Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

23.05.2013 13:07

Консультативный комитет FDA проголосовал за препарат Суворексант

Консультативный комитет Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) проголосовал 13-3 (один эксперт воздержался от голосования) в среду, 22 мая 2013 года, за одобрение препарата Суворексант (suvorexant) американской фармкомпании Мерк (Merck & Co.).

Данный экспериментальный лекарственный препарат предназначен для лечения бессонницы. Как отметили эксперты FDA, в исследованиях препарат зарекомендовал себя как эффективный и допустимо безопасный препарат при приеме двух слабых доз, высокие дозы препарата суворексант не являются безопасными для пациентов.

Также эксперты выразили обеспокоенность тем, что лечение препаратом вызывает снижение скорости реакции, дневную сонливость и суицидальные мысли.

Препарат Суворексант оценивался в клинических испытаниях среди более чем 2000 пациентов с наблюдением за ними около года.

Один из членов Консультативного комитета Джейсон Тодд (Jason Todd) отметил, что нет доказательств того, что высокие дозы препарата более эффективны, но Комитет знает точно, что они более опасны для пациентов.

Консультативный комитет все еще пытается установить, действует ли препарат одинаково при всех предложенных дозах.

Представители компании Мерк отметили, что они надеются на получение финального решения от FDA к середине года.




Ключевые слова: Консультативный комитет FDA, Мерк, препарат Суворексант


Последние новости

В Зеленоградском округе стартовал пилотный проект по организации совместной работы бригад скорой и неотложной медицинской помощи. Теперь все экстренные и неотложные обращения граждан по номеру 103 будут поступать в единый диспетчерский центр.
В Миздраве создан координационный совет по вопросам нормативно-правового регулирования народной медицины, однако министерство не планирует выдавать лицензии народным целителям.
Препарат на 45,3% снижает годовой показатель вазоокклюзивных болевых кризов у пациентов с серповидноклеточной анемией. Права на ЛС в ноябре этого года приобрела Novartis в рамках сделки по покупке компании Selexys Pharmaceuticals за 665 млн долларов.
Антимонопольная служба разработала проект поправок, призванный устранить правовую неопределенность в вопросе начисления НДС при формировании отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП и понятийные разночтения.
В третьем квартале в российских аптеках было продано витаминно-минеральных комплексов для детей на 2,7 млрд рублей, что на 5% меньше, чем годом ранее. Об этом свидетельствуют данные IMS Health, проанализированные специалистами Remedium.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.