Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

11.04.2013 13:16

FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средства препарату палбоциклиб

Американская фармацевтическая компания Пфайзер (Pfizer) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило ее экспериментальному веществу палбоциклиб (palbociclib, PD-0332991) статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy designation) для потенциального лечения пациентов с раком молочной железы.

Палбоциклиб является пероральным селективным ингибитором циклин-зависимых киназ CDK 4 и 6. Данный статус FDA предоставляет для ускорения разработки и регистрации потенциально новых препаратов. Управление рассмотрит, предназначено ли средство, как само по себе, так и в комбинации с другими препаратами, для лечения опасных для жизни заболеваний и патологических состояний. FDA также рассмотрит предварительные клинические данные, согласно которым препарат может продемонстрировать «значительное улучшение» по сравнению с ныне существующими лекарственными средствами по одной или более клинически значимой конечной точке.

Как заявил старший вице-президент по клинической разработке и медицинским вопросам онкологического подразделения компании Пфайзер Мейс Розенберг (Mace Rothenberg), в его компании ценят предоставление статуса принципиально нового лекарственного средства, которое позволит Пфайзер тесно сотрудничать с FDA в разработке палбоциклиба.

Пфайзер уже начала рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование III Фазы по оценке палбоциклиба в комбинации с летрозолом (letrozole) в сравнении с летрозолом в качестве первой линии терапии у женщин в постменопаузе с ER+, HER2-местнораспростарнным или метастатическим раком молочной железы. Сейчас в испытании идет набор пациентов.

Статус принципиально нового лекарственного средства был предоставлен препарату на основе предварительных данных исследования II Фазы среди этой группы пациенток. Кроме того, в настоящее время также проводятся исследования по оценке палбоциклиба при других видах злокачественных опухолей.
                                                
    


Ключевые слова: рак молочной железы, палбоциклиб, летрозол, Пфайзер, FDA, фармразработка


Последние новости

Как свидетельствуют результаты исследований, регорафениб (компания Bayer) повышает общую выживаемость среди пациентов с прогрессирующей гепатоклеточной карциномы.
Исследование, проведенное учеными из Кембриджского университета, показало, что применение модафинила улучшает показатели эпизодической и рабочей памяти у пациентов, проходящих терапию клинической депрессии.
Распространение сифилиса среди гомосексуальных и бисексуальных мужчин, инфицированных ВИЧ-1, ученые объяснили воздействием антиретровирусной терапии на восприимчивость организма к его возбудителю – бактерии Treponema pallidum. Ученые подчеркивают необходимость дальнейшего изучения потенциальной связи антиретровирусной терапии и восприимчивости организма к Treponema pallidum.
В 2014 году только семь крупных фармпроизводителей привнесли в ВВП Евросоюза 77,9 млрд евро. Только благодаря деятельности Abbvie, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Ipsen, J&J, Novartis и Sanofi в ЕС трудоустроено 865 тыс. человек, что сопоставимо с населением Амстердама.
Фетальный алкогольный синдром считается довольно редким заболеванием, однако в некоторых странах он встречается часто. Так, в России и Италии частота ФАС составляет 54,2 и 82,1 на 10 тыс. человек. Для сравнения, в США и Канаде, частота развития нарушений составляет 22,5 и 10,2 на 10 тыс.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.