Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

13.05.2013 14:02

Ингалятор Брео Эллипта получил одобрение FDA

Британская фармацевтическая компания ГлаксоСмитКляйн (GlaxoSmithKline) и американская Тераванс (Theravance) объявили о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ингалятор Брео Эллипта/ флутиказон/ вилантерол (Breo Ellipta/ fluticasone/vilanterol) для длительного приема в качестве поддерживающей терапии один раз в день.

Данный ингалятор применяется при нарушении проходимости дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких или ХОБЛ. Перед получением одобрения FDA ингалятора Брео Эллипта, который также предназначен для сокращения количества рецидивов у пациентов, которые ранее страдали от рецидивов ХОБЛ, препарат был рекомендован к одобрению Консультативным комитетом FDA в апреле этого года.

Одобрение FDA основано на результатах исследование 7700 пациентов с клиническим диагнозом ХОБЛ, которые показали, что у пациентов, лечившихся с помощью Брео Эллипта, улучшилась легочная функция и уменьшились рецидивы по сравнению с теми больными, которые принимали плацебо. Также регуляторные органы отметили, что в инструкции препарата будет особое предупреждение о том, что долгодействующие бета-агонисты такие как вилантерол (vilanterol) ассоциируются с повышенным риском смерти от астмы. Компания Тераванс заявила, что лекарственный препарат будет доступным в США в третьем квартале 2013 года.

Аналитики прогнозируют, что годовой объём продаж препарата достигнет 559 млн. долл. США к концу 2015 года. Также компании ГлаксоСмитКляйн и Тераванс подали заявку на одобрение комбинированной терапии в регуляторные органы Европейского союза в прошлом году и, если препарат будет одобрен, то он будет продаваться под торговым наименованием Релвар (Relvar). Кроме этого, компании подали еще одну заявку на одобрение Аноро Эллипта/ умеклидиниума бромид/ вилантерол (Anoro Ellipta/ umeclidinium bromide/vilanterol) для лечения ХОБЛ в регуляторные органы США, Европы и Японии.




Ключевые слова: Ингалятор Брео Эллипта, ГлаксоСмитКляйн, Тераванс, одобрение FDA, ХОБЛ




Последние новости

 
Решением Госдумы будет упрощена процедура регистрации лекарств

Решением Госдумы будет упрощена процедура регистрации лекарств

Закон упрощает вопросы государственной регистрации лекарств с одинаковым МНН, но с различными торговыми наименованиями, произведенных на одном заводе.
18.05.2018
Не все препараты оказались готовы к маркировке

Не все препараты оказались готовы к маркировке

В 2018 году только 20 из 27 международных непатентованных наименований препаратов, входящих в программу семи высокозатратных нозологий (7ВЗН), смогут быть подключены к системе маркировки лекар...
18.05.2018
FDA назвала компании, препятствующие выходу дженериков

FDA назвала компании, препятствующие выходу дженериков

В перечень компаний, которые препятствуют разработке и выходу на рынок воспроизведенных ЛС, вошли 39 производителя, включая Celgene, Actelion, Novartis и Gilead и ряд других.
18.05.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.