Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

14.05.2013 13:10

Janssen подала заявку на регистрацию симепревир для лечения гепатита С

13 Мая 2013 компания Janssen-Cilag International NV (Janssen) объявила о подаче заявки на регистрацию препарата симепревир (Simeprevir) (TMC435) в Европейское агентство по оценке лекарственных средств (European Medicines Agency).

Препарат симепревир является ингибитором протеазы NS3/4A нового поколения, для лечения хронического гепатита С генотипа 1 и генотипа 4 у взрослых пациентов с компенсированными заболеваниями печени (в том числе с циррозом печени), с наличием ВИЧ-инфекции или без нее, которые ранее не проходили лечение, а также для пациентов, у которых лечение интефероном не дало ожидаемого терапевтического эффекта.

Генотип 1 является наиболее распространенной формой вируса гепатита С (ВГС) во всем мире.

В случае регистрации препарата у пациентов с ВГС появится возможность терапии симепревиром, причем кратность введения ингибитора протеазы нового поколения составит один раз в день в течение 12 недель в сочетании с 24-х недельным или 48-ми недельным курсами приема пегилированного интерферона и рибавирина.

«По оценочным данным в России около 4,7 миллионов человек пациентов с хроническим гепатитом С, количество носителей вируса составляет около 6 миллионов человек, из них большинство инфицированы вирусом генотипа 1, который тяжело поддается лечению. Кроме того, у больных, инфицированных вирусом генотипа 4 очень ограниченный выбор новых препаратов для лечения. Регистрация симепревира - это важный этап в борьбе с тяжелым заболеванием и возможность снизить уровень заболеваемости в дальнейшем», - прокомментировал Вим Парис, директор по глобальному развитию Департамента разработки лекарственных средств и вакцин для лечения инфекционных заболеваний компании Janssen.

Заявка в регулирующий орган сопровождается предоставлением результатов клинических исследований 3-й фазы, включающих данные проектов QUEST-1 и QUEST-2, в которых принимали участие пациенты, ранее не получавшие терапию, а также данные исследования PROMISE, для которого были отобраны пациенты, у которых был зарегистрирован рецидив инфекции после проведенного курса терапии интерфероном. В обоснование заявки на регистрацию препарата для лечения пациентов с хроническим гепатитом С, инфицированных вирусом генотипа 4, представлены результаты клинических исследований 2-ой фазы и продолжающегося исследования 3-й фазы.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Janssen, заявка, регистрация, симепревир, лечение гепатита С


Последние новости

Российская компания «Инфектекс» представила убедительные результаты КИ фазы IIb-III препарата SQ109 среди пациентов с легочным туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя.
В 2017 году Eli Lilly вложит в развитие бизнеса на территории США 850 млн долларов. По планам компании, денежные средства будут направлены на расширение исследовательских лабораторий и производственных площадок.  
Минобрнауки в рамках открытого конкурса определит компанию, которая займется разработкой препарата для лечения гриппа на основе новой соли осельтамивира.
Европейские регуляторы в связи с недостоверностью данных результатов испытаний дженериков, проведенных индийской контрактной исследовательской компанией Micro Therapeutic Research Labs, рекомендовали приостановить действие разрешений на продажу около 300 дженериков.
Минпромторг прогнозирует рост производства лекарств в РФ в 2017 году на 20% в натуральном выражении по сравнению 2016 годом, а также на 8% - в денежном.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.