Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

14.05.2013 13:10

Janssen подала заявку на регистрацию симепревир для лечения гепатита С

13 Мая 2013 компания Janssen-Cilag International NV (Janssen) объявила о подаче заявки на регистрацию препарата симепревир (Simeprevir) (TMC435) в Европейское агентство по оценке лекарственных средств (European Medicines Agency).

Препарат симепревир является ингибитором протеазы NS3/4A нового поколения, для лечения хронического гепатита С генотипа 1 и генотипа 4 у взрослых пациентов с компенсированными заболеваниями печени (в том числе с циррозом печени), с наличием ВИЧ-инфекции или без нее, которые ранее не проходили лечение, а также для пациентов, у которых лечение интефероном не дало ожидаемого терапевтического эффекта.

Генотип 1 является наиболее распространенной формой вируса гепатита С (ВГС) во всем мире.

В случае регистрации препарата у пациентов с ВГС появится возможность терапии симепревиром, причем кратность введения ингибитора протеазы нового поколения составит один раз в день в течение 12 недель в сочетании с 24-х недельным или 48-ми недельным курсами приема пегилированного интерферона и рибавирина.

«По оценочным данным в России около 4,7 миллионов человек пациентов с хроническим гепатитом С, количество носителей вируса составляет около 6 миллионов человек, из них большинство инфицированы вирусом генотипа 1, который тяжело поддается лечению. Кроме того, у больных, инфицированных вирусом генотипа 4 очень ограниченный выбор новых препаратов для лечения. Регистрация симепревира - это важный этап в борьбе с тяжелым заболеванием и возможность снизить уровень заболеваемости в дальнейшем», - прокомментировал Вим Парис, директор по глобальному развитию Департамента разработки лекарственных средств и вакцин для лечения инфекционных заболеваний компании Janssen.

Заявка в регулирующий орган сопровождается предоставлением результатов клинических исследований 3-й фазы, включающих данные проектов QUEST-1 и QUEST-2, в которых принимали участие пациенты, ранее не получавшие терапию, а также данные исследования PROMISE, для которого были отобраны пациенты, у которых был зарегистрирован рецидив инфекции после проведенного курса терапии интерфероном. В обоснование заявки на регистрацию препарата для лечения пациентов с хроническим гепатитом С, инфицированных вирусом генотипа 4, представлены результаты клинических исследований 2-ой фазы и продолжающегося исследования 3-й фазы.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Janssen, заявка, регистрация, симепревир, лечение гепатита С


Последние новости

 
Во всем мире проходят клинические испытания 940 иммуноонкологических препаратов

Во всем мире проходят клинические испытания 940 иммуноонкологических препаратов

По данным Института исследований рака США, на этапе доклинических и клинических исследований находится 2004 препарата, из них 940 ЛС уже испытываются с привлечением добровольцев.
11.12.2017
На заводе «Новартис Нева» запущено коммерческое производство

На заводе «Новартис Нева» запущено коммерческое производство

Первая партия лекарственного препарата Кетонал ДУО будет доступна для российских пациентов уже в первом полугодии 2018 года. В дальнейшем «Новартис Нева» продолжит постепенно наращивать объемы произво...
11.12.2017
Правительство установило сроки оказания медицинской помощи при онкопатологиях

Правительство установило сроки оказания медицинской помощи при онкопатологиях

В программе государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи на 2018-2020 годы прописано, что пациенты с онкопатологиями могут ждать специализированную помощь не более 14 календарных дн...
11.12.2017

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.