Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

11.06.2013 09:23

FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения препарату Софосбувир компании Гилеад для лечения гепатита C

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило статус приоритетного рассмотрения препарату Софосбувир (Sofosbuvir) биофармацевтической компании Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences) для лечения вируса гепатита C.

Экспериментальный препарат является пероральным аналогом ингибитора нуклеотида для приема один раз в день с оценкой безопасности и эффективности препарата.

В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), Управление назначило конечную дату принятия решения на 8 декабря 2013 года.

В заявке на одобрение препарата содержаться результаты исследований софосбувира и рибавирина (ribavirin) в качестве пероральной терапии для лечения пациентов с гепатитом C генотипа 2 и 3.

Кроме этого, заявка основана на данных исследования, в котором оценивалась терапия софосбувира в комбинации с рибавирином и пегилированным интерфероном для лечения пациентов с вирусом гепатита С генотипа 1,4,5 и 6, которые не ранее поддавались лечению.


Ключевые слова: FDA, статус приоритетного рассмотрения, препарат Софосбувир, компания Гилеад, лечение гепатита C


Последние новости

Выступая в Госдуме глава Минздрава Вероника Скворцова заявила, что ведомство выступило с предложением об увеличении базовой части зарплат медиков до 50-60% против 20-25%, как это было до 2014 года.
Включенные в перечень медицинские изделия производятся не менее чем двумя российскими организациями. В правительстве подчеркивают, что ограничения касаются только государственных закупок и не распространяются на импортные медицинские изделия, обращающиеся на коммерческом рынке.
Ибрутиниб, применяющийся при терапии лимфоцитарного лейкоза, оказался эффективен в коррекции терапии реакции «трансплантат против хозяина» - одного из самых частых и опасных осложнений аллогенной трансплантации костного мозга.
В 2017-2020 годах будут разработаны профессиональные стандарты для врачей-гериатров и специалистов по паллиативной медицинской помощи.
Швейцарская фармкомпания Novartis рассматривает возможность продажи прав на некоторые старые препараты для лечения неврологических заболеваний. Возможная сделка оценивается примерно в 500 млн долларов.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.