Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

20.05.2013 11:12

CHMP рекомендовал одобрить препарат Эриведж от «Рош»

CHMP рекомендовал одобрить в ЕС  при соблюдении определённых условий препарат Эриведж компании «Рош» для лечения неоперабельной и метастатической базальноклеточной карциномы - редкой формы рака кожи, обладающей высокой инвазивностью и способностью разрушать окружающие ткани.

 Компания «Рош» объявила о том, что  Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee  for  Medicinal  Products  for  Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал при соблюдении определённых условий одобрить препарат Эриведж (висмодегиб), для лечения метастатической или местно-распространённой (неоперабельной) базальноклеточной карциномы у взрослых в случаях, когда хирургическое лечение или лучевая терапия невозможны. Благодаря полученному одобрению Эриведж станет первым зарегистрированным в Европе препаратом для лечения данных тяжёлых, приводящих к формированию уродств и фатальному исходу форм рака кожи.

«Рекомендация CHMP одобрить Эриведж – многообещающая новость для пациентов с данными тяжело протекающими формами рака кожи», - сообщил  Хал Баррон (Hal Barron), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». - В ходе клинических исследований применение Эриведжа приводило к существенному сокращению размеров опухоли у значительной части пациентов, и мы надеемся, что данный лекарственный препарат вскоре станет доступным для пациентов в Европе».

На основании предоставленных данных по качеству, безопасности и эффективности CHMP вынес решение о том, соотношение «польза-риск» при использовании Эриведжа является благоприятным, в результате чего препарат может быть рекомендован для получения регистрационного свидетельства. Данное регистрационное свидетельство является «условным» и требует предоставления дополнительной информации по результатам проводимых в настоящее время исследований. «Условное» одобрение Комитета выдаётся лекарственным препаратам, способным удовлетворить существующие потребности в области медицины.

Базальноклеточная карцинома является наиболее часто встречающимся типом рака кожи в Европе, США и Австралии.iv,v,vi В то время как большинство пациентов могут быть излечены с помощью оперативного вмешательства или лучевой терапии,vii у небольшой части больных (около 1%)ii болезнь прогрессирует до неоперабельной формы: опухоль прорастает вглубь кожи, разрушает подлежащие ткани, либо метастазирует, поражая другие части тела.iii,viii Неоперабельная/метастатическая базальноклеточная карцинома с большим трудом поддаётся лечению, и в настоящее время в Европе нет одобренных лекарственных препаратов для её терапии.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: CHMP, препарат Эриведж, Рош


Последние новости

Минюст зарегистрировал приказ Росздравнадзора по утверждению порядка осуществления фамаконадзора. Помимо прочего приказ регламентирует деятельность Росздравнадзора по анализу данных о безопасности лекарств и подготовке рекомендаций Минздраву.
После выхода завода на производственную мощность российское здравоохранение будет полностью обеспечено альбумином, иммуноглобулином и факторами свертывания 8 и 9.
Препарат адреналина в шприц-ручке EpiPen будет отозван с рынков Европы, Австралии, Новой Зеландии и Японии. В компании Mylan заявили, что отзыв продукции связан с поступлением информации об отказе двух автоинжекторов.
Фармкомпании GlaxoSmithKline и Regeneron Pharmaceuticals воспользуется базой биобанка Великобритании для выявления новых возможностей терапии различных заболеваний.
В комитете СФ по бюджету и финансовым рынкам считают, что высокая нагрузка на региональные бюджеты по уплате страховых взносов на ОМС неработающего населения приводит к дефициту средств на финансовое обеспечение программ оказания бесплатной медпомощи, не входящей в ОМС.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.