Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

11.06.2013 09:23

FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения препарату Софосбувир компании Гилеад для лечения гепатита C

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило статус приоритетного рассмотрения препарату Софосбувир (Sofosbuvir) биофармацевтической компании Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences) для лечения вируса гепатита C.

Экспериментальный препарат является пероральным аналогом ингибитора нуклеотида для приема один раз в день с оценкой безопасности и эффективности препарата.

В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), Управление назначило конечную дату принятия решения на 8 декабря 2013 года.

В заявке на одобрение препарата содержаться результаты исследований софосбувира и рибавирина (ribavirin) в качестве пероральной терапии для лечения пациентов с гепатитом C генотипа 2 и 3.

Кроме этого, заявка основана на данных исследования, в котором оценивалась терапия софосбувира в комбинации с рибавирином и пегилированным интерфероном для лечения пациентов с вирусом гепатита С генотипа 1,4,5 и 6, которые не ранее поддавались лечению.


Ключевые слова: FDA, статус приоритетного рассмотрения, препарат Софосбувир, компания Гилеад, лечение гепатита C


Последние новости

Во втором квартале 2017 года в 28 странах ЕС в продаже появится Suliqua – комбинированный препарат для лечения диабета разработки компании Sanofi. В состав нового противодиабетического средства вошли инсулин гларгин и ликсисенатид. Лекарственный препарат был также зарегистрирован в США в ноябре 2016 года.
На экономическом форуме в Давосе было объявлено о создании глобальной коалиции по разработке вакцин для борьбы с новыми инфекциями. В первую очередь планируется создание вакцин против MERS-CoV, лихорадки Ласса и вируса Нипах.
ФАС обратилась к фармкомпаниям, которые считают, что их права были нарушены в связи с отказами Минздрава России вносить изменения в реестровые записи о ценах на препараты, повторно направить свои заявления в министерство здравоохранения, а их копии – ФАС.
За активы компании CoLucid Pharmaceuticals, разработавшей перспективный препарат для лечения мигрени ласмидитан, Eli Lilly выплатит около 960 млн долларов.
Американский регуляторный орган опубликовал проект рекомендаций по составлению фармкомпаниями рекламных материалов и предоставлению дополнительных данных о лекарственных средствах, не включенных в инструкцию по пользованию.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.