Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

30.04.2013 11:29

Виктор Дмитриев: «Оригинальные и воспроизведенные биологические ЛС являются взаимозаменяемыми»

«Доказанная эквивалентность качества, безопасности и эффективности воспроизведенных и оригинальных ЛС должна быть достаточным основанием их взаимозаменяемости. Основная задача регуляторов – установление четких и максимально подробных критериев эквивалентности», – заявил Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП), в ходе прошедшей в Москве международной конференции «Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы».

Эксперт настаивает на определении взаимозаменяемого лекарственного препарата, сформулированным Ассоциацией Российских фармацевтических производителей, согласно которому предлагается признавать взаимозаменяемыми лекарственными препаратами в том числе и препараты биологического происхождения.

«В таких странах как Германия, Норвегия, Венгрия, Испания, Польша, Бразилии биоаналоги взаимозаменяемы. Кроме того, рекомендации зарубежных регуляторов не говорят о невозможности взаимозаменяемости бионалагов. Многие страны заинтересованы в обеспечении возможности доступа на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов и предпринимают в этой связи активные меры. Предлагаемое же Минздравом определение исключает возможность признания взаимозаменяемыми лекарственные препараты биологического происхождения, что приведет к стагнации в развитии отечественных фармацевтических производителей, ударит по дженерикам, а значит по бюджету системы здравоохранения, по стоимости и доступности лекарственных средств для населения. И здесь не поможет административное регулирование цен», – утверждает Виктор Дмитриев.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Виктор Дмитриев, оригинальные и воспроизведенные биологические ЛС, взаимозаменяемость


Последние новости

Astellas договорилась с LTL Pharma о продаже прав на 16 лекарственных препаратов, патентная защита которых уже истекла. Сумма сделки оценивается в 20,1 млрд йен (181 млн долларов).
Исследователи обнаружили, что среди пациентов с псориазом риск развития меланомы и рака крови в 1,53 раза выше, чем в среднем по популяции. При этом не было отмечено никакой разницы в вероятности развития онкологии в группах различной терапии псориаза.
Основными задачами совета по этике будет проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, а также выдача соответствующего  заключения о возможности или невозможности поведения такового.
Окрелизумаб является моноклональным антителом, специфичным к CD20 позитивным В-клеткам иммунной системы. По прогнозам аналитиков, ежегодные продажи препарата к 2021 году превысят 3 млрд долларов.
Наиболее неблагоприятная ситуация по кори регистрируется во Франции, Германии, Италии, Румынии, Польше, Швейцарии и на Украине. На эти страны приходится 474 случая инфицирования из 559-и, зарегистрированных в январе 2017 года.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.