Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

27.05.2013 11:46

FDA одобрило препарат Тарцева для терапии больных распространенным немелкоклеточным раком легкого

Компания «Рош» объявила о том, что Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США, FDA, одобрило таблетированный препарат Тарцева (эрлотиниб) в качестве терапии первой линии пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) при наличии активирующих мутаций рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), выявленных с помощью тест-системы. Кроме того, FDA зарегистрировало тест-систему cobas EGFR Mutation Test, которая была разработана компанией «Рош» и валидирована в рамках базового исследования EURTAC.

В данном исследовании продемонстрировано, что при лечении Тарцевой пациенты показывают большую выживаемость без прогрессирования заболевания в сравнении с химиотерапией (медиана выживаемости без прогрессирования: 10,4 месяца и 5,2 месяца соответственно; отношение рисков = 0,34; p<0,001 (95 % доверительный интервал — ДИ: 0,23—0,49). Профиль безопасности Тарцевы в исследовании EURTAC соответствовал ранее полученным данным  в исследованиях по применению препарата у больных НМРЛ.

По словам Хала Баррона, доктора медицины, главного медицинского директора, руководителя глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов  компании «Рош», у 10—30 % пациентов с НМРЛ в опухолевой ткани выявляются определенные мутации EGFR. В настоящее время у людей с подобным типом рака легкого есть возможность использовать лекарственный препарат персонализированной медицины в качестве терапии первой линии с целью увеличения продолжительности жизни без ухудшения течения заболевания».

Как отметил Пол Браун, руководитель подразделения Молекулярной диагностики компании «Рош», все чаще врачи и пациенты полагаются на методы диагностики для принятия решения о выборе персонализированного лечения. Одобрение тест-системы cobas EGFR Mutation Test подчеркивает значимость чувствительных, точных тестов, которые позволяют вовремя принять принципиальное решение о терапии. Компания «Рош» твердо намерена реализовать персонализированные подходы к лечению и в настоящее время разрабатывает сопутствующие диагностические тесты более чем для половины наших лекарственных препаратов.

Одобрение FDA, полученное для препарата Тарцева, основано на результатах исследования III фазы EURTAC, в котором Тарцева, в качестве терапии первой линии,  сравнивалась с химиотерапией на основе препаратов платины у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с наличием активирующих мутаций EGFR. Уменьшение размеров опухоли (объективный ответ) наблюдалось у 65 % пациентов, принимавших Тарцеву, и у 16 % пациентов, которым проводили химиотерапию. Наиболее частыми (частота не менее 30 %) нежелательными явлениями при терапии Тарцевой были диарея, слабость, сыпь, кашель, одышка и снижение аппетита. Наиболее частыми нежелательными явлениями 3—4 степени у пациентов, принимавших Тарцеву, были сыпь и диарея.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: FDA, препарат Тарцева, терапия больных распространенным немелкоклеточным раком легкого


Последние новости

В 2017 году Eli Lilly вложит в развитие бизнеса на территории США 850 млн долларов. По планам компании, денежные средства будут направлены на расширение исследовательских лабораторий и производственных площадок.  
Минобрнауки в рамках открытого конкурса определит компанию, которая займется разработкой препарата для лечения гриппа на основе новой соли осельтамивира.
Европейские регуляторы в связи с недостоверностью данных результатов испытаний дженериков, проведенных индийской контрактной исследовательской компанией Micro Therapeutic Research Labs, рекомендовали приостановить действие разрешений на продажу около 300 дженериков.
Минпромторг прогнозирует рост производства лекарств в РФ в 2017 году на 20% в натуральном выражении по сравнению 2016 годом, а также на 8% - в денежном.
Израильская компания Teva программу сокращения расходов, которая затронет все сферы ее бизнеса. Однако ее целью не является увольнение 5-6 тыс. сотрудников (около 11% штата), как ранее сообщили некоторые СМИ.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.