Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

23.05.2013 13:07

Консультативный комитет FDA проголосовал за препарат Суворексант

Консультативный комитет Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) проголосовал 13-3 (один эксперт воздержался от голосования) в среду, 22 мая 2013 года, за одобрение препарата Суворексант (suvorexant) американской фармкомпании Мерк (Merck & Co.).

Данный экспериментальный лекарственный препарат предназначен для лечения бессонницы. Как отметили эксперты FDA, в исследованиях препарат зарекомендовал себя как эффективный и допустимо безопасный препарат при приеме двух слабых доз, высокие дозы препарата суворексант не являются безопасными для пациентов.

Также эксперты выразили обеспокоенность тем, что лечение препаратом вызывает снижение скорости реакции, дневную сонливость и суицидальные мысли.

Препарат Суворексант оценивался в клинических испытаниях среди более чем 2000 пациентов с наблюдением за ними около года.

Один из членов Консультативного комитета Джейсон Тодд (Jason Todd) отметил, что нет доказательств того, что высокие дозы препарата более эффективны, но Комитет знает точно, что они более опасны для пациентов.

Консультативный комитет все еще пытается установить, действует ли препарат одинаково при всех предложенных дозах.

Представители компании Мерк отметили, что они надеются на получение финального решения от FDA к середине года.




Ключевые слова: Консультативный комитет FDA, Мерк, препарат Суворексант


Последние новости

Согласно данным КИ, на фоне регорафениба общая выживаемость составила 10,6 месяца, тогда как в плацебо-группе этот показатель не превысил 7,8 месяца.
Недостаток препаратов антиретровирусной терапии и лекарств для лечения туберкулеза в ряде регионов России будет ликвидирован к маю. Об этом заявил руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко в ходе встречи с активистами общественной организации «Пациентский контроль».
Немецкий фармпроизводитель Римзер Фарма ГмБХ  предоставил российской компании «Нанолек» право на дистрибуцию препарата Тепадина (тиотепа) в России. Тепадина применяется в составе комплексной терапии при трансплантации костного мозга от родственного и неродственного донора.
Министерство здравоохранения и благосостояния Южной Кореи оштрафовало компанию Novartis Korea на 55,1 миллиарда вон (48,8 млн долларов США) за незаконную выплату вознаграждений врачам, назначавшим пациентам препараты компании
Госкорпорация Ростех может войти в перечень предприятий, имеющих право производить наркотические препараты для использования в медицинских целях, а также выращивать сырье для их производства. Об этом сообщил журналистам министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.