Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама



Главная / Новости медицины и фармации

12.04.2013 15:01

FDA приняло заявку японской фармкомпании Otsuka

12 апреля 2013 года японская фармацевтическая компания Оцука Фармасьютикал (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к приоритетному рассмотрению ее заявку на регистрацию нового препарата толваптан (tolvaptan) в качестве потенциального средства для лечения аутосомно-доминантной поликистозной болезни почек.

Основой заявки стали результаты клинического исследования III Фазы, которые были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (in the New England Journal of Medicine). Толваптан является селективным антагонистом V2-рецепторов вазопрессина, который, как предполагается, замедляет прогрессирование аутосомно-доминантной поликистозной болезни почек, подавляя рост и развитие кист.

Аутосомно-доминантная поликистозная болезнь почек (АДПБП) – наследственное генетическое заболевание, которое характеризируется образованием многочисленных кист в почках. АДПБП – наиболее распространенная генетическая болезнь почек и четвертая наиболее частая причина почечной недостаточности. Во всем мире АДПБП диагностируется у людей с частотой 1:1000 – 1:4000. В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), приоритетное рассмотрение заявки составит шесть месяцев, а дата ее завершения назначена на 1 сентября 2013 года.

Как заявил президент и уполномоченный директор Оцука Фармасьютикал Таро Ивамото (Taro Iwamoto), подача данной заявки является важным событием, как для его компании, так и для пациентов с данным редким и тяжелым заболеванием, и в очередной раз доказывает приверженность компании Оцука разработке инновационных препаратов для лечения заболеваний, против которых еще не существует лекарственных средств.

По словам Таро Ивамото, толваптан был открыт его компанией в Японии и, в случае его одобрения Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США, он станет первым препаратом для лечения пациентов с аутосомно-доминантной поликистозной болезни почек.


Ключевые слова: FDA, заявка, японская фармкомпания Оцука Фармасьютикал


Последние новости

 
Примерно треть пациентов отказываются от терапии диабета из-за побочных эффектов

Примерно треть пациентов отказываются от терапии диабета из-за побочных эффектов

Чаще всего из-за побочных эффектов пациенты прекращают принимать метформин (в 30% случаев), на втором месте оказались препараты из класса производных сульфонилмочевины – больные в 23% ...
18.12.2017
Роспотребнадзору и Росздравнадзору рекомендовано усилить контроль за оборотом некачественных лекарств

Роспотребнадзору и Росздравнадзору рекомендовано усилить контроль за оборотом некачественных лекарств

Президиум совета законодателей при Федеральном собрании РФ рекомендовал Росздравнадзору и Роспотребнадзору усилить контроль по противодействию обороту фальсифицированных и недоброкачественных лекарств...
18.12.2017
Пять новых ЛС могут появиться на рынке Европы в ближайшее время

Пять новых ЛС могут появиться на рынке Европы в ближайшее время

Экспертный совет по лекарственным препаратам для медицинского применения рекомендовал Европейской комиссии зарегистрировать пять лекарственных препаратов, включая два орфанных средства и один биосимил...
18.12.2017

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.