Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

20.05.2013 11:12

CHMP рекомендовал одобрить препарат Эриведж от «Рош»

CHMP рекомендовал одобрить в ЕС  при соблюдении определённых условий препарат Эриведж компании «Рош» для лечения неоперабельной и метастатической базальноклеточной карциномы - редкой формы рака кожи, обладающей высокой инвазивностью и способностью разрушать окружающие ткани.

 Компания «Рош» объявила о том, что  Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee  for  Medicinal  Products  for  Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал при соблюдении определённых условий одобрить препарат Эриведж (висмодегиб), для лечения метастатической или местно-распространённой (неоперабельной) базальноклеточной карциномы у взрослых в случаях, когда хирургическое лечение или лучевая терапия невозможны. Благодаря полученному одобрению Эриведж станет первым зарегистрированным в Европе препаратом для лечения данных тяжёлых, приводящих к формированию уродств и фатальному исходу форм рака кожи.

«Рекомендация CHMP одобрить Эриведж – многообещающая новость для пациентов с данными тяжело протекающими формами рака кожи», - сообщил  Хал Баррон (Hal Barron), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». - В ходе клинических исследований применение Эриведжа приводило к существенному сокращению размеров опухоли у значительной части пациентов, и мы надеемся, что данный лекарственный препарат вскоре станет доступным для пациентов в Европе».

На основании предоставленных данных по качеству, безопасности и эффективности CHMP вынес решение о том, соотношение «польза-риск» при использовании Эриведжа является благоприятным, в результате чего препарат может быть рекомендован для получения регистрационного свидетельства. Данное регистрационное свидетельство является «условным» и требует предоставления дополнительной информации по результатам проводимых в настоящее время исследований. «Условное» одобрение Комитета выдаётся лекарственным препаратам, способным удовлетворить существующие потребности в области медицины.

Базальноклеточная карцинома является наиболее часто встречающимся типом рака кожи в Европе, США и Австралии.iv,v,vi В то время как большинство пациентов могут быть излечены с помощью оперативного вмешательства или лучевой терапии,vii у небольшой части больных (около 1%)ii болезнь прогрессирует до неоперабельной формы: опухоль прорастает вглубь кожи, разрушает подлежащие ткани, либо метастазирует, поражая другие части тела.iii,viii Неоперабельная/метастатическая базальноклеточная карцинома с большим трудом поддаётся лечению, и в настоящее время в Европе нет одобренных лекарственных препаратов для её терапии.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: CHMP, препарат Эриведж, Рош


Последние новости

Кабинет министров внес ряд изменений в правила госзакупок медицинских изделий одноразового использования из поливинилхлоридных пластиков, направленных на развитие производства данной продукции на территории РФ.
Кабмин может дополнительно выделить 4 млрд рублей на закупку препаратов для лечения ВИЧ-инфекции в следующем году. Ранее проблему недостаточного финансирования программ АРВ-терапии признали представители Минздрава и Росздравнадзора.
Три регистрационные серии препарата долутегравир, выпущенные расположенным в Москве фармацевтическим заводом Сервье, успешно прошли тесты стабильности и сравнительные тесты кинетики растворения.
Из-за ненадлежащего выполнения Минздравом РФ своих полномочий по финансированию высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП), в 2016 году ее не смогли получить более 8 тысяч человек. Такие данные приводятся в отчете счетной палаты по результатам мониторинга использования средств ФОМС и бюджетных ассигнований, выделяемых на оказание данного вида медицинских услуг.
Специалисты Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова готовят к клиническим исследованиям первую отечественную инактивированную противополиомиелитную вакцину (ИПВ). Разработка имеет стратегическое значение в условиях дефицита инактивированных противополиомиелитных вакцин во всем мире.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона