Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

15.05.2013 11:39

Специалисты обсуждают вопросы гармонизации обращения биотерапевтических ЛС

15 мая 2013 г. в Москве стартовала международная научно-практическая конференция, в задачи которой входит гармонизация обращения биотерапевтических препаратов. Конференция «Биотерапевтические препараты – современные вызовы и регуляторные практики. Подходы к гармонизации»  - это первая подобная встреча в России, проводимая с участием  международного экспертного сообщества.  В конференции принимают участие ведущие специалисты России, Беларуси, Казахстана, Украины, Всемирной организации здравоохранения, Министерства здравоохранения Канады, европейских регулирующих агентств, а также представители индустрии.

Эксперты обсудят современные проблемы регулирования обращения биотерапевтических и биоподобных препаратов и обменяются передовым опытом в этой области.

Конференция организована Международной Федерацией Фармацевтических Производителей и Ассоциаций (IFPMA) совместно с Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) и проходит при поддержке и участии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Евразийской экономической комиссии, Комитета Государственной Думы по охране здоровья, Российской академии медицинских наук.

Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM, заявил перед началом конференции: «Ввиду сложной природы биотерапевтических лекарственных средств необходимы современные, гармонизированные регулирующие стандарты, призванные максимальным образом соответствовать интересам каждого отдельного пациента и российского здравоохранения в целом. Надеюсь, что данная конференция будет способствовать формированию правильной системы регулирования обращения биотерапевтических и биоподобных препаратов в России с учетом  лучшего мирового опыта и передовой нормативной практики».

Молекулы биотерапевтических лекарственных средств являются более крупными и имеют более сложное строение по сравнению с лекарственными средствами, получаемыми химическим синтезом. Поскольку биотерапевтические лекарственные препараты производят с использованием живых организмов, их характеристики и свойства зависят как от этих организмов, так и от технологии и условий производства.

Биотерапевтические лекарственные препараты успешно используются во всем мире в лечении более чем 350 млн пациентов, страдающих как широко распространенными, так и редкими (орфанными) заболеваниями. Ввиду особенностей данных лекарственных средств ключевыми темами на конференции станут проблемы производства, подходы к экспертизе и государственной регистрации биотерапевтических и биоподобных лекарственных препаратов, вопросы иммуногенности и мониторинга безопасности, взаимозаменяемости, а также организации фармаконадзора.

Эдуардо Писани, генеральный директор IFPMA: «Биотерапевтические лекарственные препараты открывают новую эру терапии и позволяют лечить заболевания, которые ранее считались неизлечимыми. Более чем 200 зарегистрированных биотерапевтических лекарственных препаратов и множество биотерапевтических средств, еще находящихся на стадии исследований, требуют применения научно обоснованных, гармонизированных регуляторных подходов. Данная конференция является важной платформой для обмена лучшим регуляторным опытом между ведущими российскими и международными экспертами».





Ключевые слова: Москва, конференция, вопросы гармонизации обращения биотерапевтических ЛС


Последние новости

Алкалоид псилоцибин, выделяемый из галлюциногенных грибов, оказался эффективным средством лечения депрессии и тревожности у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Генсек ООН Пан Ги Мун принес официальные извинения жителям Гаити за роль миротворцев в распространении эпидемии холеры 2010 года, охватившей всю страну. С тех пор холерой заразились примерно 800 тысяч человек, из них более 9,2 тыс. умерли в результате инфицирования.
В рамках программы модернизации логистической системы «Протек» запустила складской комплекс в Калининграде общей площадью 2,4 тыс. кв. метров.
Суд Далласа удовлетворил иски 6 пациентов, обвинивших Johnson & Johnson и ее дочернюю компанию DePuy Orthopaedics в сокрытии информации о дефектах эндопротезов марки Pinnacle.
В лаборатории ФНКЦ ФХМ разработали методику выращивания сетчатки глаза из перепрограммированных клеток.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.