Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

29.05.2013 08:50

Препарат Джакави одобрен в России для лечения пациентов с миелофиброзом

Препарат Джакави одобрен в России для лечения пациентов с миелофиброзом, включая первичный миелофиброз и вторичный миелофиброз, развившийся вследствие истинной полицитемии и эссенциальной тромбоцитемии, сообщает пресс-служба «Новартис Фарма».

Эффективность и безопасность препарата Джакави  (руксолитиниба) при терапии больных миелофиброзом была подтверждена в ключевых исследованиях, включая два регистрационных исследования III фазы (COMFORT-I и COMFORT-II).

По результатам исследования COMFORT-I у 41,9% больных при лечении  препаратом Джакави  было достигнуто, по крайней мере, 35% уменьшение объема селезенки при оценке методом магнитно-резонансной томографии (что  эквивалентно уменьшению пальпируемых размеров селезенки примерно на 50%) от исходного уровня к 24-ой неделе. В  группе плацебо этот показатель составил всего 0,7% (p<0,001). По результатам предварительного анализа данных COMFORT-I за 51 неделю терапии препарат Джакави обеспечил положительный эффект в отношении общей продолжительности жизни по сравнению с плацебо (отношение рисков = 0,50 [95% доверительный интервал: 0,25 – 0,98).

Наиболее распространенные нежелательные явления 3 степени и выше относились к гематологическим. По одному пациенту в каждой группе прекратили терапию вследствие тромбоцитопении или анемии, соответственно. Наиболее распространенные негематологические нежелательные явления любой степени при терапии препаратом Джакави или плацебо включали утомляемость  (25% и 34% соответственно), диарею (23% и 21% соответственно), периферические отеки (19% и 22% соответственно) и экхимозы (19% и 9% соответственно). У больных, прервавших прием исследуемого препарата, выраженность симптомов возвращалась к исходному уровню приблизительно через 1 неделю. Исследование COMFORT-I проводилось в США компанией Incyte в рамках международного сотрудничества и лицензионного соглашения по препарату INC424 (руксолитиниб).

В исследовании COMFORT-II на 48-й неделе терапия препаратом Джакави привела к уменьшению объема селезенки на 35% и более у 28% больных в сравнении с 0% уменьшением, достигнутым у пациентов, получавших наилучшую доступную терапию (p<0,001) (наилучшая доступная терапия - любой имеющийся в продаже препарат, включая монотерапию или комбинированную терапию, или полное отсутствие лечения). На 24-й неделе у 32% больных, применявших препарат Джакави, было зафиксировано уменьшение объема селезенки на 35% или более (ключевая вторичная конечная точка) в сравнении с 0% уменьшением в группе наилучшей доступной терапии (p<0,001).
 
Кроме того, при терапии препаратом Джакави в ходе каждой оценки отмечалось улучшение симптоматики миелофиброза в сравнении с группой наилучшей доступной терапии. Препарат Джакави обладал умеренной токсичностью в сравнении с наилучшей доступной терапией, с  увеличением частоты анемии и тромбоцитопении. Наиболее часто регистрируемым серьезным нежелательным явлением в обеих группах была анемия (руксолитиниб: 5%; наилучшая доступная терапия: 4%). Единственным серьезным нежелательным явлением, зафиксированным у 5% и более больных в каждой группе, была пневмония (руксолитиниб: 1%; наилучшая имеющаяся терапия: 5%). Эти результаты согласовывались с данными, полученными в ходе предшествующего изучения препарата INC424.

По результатам оценки  на 48-й неделе, долгосрочная терапия препаратом Джакави привела  к выраженному и стойкому улучшению качества жизни, функциональной активности и симптоматики (снижение аппетита, одышка, усталость, бессонница  и боль) в сравнении с ухудшением симптоматики при применении наилучшей доступной терапии. По сравнению с наилучшей доступной терапией токсичность препарата Джакави была умеренной, в частности, наблюдалось повышение частоты развития анемии и тромбоцитопении. Наиболее распространенным серьезным нежелательным явлением при приеме препарата Джакави в обеих группах была анемия (5%). Пневмония отмечалась у 1% больных, принимавших препарат Джакави.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Препарат Джакави, лечение пациентов с миелофиброзом


Последние новости

 
ЮНИСЕФ назвал самую опасную для детей страну

ЮНИСЕФ назвал самую опасную для детей страну

Ей оказался Пакистан – показатель смертности среди новорожденных там составляет 45,6 на 1000 родившихся. Для сравнения, в наиболее благополучной Японии погибает 0,9 на 1000 детей.
21.02.2018
Новая терапия избавила детей от аллергии на арахис

Новая терапия избавила детей от аллергии на арахис

Пакет документов на регистрацию нового препарата будет подан в FDA к концу текущего года.
21.02.2018
AbbVie и Voyager займутся разработкой препарата против болезни Альцгеймера

AbbVie и Voyager займутся разработкой препарата против болезни Альцгеймера

Новый терапевтический подход будет основываться на технологии векторной доставки моноклональных антител к тау-белку.
21.02.2018

Мероприятия

     2018
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.