Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

12.04.2013 15:01

FDA приняло заявку японской фармкомпании Otsuka

12 апреля 2013 года японская фармацевтическая компания Оцука Фармасьютикал (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к приоритетному рассмотрению ее заявку на регистрацию нового препарата толваптан (tolvaptan) в качестве потенциального средства для лечения аутосомно-доминантной поликистозной болезни почек.

Основой заявки стали результаты клинического исследования III Фазы, которые были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (in the New England Journal of Medicine). Толваптан является селективным антагонистом V2-рецепторов вазопрессина, который, как предполагается, замедляет прогрессирование аутосомно-доминантной поликистозной болезни почек, подавляя рост и развитие кист.

Аутосомно-доминантная поликистозная болезнь почек (АДПБП) – наследственное генетическое заболевание, которое характеризируется образованием многочисленных кист в почках. АДПБП – наиболее распространенная генетическая болезнь почек и четвертая наиболее частая причина почечной недостаточности. Во всем мире АДПБП диагностируется у людей с частотой 1:1000 – 1:4000. В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), приоритетное рассмотрение заявки составит шесть месяцев, а дата ее завершения назначена на 1 сентября 2013 года.

Как заявил президент и уполномоченный директор Оцука Фармасьютикал Таро Ивамото (Taro Iwamoto), подача данной заявки является важным событием, как для его компании, так и для пациентов с данным редким и тяжелым заболеванием, и в очередной раз доказывает приверженность компании Оцука разработке инновационных препаратов для лечения заболеваний, против которых еще не существует лекарственных средств.

По словам Таро Ивамото, толваптан был открыт его компанией в Японии и, в случае его одобрения Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США, он станет первым препаратом для лечения пациентов с аутосомно-доминантной поликистозной болезни почек.


Ключевые слова: FDA, заявка, японская фармкомпания Оцука Фармасьютикал


Последние новости

Израильская компания Teva программу сокращения расходов, которая затронет все сферы ее бизнеса. Однако ее целью не является увольнение 5-6 тыс. сотрудников (около 11% штата), как ранее сообщили некоторые СМИ.
Наиболее перспективным в портфеле Flexion считается препарат Зилретта, разработанный для лечения остеоартрита коленного сустава.
FDA разрешила применение авелумаба в терапии редкой агрессивной формой рака кожи – карциномы Меркеля. Карцинома Меркеля является крайне агрессивной формой рака, пятилетняя выживаемость пациентов составляет менее 20%.  
Минэкономразвития предложило расширить сферу применения информационно-аналитической системы (ИАС) мониторинга лекарственных препаратов: контролировать не только их средние цены, но и остатки препаратов в больницах, а также обоснованность назначения и доступность для пациентов.
По прогнозам, к 2025 году глобальный рынок медицинской марихуаны достигнет 50 млрд долларов. Целью израильских фармкомпаний является создание препаратов на основе марихуаны фармацевтической степени чистоты, качество и эффективность которых будет контролироваться с момента выращивания растения.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.