Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

11.04.2013 13:16

FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средства препарату палбоциклиб

Американская фармацевтическая компания Пфайзер (Pfizer) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило ее экспериментальному веществу палбоциклиб (palbociclib, PD-0332991) статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy designation) для потенциального лечения пациентов с раком молочной железы.

Палбоциклиб является пероральным селективным ингибитором циклин-зависимых киназ CDK 4 и 6. Данный статус FDA предоставляет для ускорения разработки и регистрации потенциально новых препаратов. Управление рассмотрит, предназначено ли средство, как само по себе, так и в комбинации с другими препаратами, для лечения опасных для жизни заболеваний и патологических состояний. FDA также рассмотрит предварительные клинические данные, согласно которым препарат может продемонстрировать «значительное улучшение» по сравнению с ныне существующими лекарственными средствами по одной или более клинически значимой конечной точке.

Как заявил старший вице-президент по клинической разработке и медицинским вопросам онкологического подразделения компании Пфайзер Мейс Розенберг (Mace Rothenberg), в его компании ценят предоставление статуса принципиально нового лекарственного средства, которое позволит Пфайзер тесно сотрудничать с FDA в разработке палбоциклиба.

Пфайзер уже начала рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование III Фазы по оценке палбоциклиба в комбинации с летрозолом (letrozole) в сравнении с летрозолом в качестве первой линии терапии у женщин в постменопаузе с ER+, HER2-местнораспростарнным или метастатическим раком молочной железы. Сейчас в испытании идет набор пациентов.

Статус принципиально нового лекарственного средства был предоставлен препарату на основе предварительных данных исследования II Фазы среди этой группы пациенток. Кроме того, в настоящее время также проводятся исследования по оценке палбоциклиба при других видах злокачественных опухолей.
                                                
    


Ключевые слова: рак молочной железы, палбоциклиб, летрозол, Пфайзер, FDA, фармразработка




Последние новости

 
В Госдуме предложили ограничить рекламу вредных продуктов питания

В Госдуме предложили ограничить рекламу вредных продуктов питания

Комитет Госдумы по охране здоровья предложил ограничить рекламу сладких газированных напитков, энергетиков, сосисок и колбас.
23.05.2018
Novo Nordisk расширяет разработку препаратов на основе стволовых клеток

Novo Nordisk расширяет разработку препаратов на основе стволовых клеток

В рамках соглашения с UCSF  Novo Nordisk получила лицензию на использование технологии производства линий эмбриональных стволовых клеток человека, а также право на разработку на основе этих ...
23.05.2018
KGP Laboratories приступает к строительству фармзавода в Псковской области

KGP Laboratories приступает к строительству фармзавода в Псковской области

Реализация проекта рассчитана на 4 года — с 2018 по 2021 год. На первом этапе будет построено производство противоопухолевых ЛС.
23.05.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.