Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

20.05.2013 10:13

Система клинических исследований в России восстанавливается

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям представила результаты своего аналитического отчета по рынку клинических исследований за 2012 год.

Последний год резко выделяется из общей картины значительным ростом общего числа выданных Минздравом разрешений, которое достигает 915, что более чем на 60% превышает результаты 2011 года.

Во многом это объясняется увеличением объема исследований биоэквивалентности -- их доля на рынке достигла 35% против среднего 15,1%. Число таких исследований иностранных препаратов выросло почти в шесть раз и составило 107 разрешений против 19 в 2011 году.

Более чем в три раза увеличилось и число разрешений на исследования биоэквивалентности российских спонсоров (212 против 63). В два с лишним раза увеличилось число локальных исследований эффективности и безопасности отечественных спонсоров (165 против 80), в 1,8 раза -- число локальных исследований иностранных производителей (62 против 35).

В то же время число разрешений на международные исследования (ММКИ) осталось на том же уровне: 369 разрешений в 2012 году против 370 в 2011 году. В итоге доля ММКИ в общей структуре рынка в 2012 году уменьшилась с 60% (средний показатель за восемь предыдущих лет) до 40%. Ранее в период с 2005 по 2008 год общее количество разрешений последовательно росло, причем доли различных видов исследований оставались примерно одинаковыми.

Небольшой спад, отмеченный в 2009 году, по всей видимости, был следствием глобального экономического кризиса -- снижение количества исследований наблюдалось практически во всем мире. В 2010 году в России был принят и вступил в силу закон "Об обращении лекарственных средств" и в результате перестройки регуляторной системы работа по выдаче разрешений на клинические исследования была остановлена в течение почти целого квартала. Это и послужило причиной снижения общего числа разрешений, выданных за 2010 год, в 2011 году произошло восстановление вплоть до дореформенных показателей.

Средний срок выдачи разрешений на проведение исследований в 2012 году оптимизирован до 116 дней, что на 14 дней меньше, чем в 2011 году. Улучшились сроки и по иным видам подач. Так, срок выдачи разрешений на ввоз препаратов составил 18 дней против 30 дней в 2011 году, а срок получения разрешения на ввоз/вывоз биологических материалов -- 20 дней против 34 дней в 2011 году. В целом по отдельным отраслям доля выданных в срок разрешений колеблется от 2% (на проведение КИ) до 54,3% на ввоз/вывоз биообразцов). По всем направлениям количество выданных в срок разрешений по сравнению с 2011 годом увеличилось.





Ключевые слова: система клинических исследований, Россия, восстанавление


Последние новости

На фоне терапии дупилумабом у участников клинических исследований было отмечено снижение выраженности нарушения глотания (по сравнению с плацебо) при среднетяжелом и тяжелом эозинофильном эзофагите.
Нужно подумать, какая медицинская помощь должна оказываться бесплатно, а какая – с привлечением софинансирования, заявил президент Владимир Путин, человек должен понимать свою ответственность за собственное здоровье.
Пользователи сервиса онлайн-заказа медикаментов Doc+ смогут забрать необходимые лекарства в аптеках партнеров. К проекту присоединились сети «Доктор Столетов», «36,6», а также аптеки, подключенные к сервису «Здравсити».
В рамках СПИКа планируется модернизация производства, дальнейшее углубление локализации производства инновационного инсулина последнего поколения до стадии готовой лекарственной формы в 2019 году, а также дальнейшее развитие экспортного потенциала по экспорту современных инсулинов, произведенных в Орловской области.
. В течение 2018 года планируется поставить на рынок до 1200 различных комплектов маркировочного оборудования для фармпроизводителей и дистрибьюторов средств маркировки. Объем инвестиций в проект превышает 20 млн евро.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона