Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

07.06.2013 12:06

FDA одобрило Ревлимид для лечения рецидивной или рефрактерной лимфомы из клеток мантийной зоны

Как сообщила компания Селген (Celgene Corp.), Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее заявку на регистрацию дополнительного показания к применению препарата Ревлимид/ леналидомид (Revlimid/ lenalidomide) для лечения пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны, чье заболевание рецидивировало или начало прогрессировать после двух предыдущих курсов терапии, один из которых включал применение препарата бортезомиб (bortezomib).

В Селген отмечают, что данное одобрение основано на результатах многоцентрового несравнительного открытого исследования MCL-001 II Фазы по оценке леналидомида у 134 пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны. Участники испытания ранее уже получали лечение препаратами ритуксимаб (rituximab), циклофосфамид (cyclophosphamide), антрациклин (anthracycline), а также применяли препарат бортезомиб как отдельно, так и в комбинации.

У этих пациентов должна была быть документально подтвержденная рефрактерная форма лимфомы, определяемая отсутствием ответа на лечение препаратом бортезомиб или бортезамиб содержащей комбинации препаратов, или рецидив заболевания, определенный как прогрессирование заболевания в течение года после применения бортезомиба или бортезамиб содержащей комбинации препаратов. Пациенты с клиренсом креатинина ≥60 мл/ мин получали леналидомид в дозировке 25 мг один раз в день в течение 21 дня каждые 4 недели. Пациенты с клиренсом креатинина ≥30мл/ мин и <60 мл/ мин применяли леналидомид в дозировке 10 мг один раз в день в течение 21 дня каждые 4 недели.

Ревлимид, являющийся аналогом талидомида, противопоказан при беременности. Его применение беременными женщинами может вызвать врожденные пороки или смерть плода. Препарат доступен только в рамках ограниченного распространения по программе REVLIMID REMS™. Препарат способен вызывать нейтропению и тромбоцитопению.

Также у пациентов, получавших лечение препаратом Ревлимид, отмечают тромбоз глубоких вен и эмболию сосудов легких. Также у пациентов фиксировались аллергические реакции, в том числе с летальным исходом, включая гиперчувствительность, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Кроме того, в течение экспериментального применения препарата Ревлимид для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза и лимфомы отмечалась тяжелое транзиторное усугубление клинических проявлений опухоли. Печеночная недостаточность, в том числе с летальным исходом, наблюдалась у пацинетов, которые получали Ревлимид в комбинации с дексаметазоном (dexamethasone).



Ключевые слова: FDA, одобрение, Ревлимид, лечение рецидивной или рефрактерной лимфомы из клеток мантийной зоны


Последние новости

Министерство здравоохранения и благосостояния Южной Кореи оштрафовало компанию Novartis Korea на 55,1 миллиарда вон (48,8 млн долларов США) за незаконную выплату вознаграждений врачам, назначавшим пациентам препараты компании
Госкорпорация Ростех может войти в перечень предприятий, имеющих право производить наркотические препараты для использования в медицинских целях, а также выращивать сырье для их производства. Об этом сообщил журналистам министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров.
Дешевый и широко доступный лекарственный препарат может спасти жизнь каждой третьей роженицы с послеродовым кровотечением.
Согласно собранным данным, показатель ожирения печени сократился на 6,8% при ежедневном введении 10 мг препарата и на 5,2% при введении лекарственного средства один раз в неделю.
Результаты ретроспективного исследования выявили, что ожирение у детей связано с повышением вероятности развития диабета 2 типа в 4 раза.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.