Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

07.06.2013 12:06

FDA одобрило Ревлимид для лечения рецидивной или рефрактерной лимфомы из клеток мантийной зоны

Как сообщила компания Селген (Celgene Corp.), Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее заявку на регистрацию дополнительного показания к применению препарата Ревлимид/ леналидомид (Revlimid/ lenalidomide) для лечения пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны, чье заболевание рецидивировало или начало прогрессировать после двух предыдущих курсов терапии, один из которых включал применение препарата бортезомиб (bortezomib).

В Селген отмечают, что данное одобрение основано на результатах многоцентрового несравнительного открытого исследования MCL-001 II Фазы по оценке леналидомида у 134 пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны. Участники испытания ранее уже получали лечение препаратами ритуксимаб (rituximab), циклофосфамид (cyclophosphamide), антрациклин (anthracycline), а также применяли препарат бортезомиб как отдельно, так и в комбинации.

У этих пациентов должна была быть документально подтвержденная рефрактерная форма лимфомы, определяемая отсутствием ответа на лечение препаратом бортезомиб или бортезамиб содержащей комбинации препаратов, или рецидив заболевания, определенный как прогрессирование заболевания в течение года после применения бортезомиба или бортезамиб содержащей комбинации препаратов. Пациенты с клиренсом креатинина ≥60 мл/ мин получали леналидомид в дозировке 25 мг один раз в день в течение 21 дня каждые 4 недели. Пациенты с клиренсом креатинина ≥30мл/ мин и <60 мл/ мин применяли леналидомид в дозировке 10 мг один раз в день в течение 21 дня каждые 4 недели.

Ревлимид, являющийся аналогом талидомида, противопоказан при беременности. Его применение беременными женщинами может вызвать врожденные пороки или смерть плода. Препарат доступен только в рамках ограниченного распространения по программе REVLIMID REMS™. Препарат способен вызывать нейтропению и тромбоцитопению.

Также у пациентов, получавших лечение препаратом Ревлимид, отмечают тромбоз глубоких вен и эмболию сосудов легких. Также у пациентов фиксировались аллергические реакции, в том числе с летальным исходом, включая гиперчувствительность, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Кроме того, в течение экспериментального применения препарата Ревлимид для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза и лимфомы отмечалась тяжелое транзиторное усугубление клинических проявлений опухоли. Печеночная недостаточность, в том числе с летальным исходом, наблюдалась у пацинетов, которые получали Ревлимид в комбинации с дексаметазоном (dexamethasone).



Ключевые слова: FDA, одобрение, Ревлимид, лечение рецидивной или рефрактерной лимфомы из клеток мантийной зоны


Последние новости

Экспертный совет при EMA поддержал регистрационные заявки шести лекарственных препаратов, два из которых – дженерики.
В прошлом году в программе госгарантий бесплатного оказания медпомощи принимали участие 27% частных структур, рассказала Вероника Скворцова.
Компания MSD представила убедительные данные по испытаниям противовирусного препарата, предназначенного для профилактики цитомегаловирусной инфекции у взрослых пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга.
Минздрав планирует в течение 1-1,5 лет закончить формирование трехуровневой региональной системы здравоохранения, рассказала Вероника Скворцова ходе Российского инвестиционного форума «Сочи-2017».
Фармкомпании Sanofi и Lonza объявили о создании совместного предприятия по производству моноклональных антител. Запуска объекта стоимостью 270 млн евро запланирован на 2020 год.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.