Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

17.05.2013 15:03

Конференция «Биотерапевтические препараты – современные вызовы и регуляторные практики. Подходы к гармонизации»

Требования к разработке и экспертизе биотерапевтических и биоподобных препаратов в разных странах мира отличаются. На территории Европейского Союза действуют единые принципы. В России данные вопросы пока никак не регулируются. Этот вопрос стал одним из основных тем обсуждения международными и российскими экспертами в Москве в рамках двухдневной научно-практической конференции «Биотерапевтические препараты – современные вызовы и регуляторные практики. Подходы к гармонизации».

Это первая подобная встреча в России, проводимая с участием более 300 представителей международного и российского экспертного сообщества, в том числе,  России, Беларуси, Казахстана, Украины, Всемирной Организации Здравоохранения, Министерства здравоохранения Канады, европейских регулирующих агентств, а также индустрии.

Ивана Кнезивиц, Комитет по качеству, безопасности и стандартам Всемирной Организации Здравоохранения, заявила в день открытия конференции: «Более 30 лет мы активно сотрудничали с российскими регулирующими органами в вопросах стандартизации и оценки вакцин. Диалог в отношении биотерапевтических и биоподобных препаратов только начинается, и мы надеемся, что данная конференция станет платформой для продуктивного сотрудничества в этом направлении».

Елена Максимкина, Директор департамента регулирования обращения лекарственных средств, Министерство здравоохранения Российской Федерации, также подчеркнула важность сотрудничества с международными организациями: «В настоящее время мы законодательно вводим определение биоподобных препаратов и  обсуждаем нормы их регулирования, в том числе, по вопросу взаимозаменяемости, выбора референтного препарата для оценки биоподобия и других. Будучи наднациональным органом, Всемирная Организация Здравоохранения является ведущим экспертом в этом вопросе. И у нас есть возможность взять за основу лучшие международные практики для разработки российских критериев оценки биоподобных препаратов».

Конференция организована Международной Федерацией Фармацевтических Производителей и Ассоциаций (IFPMA) совместно с Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) и проходит при поддержке и участии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Евразийской экономической комиссии, Комитета Государственной Думы по охране здоровья, Российской академии медицинских наук.



Ключевые слова: ВОЗ, РФ, конференция, биотерапевтические препараты, регуляторные практики, гармонизация


Последние новости

Профильный комитет Госдумы рекомендовал принять в первом чтении законопроект, направленный на совершенствование госзакупок лекарственных препаратов, средств для оказания скорой, в том числе скорой специализированной помощи в экстренной или неотложной форме.
Плеканатид является аналогом урогуанилина – пептида, играющего важную роль в регуляции функций кишечника. Пероральный препарат стимулирует секрецию кишечного сока и поддерживает нормальную работу кишечника.
Парламент Германии одобрил законопроект, разрешающий использование каннабиса в медицинских целях тяжело больными пациентами. Сушеные цветы конопли и конопляный экстракт будут отпускаться в аптеках по рецепту врача.
За декабрь прошлого года в Россию было импортировано лекарств на 59,3 млрд рублей, ничего подобного не было за всю современную историю российского фармрынка.
Минздрав направил первому вице-премьеру Игорю Шувалову письмо, в котором заявил о нецелесообразности подготовки законопроекта о продаже лекарственных препаратов в сетевых продуктовых магазинах.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.