Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

20.05.2013 10:13

Система клинических исследований в России восстанавливается

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям представила результаты своего аналитического отчета по рынку клинических исследований за 2012 год.

Последний год резко выделяется из общей картины значительным ростом общего числа выданных Минздравом разрешений, которое достигает 915, что более чем на 60% превышает результаты 2011 года.

Во многом это объясняется увеличением объема исследований биоэквивалентности -- их доля на рынке достигла 35% против среднего 15,1%. Число таких исследований иностранных препаратов выросло почти в шесть раз и составило 107 разрешений против 19 в 2011 году.

Более чем в три раза увеличилось и число разрешений на исследования биоэквивалентности российских спонсоров (212 против 63). В два с лишним раза увеличилось число локальных исследований эффективности и безопасности отечественных спонсоров (165 против 80), в 1,8 раза -- число локальных исследований иностранных производителей (62 против 35).

В то же время число разрешений на международные исследования (ММКИ) осталось на том же уровне: 369 разрешений в 2012 году против 370 в 2011 году. В итоге доля ММКИ в общей структуре рынка в 2012 году уменьшилась с 60% (средний показатель за восемь предыдущих лет) до 40%. Ранее в период с 2005 по 2008 год общее количество разрешений последовательно росло, причем доли различных видов исследований оставались примерно одинаковыми.

Небольшой спад, отмеченный в 2009 году, по всей видимости, был следствием глобального экономического кризиса -- снижение количества исследований наблюдалось практически во всем мире. В 2010 году в России был принят и вступил в силу закон "Об обращении лекарственных средств" и в результате перестройки регуляторной системы работа по выдаче разрешений на клинические исследования была остановлена в течение почти целого квартала. Это и послужило причиной снижения общего числа разрешений, выданных за 2010 год, в 2011 году произошло восстановление вплоть до дореформенных показателей.

Средний срок выдачи разрешений на проведение исследований в 2012 году оптимизирован до 116 дней, что на 14 дней меньше, чем в 2011 году. Улучшились сроки и по иным видам подач. Так, срок выдачи разрешений на ввоз препаратов составил 18 дней против 30 дней в 2011 году, а срок получения разрешения на ввоз/вывоз биологических материалов -- 20 дней против 34 дней в 2011 году. В целом по отдельным отраслям доля выданных в срок разрешений колеблется от 2% (на проведение КИ) до 54,3% на ввоз/вывоз биообразцов). По всем направлениям количество выданных в срок разрешений по сравнению с 2011 годом увеличилось.





Ключевые слова: система клинических исследований, Россия, восстанавление


Последние новости

Недостаток препаратов антиретровирусной терапии и лекарств для лечения туберкулеза в ряде регионов России будет ликвидирован к маю. Об этом заявил руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко в ходе встречи с активистами общественной организации «Пациентский контроль».
Немецкий фармпроизводитель Римзер Фарма ГмБХ  предоставил российской компании «Нанолек» право на дистрибуцию препарата Тепадина (тиотепа) в России. Тепадина применяется в составе комплексной терапии при трансплантации костного мозга от родственного и неродственного донора.
Министерство здравоохранения и благосостояния Южной Кореи оштрафовало компанию Novartis Korea на 55,1 миллиарда вон (48,8 млн долларов США) за незаконную выплату вознаграждений врачам, назначавшим пациентам препараты компании
Госкорпорация Ростех может войти в перечень предприятий, имеющих право производить наркотические препараты для использования в медицинских целях, а также выращивать сырье для их производства. Об этом сообщил журналистам министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров.
Дешевый и широко доступный лекарственный препарат может спасти жизнь каждой третьей роженицы с послеродовым кровотечением.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.