Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

15.05.2013 16:30

Законопроект «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обнародован Минздравом

Минздрав России разместил на своем официальном сайте редакцию Проекта Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации», которая будет внесена в Правительство.

Законопроект вызвал большое количество споров и критических замечаний в адрес Минздрава России. В роли одного из главных критиков законопроекта выступила Федеральная антимонопольная служба (ФАС России). Нарекания антимонопольного органа вызвало, в частности, определение понятия «взаимозаменяемый лекарственный препарат», предложенное Минздравом.

Согласно последней редакции законопроекта, под взаимозаменяемым лекарственным препаратом понимается - лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям (за исключением показаний, применение по которым в Российской Федерации защищено действующими патентами), имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения, и произведенный в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств.

По мнению Начальника Управления контроля торговли и социальной сферы ФАС России Тимофея Нижегородцева, - предлагаемое Минздравом определение понятия «взаимозаменяемости» исключит возможность закупок более дешевых препаратов-аналогов и не будет способствовать экономии средств бюджета и развитию конкуренции.

Однако, по словам Директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ Елены Максимкиной, - Минздрав России при разработке данного законопроекта во главу угла ставил главный тезис в здравоохранении: «Не навреди». Руководитель Департамента также предостерегла критиков законопроекта от принятия поспешных решений, так как последствия изменения нормативной базы, регулирующей обращение лекарственных средств, испытывают на себе граждане страны. При этом всю полноту ответственности за последствия принятия законопроекта несет именно Минздрав.

После принятия законопроекта будут официально закреплены такие понятия как: орфанные лекарственные препараты, биологический лекарственный препарат, биотехнологический лекарственный препарат, генотерапевтический лекарственный препарат, соматотерапевтический лекарственный препарат, препарат сравнения, биоаналоговый лекарственный препарат (биоаналог), взаимозаменяемый лекарственный препарат.







Ключевые слова: Законопроект, О внесении изменений в ФЗ Об обращении лекарственных средств, Минздрав


Последние новости

С сентября 2016 года по февраль 2017 года 20% россиян не смогли приобрести лекарственные препараты из-за их высокой цены, еще 26% населения сталкивались с такой же ситуацией за этот же период один-два раза.
Американское контрольное ведомство намерено изучить и исправить законодательные изъяны, позволяющие производителям оригинальных ЛС  задерживать вывод на рынок дженериков.
По оценкам экспертов, объем рынка онлайн-торговли фармацевтической продукцией через год после снятия запрета может составить от 16,5 млрд до 37,5 млрд рублей. Удерживает рынок от роста только отсутствие законодательной базы. Сейчас законопроект об интернет-продаже лекарств находится в правительстве.
Использующийся сегодня для лечения подагры и артрита, препарат канакинумаб успешно прошел КИ как средство для снижения риска серьезных нежелательных сердечно-сосудистых явлений.
Подразделение в США российской «Р-Фарм» подписало соглашение о передаче американской Aspyrian прав на разработку и коммерциализацию биоаналога цетуксимаба, предназначенного для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи, на территории США. Российские права на разработку по-прежнему останутся у «Р-Фарм».

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.