приоритетного рассмотрения препарату Софосбувир (Sofosbuvir) биофармацевтической компании Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences) для лечения вируса гепатита C.

Экспериментальный препарат является пероральным аналогом ингибитора нуклеотида для приема один раз в день с оценкой безопасности и эффективности препарата.

В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), Управление назначило конечную дату принятия решения на 8 декабря 2013 года.

В заявке на одобрение препарата содержаться результаты исследований софосбувира и рибавирина (ribavirin) в качестве пероральной терапии для лечения пациентов с гепатитом C генотипа 2 и 3.

Кроме этого, заявка основана на данных исследования, в котором оценивалась терапия софосбувира в комбинации с рибавирином и пегилированным интерфероном для лечения пациентов с вирусом гепатита С генотипа 1,4,5 и 6, которые не ранее поддавались лечению.


Ключевые слова: FDA, статус приоритетного рассмотрения, препарат Софосбувир, компания Гилеад, лечение гепатита C


Последние новости

Результаты математического моделирования показали, что если не принять необходимых мер, то в течение следующих пяти лет может произойти дополнительно 135 тыс. летальных исходов и 105 тыс. новых случаев инфицирования, тогда как стоимость лечения ВИЧ возрастет на 650 долларов.
Бродалумаб является ингибитором интерлейкина-17 (IL-17), играющего центральную роль в развитии заболевания и клиническом проявлении псориаза. Это первое лекарственное средство против псориаза, специфичное к интерлейкину-17.
FDA присвоила орфанный статус препарату для лечения миелоидного лейкоза, разрабатываемому компанией «Фьюжн Фарма». Это первый, полностью разработанный в России препарат, получивший подобный статус в США, говорится в материале, поступившем в редакцию Remedium.
Лидером по росту объемов импорт оказалась Ирландия - за год поставки из этой страны выросли почти в 400 раз, при этом основной объем приходится на пневмококковые моновалентные полисахаридные конъюгаты.
Потенциальный картель является одним из крупнейших по масштабам. Сумма начальных максимальных цен контрактов составила более 2,5 млрд рублей.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона