Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

15.05.2013 11:39

Специалисты обсуждают вопросы гармонизации обращения биотерапевтических ЛС

15 мая 2013 г. в Москве стартовала международная научно-практическая конференция, в задачи которой входит гармонизация обращения биотерапевтических препаратов. Конференция «Биотерапевтические препараты – современные вызовы и регуляторные практики. Подходы к гармонизации»  - это первая подобная встреча в России, проводимая с участием  международного экспертного сообщества.  В конференции принимают участие ведущие специалисты России, Беларуси, Казахстана, Украины, Всемирной организации здравоохранения, Министерства здравоохранения Канады, европейских регулирующих агентств, а также представители индустрии.

Эксперты обсудят современные проблемы регулирования обращения биотерапевтических и биоподобных препаратов и обменяются передовым опытом в этой области.

Конференция организована Международной Федерацией Фармацевтических Производителей и Ассоциаций (IFPMA) совместно с Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) и проходит при поддержке и участии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Евразийской экономической комиссии, Комитета Государственной Думы по охране здоровья, Российской академии медицинских наук.

Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM, заявил перед началом конференции: «Ввиду сложной природы биотерапевтических лекарственных средств необходимы современные, гармонизированные регулирующие стандарты, призванные максимальным образом соответствовать интересам каждого отдельного пациента и российского здравоохранения в целом. Надеюсь, что данная конференция будет способствовать формированию правильной системы регулирования обращения биотерапевтических и биоподобных препаратов в России с учетом  лучшего мирового опыта и передовой нормативной практики».

Молекулы биотерапевтических лекарственных средств являются более крупными и имеют более сложное строение по сравнению с лекарственными средствами, получаемыми химическим синтезом. Поскольку биотерапевтические лекарственные препараты производят с использованием живых организмов, их характеристики и свойства зависят как от этих организмов, так и от технологии и условий производства.

Биотерапевтические лекарственные препараты успешно используются во всем мире в лечении более чем 350 млн пациентов, страдающих как широко распространенными, так и редкими (орфанными) заболеваниями. Ввиду особенностей данных лекарственных средств ключевыми темами на конференции станут проблемы производства, подходы к экспертизе и государственной регистрации биотерапевтических и биоподобных лекарственных препаратов, вопросы иммуногенности и мониторинга безопасности, взаимозаменяемости, а также организации фармаконадзора.

Эдуардо Писани, генеральный директор IFPMA: «Биотерапевтические лекарственные препараты открывают новую эру терапии и позволяют лечить заболевания, которые ранее считались неизлечимыми. Более чем 200 зарегистрированных биотерапевтических лекарственных препаратов и множество биотерапевтических средств, еще находящихся на стадии исследований, требуют применения научно обоснованных, гармонизированных регуляторных подходов. Данная конференция является важной платформой для обмена лучшим регуляторным опытом между ведущими российскими и международными экспертами».





Ключевые слова: Москва, конференция, вопросы гармонизации обращения биотерапевтических ЛС




Последние новости

 
Суд удовлетворил требование Центра им. М.П.Чумакова о защите деловой репутации

Суд удовлетворил требование Центра им. М.П.Чумакова о защите деловой репутации

В декабре прошлого года в интернете появились необоснованные утверждения в адрес ФНЦИРИП им. Чумакова о нарушениях, якобы допущенных при закупках лабораторных животных, использовавшихся в доклинически...
24.04.2018
Fresenius Kabi аннулировала сделку по покупке Akorn

Fresenius Kabi аннулировала сделку по покупке Akorn

Решение было объяснено выявлением нарушений, допущенных Akorn, при предоставлении данных о разрабатываемых препаратах в FDA.
24.04.2018
В Госдуму направлен законопроект о введении единых протоколов лечения

В Госдуму направлен законопроект о введении единых протоколов лечения

Цель нововведений - повышение качества оказания медпомощи за счет унификации требований к клиническим рекомендациям и протоколам лечения.
24.04.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 1 2 3 4 5 6


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.