Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

27.05.2013 11:46

FDA одобрило препарат Тарцева для терапии больных распространенным немелкоклеточным раком легкого

Компания «Рош» объявила о том, что Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США, FDA, одобрило таблетированный препарат Тарцева (эрлотиниб) в качестве терапии первой линии пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) при наличии активирующих мутаций рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), выявленных с помощью тест-системы. Кроме того, FDA зарегистрировало тест-систему cobas EGFR Mutation Test, которая была разработана компанией «Рош» и валидирована в рамках базового исследования EURTAC.

В данном исследовании продемонстрировано, что при лечении Тарцевой пациенты показывают большую выживаемость без прогрессирования заболевания в сравнении с химиотерапией (медиана выживаемости без прогрессирования: 10,4 месяца и 5,2 месяца соответственно; отношение рисков = 0,34; p<0,001 (95 % доверительный интервал — ДИ: 0,23—0,49). Профиль безопасности Тарцевы в исследовании EURTAC соответствовал ранее полученным данным  в исследованиях по применению препарата у больных НМРЛ.

По словам Хала Баррона, доктора медицины, главного медицинского директора, руководителя глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов  компании «Рош», у 10—30 % пациентов с НМРЛ в опухолевой ткани выявляются определенные мутации EGFR. В настоящее время у людей с подобным типом рака легкого есть возможность использовать лекарственный препарат персонализированной медицины в качестве терапии первой линии с целью увеличения продолжительности жизни без ухудшения течения заболевания».

Как отметил Пол Браун, руководитель подразделения Молекулярной диагностики компании «Рош», все чаще врачи и пациенты полагаются на методы диагностики для принятия решения о выборе персонализированного лечения. Одобрение тест-системы cobas EGFR Mutation Test подчеркивает значимость чувствительных, точных тестов, которые позволяют вовремя принять принципиальное решение о терапии. Компания «Рош» твердо намерена реализовать персонализированные подходы к лечению и в настоящее время разрабатывает сопутствующие диагностические тесты более чем для половины наших лекарственных препаратов.

Одобрение FDA, полученное для препарата Тарцева, основано на результатах исследования III фазы EURTAC, в котором Тарцева, в качестве терапии первой линии,  сравнивалась с химиотерапией на основе препаратов платины у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с наличием активирующих мутаций EGFR. Уменьшение размеров опухоли (объективный ответ) наблюдалось у 65 % пациентов, принимавших Тарцеву, и у 16 % пациентов, которым проводили химиотерапию. Наиболее частыми (частота не менее 30 %) нежелательными явлениями при терапии Тарцевой были диарея, слабость, сыпь, кашель, одышка и снижение аппетита. Наиболее частыми нежелательными явлениями 3—4 степени у пациентов, принимавших Тарцеву, были сыпь и диарея.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: FDA, препарат Тарцева, терапия больных распространенным немелкоклеточным раком легкого


Последние новости

Фармацевтическая компания Mylan NV достигла соглашения с Министерством юстиции США по вопросу нарушений, допущенных при включении препарата EpiPen в программу медицинского страхования Medicaid. Фармпроизводитель обязался выплатить федеральному бюджету компенсацию в размере 465 млн долларов.
В России готовится к публикации русский перевод «Оксфордского руководства по паллиативной помощи детям». По информации сетевого издания, первая тысяча экземпляров издания, считающегося одним из лучших учебных пособий по данной теме, будет опубликована в течение ближайшего месяца.
Эффект экспериментальной терапии аллергии на арахис оказался долгосрочным. Большинство из получивших лечение детей сохранили толерантность к белку арахиса спустя четыре года после завершения лечения.
Регионы получат дополнительно 4 млрд рублей на закупку препаратов антиретровирусной терапии. По словам Дмитрия Медведева, это позволит полностью покрыть потребность в этих лекарствах в текущем году.
Исследователи получили растения табака, способные в больших количествах вырабатывать вирусоподобные частицы, аналогичные белковой оболочке вируса полиомиелита. Их введение в организм приводит к развитию иммунной реакции, обеспечивающей защиту от настоящего вируса полиомиелита.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона