Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

15.05.2013 11:39

Специалисты обсуждают вопросы гармонизации обращения биотерапевтических ЛС

15 мая 2013 г. в Москве стартовала международная научно-практическая конференция, в задачи которой входит гармонизация обращения биотерапевтических препаратов. Конференция «Биотерапевтические препараты – современные вызовы и регуляторные практики. Подходы к гармонизации»  - это первая подобная встреча в России, проводимая с участием  международного экспертного сообщества.  В конференции принимают участие ведущие специалисты России, Беларуси, Казахстана, Украины, Всемирной организации здравоохранения, Министерства здравоохранения Канады, европейских регулирующих агентств, а также представители индустрии.

Эксперты обсудят современные проблемы регулирования обращения биотерапевтических и биоподобных препаратов и обменяются передовым опытом в этой области.

Конференция организована Международной Федерацией Фармацевтических Производителей и Ассоциаций (IFPMA) совместно с Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) и проходит при поддержке и участии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Евразийской экономической комиссии, Комитета Государственной Думы по охране здоровья, Российской академии медицинских наук.

Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM, заявил перед началом конференции: «Ввиду сложной природы биотерапевтических лекарственных средств необходимы современные, гармонизированные регулирующие стандарты, призванные максимальным образом соответствовать интересам каждого отдельного пациента и российского здравоохранения в целом. Надеюсь, что данная конференция будет способствовать формированию правильной системы регулирования обращения биотерапевтических и биоподобных препаратов в России с учетом  лучшего мирового опыта и передовой нормативной практики».

Молекулы биотерапевтических лекарственных средств являются более крупными и имеют более сложное строение по сравнению с лекарственными средствами, получаемыми химическим синтезом. Поскольку биотерапевтические лекарственные препараты производят с использованием живых организмов, их характеристики и свойства зависят как от этих организмов, так и от технологии и условий производства.

Биотерапевтические лекарственные препараты успешно используются во всем мире в лечении более чем 350 млн пациентов, страдающих как широко распространенными, так и редкими (орфанными) заболеваниями. Ввиду особенностей данных лекарственных средств ключевыми темами на конференции станут проблемы производства, подходы к экспертизе и государственной регистрации биотерапевтических и биоподобных лекарственных препаратов, вопросы иммуногенности и мониторинга безопасности, взаимозаменяемости, а также организации фармаконадзора.

Эдуардо Писани, генеральный директор IFPMA: «Биотерапевтические лекарственные препараты открывают новую эру терапии и позволяют лечить заболевания, которые ранее считались неизлечимыми. Более чем 200 зарегистрированных биотерапевтических лекарственных препаратов и множество биотерапевтических средств, еще находящихся на стадии исследований, требуют применения научно обоснованных, гармонизированных регуляторных подходов. Данная конференция является важной платформой для обмена лучшим регуляторным опытом между ведущими российскими и международными экспертами».





Ключевые слова: Москва, конференция, вопросы гармонизации обращения биотерапевтических ЛС


Последние новости

Минздрав России готовит тестовый запуск сревиса, который позволит гражданам оценивать качество медицинских услуг в режиме онлайн на портале Госуслуги, сообщает пресс-служба ведомства. Проект постановления правительства о проведении эксперимента опубликован для общественного обсуждения на Федеральном портале проектов нормативных актов.
Общее собрание членов Российской академии наук (РАН) избрало новым президентом РАН академика Александра Сергеева, занимающего пост директора Института прикладной физики.
Федеральная антимонопольная служба (ФАС)совместно с Минздравом рассмотрит возможность создания перечня симптомов заболеваний, которые должны быть запрещены к показу в рекламе лекарственных препаратов.
Североамериканское племя индейцев-мохоков вмешалось в судебное разбирательство о патентах на офтальмологический препарат Allergan Plc, которые пытается оспорить генериковая компания Mylan NV.
Министерство здравоохранения России не рассматривает вопрос о введении санкций для родителей, которые в отсутствие медицинских оснований отказываются от вакцинации своих детей. Об этом в интервью ТАСС заявила глава ведомства Вероника Скворцова.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка

Реклама



Для смартфона