Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

05.06.2013 14:12

«Сатерекс» начинает клиническое исследование III фазы сахароснижающего препарата

Биофармацевтическая компания «Сатерекс» Центра Высоких Технологий  «ХимРар», осуществляющая исследования и разработки в области сахарного диабета и кардиометаболических расстройств, объявляет о начале широкомасштабного клинического исследования III фазы инновационного отечественного сахароснижающего препарата. В клиническом исследовании примут участие более 25 исследовательских центров из разных регионов РФ, сообщает пресс-служба  «ХимРар».

По данным проведенных клинических исследований ранних фаз, где участвовало более 600 пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), новый препарат имеет выраженное сахароснижающее действие и обладает высоким профилем безопасности. Фармакокинетические особенности его молекулы  позволяют установить однократный режим дозирования в течение суток. Препарат эффективен как в монотерапии, так и в комбинации с метформином, наиболее широко применяемым при СД2. В дальнейшем планируется осуществлять полный производственный цикл препарата на территории РФ, включая синтез фармацевтической субстанции.

Новый пероральный препарат сфокусирован на уменьшении уровня глюкозы в крови посредством нормализации так называемого «инкретинового эффекта», обычно сниженного при СД2. Под термином «инкретины» подразумевается класс гормонов, которые вырабатываются организмом в ответ на прием пищи и стимулируют секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы, а также увеличивают жизнеспособность этих клеток. Они связаны с улучшением функционирования бета-клеток и наращиванием их массы.

Напомним, что в прошлом году в ходе Петербургского Международного экономического форума фармацевтическая компания Pfizer передала «Сатерекс» мировую (за исключением Китая) эксклюзивную лицензию на разработку, производство, регистрацию и коммерциализацию молекулы DPP1-IVi, а также ее сочетаний с молекулами других классов.

Необходимо отметить, что планируемое исследование соответствует уровню самых высоких требований качественной клинической практики и является одним из немногих, проводимых отечественными разработчиками, по масштабности охвата, размеру выборки и глубине оценки параметров метаболизма. Согласно российскому законодательству, любое лекарственное средство должно пройти клинические исследования на территории страны, даже если все необходимые испытания ранее были выполнены и препарат уже реализуется в других странах. Поскольку третья стадия испытаний будет проводиться в России, новый препарат  сможет выйти на рынок сразу после их завершения.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Сатерекс, клиническое исследование III фазы сахароснижающего препарата




Последние новости

 
Минздрав: Россия принимала активное участие в разработке МКБ 11

Минздрав: Россия принимала активное участие в разработке МКБ 11

Всемирная организация здравоохранения обнародовала МКБ-11, которая должна быть утверждена на Всемирной ассамблее здравоохранения в мае 2019 года.
22.06.2018
FDA выпустит новое руководство по исследованию сопоставимости биоаналогов

FDA выпустит новое руководство по исследованию сопоставимости биоаналогов

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отозвала проект руководства по оценке сопоставимости воспроизведенных лекарственных препаратов. В ведомстве заявили, что FDA пер...
22.06.2018
ФАС не поддержала совместное регулирование сигарет и вейпов

ФАС не поддержала совместное регулирование сигарет и вейпов

Правительство не поддерживает идею введения отдельного регулирования для инновационной табачной продукции.
22.06.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.