Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

11.06.2013 09:23

FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения препарату Софосбувир компании Гилеад для лечения гепатита C

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило статус приоритетного рассмотрения препарату Софосбувир (Sofosbuvir) биофармацевтической компании Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences) для лечения вируса гепатита C.

Экспериментальный препарат является пероральным аналогом ингибитора нуклеотида для приема один раз в день с оценкой безопасности и эффективности препарата.

В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), Управление назначило конечную дату принятия решения на 8 декабря 2013 года.

В заявке на одобрение препарата содержаться результаты исследований софосбувира и рибавирина (ribavirin) в качестве пероральной терапии для лечения пациентов с гепатитом C генотипа 2 и 3.

Кроме этого, заявка основана на данных исследования, в котором оценивалась терапия софосбувира в комбинации с рибавирином и пегилированным интерфероном для лечения пациентов с вирусом гепатита С генотипа 1,4,5 и 6, которые не ранее поддавались лечению.


Ключевые слова: FDA, статус приоритетного рассмотрения, препарат Софосбувир, компания Гилеад, лечение гепатита C


Последние новости

Правительство Конго согласилось с использованием экспериментальной вакцины против лихорадки Эбола в рамках борьбы со вспышкой инфекционного заболевания.К сегодняшнему дню лабораторное подтверждение получили 2 случая инфицирования, еще 18 остаются подозреваемыми, трое пациентов скончались.
Анализ результатов клинических исследований выявил, что если пациент не знал, проходит он терапию статинами или нет, то показатель сообщаемых нежелательных явлений в группе активного лечения и группе плацебо был одинаковым. При раскрытии данных о терапии, частота сообщений о спровоцированных статинами побочных эффектах резко возрастала. Например, об число сообщений об испытываемых мышечных болях увеличивалось на 41%.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявила о выявлении в Индии первых трех случаев инфицирования вирусом Зика. Все подтвержденные случаи вируса Зика зафиксированы на территории западного штата Гуджарат в феврале и ноябре прошлого года, а также в январе 2017 года.
Результаты исследования показали, что показатели ИМТ, свидетельствующие о лишнем весе и ожирении, связаны с повышенным артериальным давлением у субъектов в возрасте 17-21 года. Также авторами работы отмечена связь избыточной массы тела с дистрофией стенки левого желудочка.
Минздрав РФ выдал компании Teva маркетинговое разрешение на реслизумаб – препарат для лечения тяжелой неконтролируемой эозинофильной астмы у взрослых. Реслизумаб является моноклональным антителом, специфичным к интерлейкину-5 – ключевому фактору накопления активированных эозинофилов в бронхиальном дереве у пациентов с астмой.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.