Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

20.05.2013 10:13

Система клинических исследований в России восстанавливается

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям представила результаты своего аналитического отчета по рынку клинических исследований за 2012 год.

Последний год резко выделяется из общей картины значительным ростом общего числа выданных Минздравом разрешений, которое достигает 915, что более чем на 60% превышает результаты 2011 года.

Во многом это объясняется увеличением объема исследований биоэквивалентности -- их доля на рынке достигла 35% против среднего 15,1%. Число таких исследований иностранных препаратов выросло почти в шесть раз и составило 107 разрешений против 19 в 2011 году.

Более чем в три раза увеличилось и число разрешений на исследования биоэквивалентности российских спонсоров (212 против 63). В два с лишним раза увеличилось число локальных исследований эффективности и безопасности отечественных спонсоров (165 против 80), в 1,8 раза -- число локальных исследований иностранных производителей (62 против 35).

В то же время число разрешений на международные исследования (ММКИ) осталось на том же уровне: 369 разрешений в 2012 году против 370 в 2011 году. В итоге доля ММКИ в общей структуре рынка в 2012 году уменьшилась с 60% (средний показатель за восемь предыдущих лет) до 40%. Ранее в период с 2005 по 2008 год общее количество разрешений последовательно росло, причем доли различных видов исследований оставались примерно одинаковыми.

Небольшой спад, отмеченный в 2009 году, по всей видимости, был следствием глобального экономического кризиса -- снижение количества исследований наблюдалось практически во всем мире. В 2010 году в России был принят и вступил в силу закон "Об обращении лекарственных средств" и в результате перестройки регуляторной системы работа по выдаче разрешений на клинические исследования была остановлена в течение почти целого квартала. Это и послужило причиной снижения общего числа разрешений, выданных за 2010 год, в 2011 году произошло восстановление вплоть до дореформенных показателей.

Средний срок выдачи разрешений на проведение исследований в 2012 году оптимизирован до 116 дней, что на 14 дней меньше, чем в 2011 году. Улучшились сроки и по иным видам подач. Так, срок выдачи разрешений на ввоз препаратов составил 18 дней против 30 дней в 2011 году, а срок получения разрешения на ввоз/вывоз биологических материалов -- 20 дней против 34 дней в 2011 году. В целом по отдельным отраслям доля выданных в срок разрешений колеблется от 2% (на проведение КИ) до 54,3% на ввоз/вывоз биообразцов). По всем направлениям количество выданных в срок разрешений по сравнению с 2011 годом увеличилось.





Ключевые слова: система клинических исследований, Россия, восстанавление


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.