Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

12.04.2013 15:01

FDA приняло заявку японской фармкомпании Otsuka

12 апреля 2013 года японская фармацевтическая компания Оцука Фармасьютикал (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к приоритетному рассмотрению ее заявку на регистрацию нового препарата толваптан (tolvaptan) в качестве потенциального средства для лечения аутосомно-доминантной поликистозной болезни почек.

Основой заявки стали результаты клинического исследования III Фазы, которые были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (in the New England Journal of Medicine). Толваптан является селективным антагонистом V2-рецепторов вазопрессина, который, как предполагается, замедляет прогрессирование аутосомно-доминантной поликистозной болезни почек, подавляя рост и развитие кист.

Аутосомно-доминантная поликистозная болезнь почек (АДПБП) – наследственное генетическое заболевание, которое характеризируется образованием многочисленных кист в почках. АДПБП – наиболее распространенная генетическая болезнь почек и четвертая наиболее частая причина почечной недостаточности. Во всем мире АДПБП диагностируется у людей с частотой 1:1000 – 1:4000. В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), приоритетное рассмотрение заявки составит шесть месяцев, а дата ее завершения назначена на 1 сентября 2013 года.

Как заявил президент и уполномоченный директор Оцука Фармасьютикал Таро Ивамото (Taro Iwamoto), подача данной заявки является важным событием, как для его компании, так и для пациентов с данным редким и тяжелым заболеванием, и в очередной раз доказывает приверженность компании Оцука разработке инновационных препаратов для лечения заболеваний, против которых еще не существует лекарственных средств.

По словам Таро Ивамото, толваптан был открыт его компанией в Японии и, в случае его одобрения Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США, он станет первым препаратом для лечения пациентов с аутосомно-доминантной поликистозной болезни почек.


Ключевые слова: FDA, заявка, японская фармкомпания Оцука Фармасьютикал


Последние новости

Фармацевтическая компания Mylan NV достигла соглашения с Министерством юстиции США по вопросу нарушений, допущенных при включении препарата EpiPen в программу медицинского страхования Medicaid. Фармпроизводитель обязался выплатить федеральному бюджету компенсацию в размере 465 млн долларов.
В России готовится к публикации русский перевод «Оксфордского руководства по паллиативной помощи детям». По информации сетевого издания, первая тысяча экземпляров издания, считающегося одним из лучших учебных пособий по данной теме, будет опубликована в течение ближайшего месяца.
Эффект экспериментальной терапии аллергии на арахис оказался долгосрочным. Большинство из получивших лечение детей сохранили толерантность к белку арахиса спустя четыре года после завершения лечения.
Регионы получат дополнительно 4 млрд рублей на закупку препаратов антиретровирусной терапии. По словам Дмитрия Медведева, это позволит полностью покрыть потребность в этих лекарствах в текущем году.
Исследователи получили растения табака, способные в больших количествах вырабатывать вирусоподобные частицы, аналогичные белковой оболочке вируса полиомиелита. Их введение в организм приводит к развитию иммунной реакции, обеспечивающей защиту от настоящего вируса полиомиелита.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона