Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

20.05.2013 11:12

CHMP рекомендовал одобрить препарат Эриведж от «Рош»

CHMP рекомендовал одобрить в ЕС  при соблюдении определённых условий препарат Эриведж компании «Рош» для лечения неоперабельной и метастатической базальноклеточной карциномы - редкой формы рака кожи, обладающей высокой инвазивностью и способностью разрушать окружающие ткани.

 Компания «Рош» объявила о том, что  Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee  for  Medicinal  Products  for  Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал при соблюдении определённых условий одобрить препарат Эриведж (висмодегиб), для лечения метастатической или местно-распространённой (неоперабельной) базальноклеточной карциномы у взрослых в случаях, когда хирургическое лечение или лучевая терапия невозможны. Благодаря полученному одобрению Эриведж станет первым зарегистрированным в Европе препаратом для лечения данных тяжёлых, приводящих к формированию уродств и фатальному исходу форм рака кожи.

«Рекомендация CHMP одобрить Эриведж – многообещающая новость для пациентов с данными тяжело протекающими формами рака кожи», - сообщил  Хал Баррон (Hal Barron), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». - В ходе клинических исследований применение Эриведжа приводило к существенному сокращению размеров опухоли у значительной части пациентов, и мы надеемся, что данный лекарственный препарат вскоре станет доступным для пациентов в Европе».

На основании предоставленных данных по качеству, безопасности и эффективности CHMP вынес решение о том, соотношение «польза-риск» при использовании Эриведжа является благоприятным, в результате чего препарат может быть рекомендован для получения регистрационного свидетельства. Данное регистрационное свидетельство является «условным» и требует предоставления дополнительной информации по результатам проводимых в настоящее время исследований. «Условное» одобрение Комитета выдаётся лекарственным препаратам, способным удовлетворить существующие потребности в области медицины.

Базальноклеточная карцинома является наиболее часто встречающимся типом рака кожи в Европе, США и Австралии.iv,v,vi В то время как большинство пациентов могут быть излечены с помощью оперативного вмешательства или лучевой терапии,vii у небольшой части больных (около 1%)ii болезнь прогрессирует до неоперабельной формы: опухоль прорастает вглубь кожи, разрушает подлежащие ткани, либо метастазирует, поражая другие части тела.iii,viii Неоперабельная/метастатическая базальноклеточная карцинома с большим трудом поддаётся лечению, и в настоящее время в Европе нет одобренных лекарственных препаратов для её терапии.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: CHMP, препарат Эриведж, Рош


Последние новости

За первые пять месяцев 2017 года аптеки выручили на 15% больше (в денежном выражении) чем годом ранее. В натуральном выражении продажи аптечной продукции выросли на 11,5%. Эксперты рынка объясняют сложившуюся ситуацию восстановлением покупательной способности населения, холодным и дождливым летом, а также истощением домашних запасов лекарств.
Благодаря партнерству Biological E Limited получит право на коммерциализацию двух вакцин Takeda (против кори и коклюша) в Индии, Китае и других странах с низким и средним уровнем доходов.
Всего в 2016 году российскими медучреждениями было выдано 19,5 больничных листов. Чаще всего больничные листы получают жители Ярославской, Московской и Тверской областей, а реже всего – работники из Чечни, Ненецкого АО, Дагестана и Татарстана.
УФАС по г. Москве вынесло предупреждение в адрес столичного депрздрава и потребовало отменить требование об обязательном одобрении городского экспертного комитета клинических исследований, планируемых к проведению в государственных медорганизациях Москвы.
Сделка по приобретению за 5,3 млрд евро фармпроизводителя Stada инвесткомпаниями Bain Capital и Cinven сорвалось, так как не было собрано достаточное число голосов акционеров в поддержку сделки.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.