Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

11.04.2013 13:16

FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средства препарату палбоциклиб

Американская фармацевтическая компания Пфайзер (Pfizer) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило ее экспериментальному веществу палбоциклиб (palbociclib, PD-0332991) статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy designation) для потенциального лечения пациентов с раком молочной железы.

Палбоциклиб является пероральным селективным ингибитором циклин-зависимых киназ CDK 4 и 6. Данный статус FDA предоставляет для ускорения разработки и регистрации потенциально новых препаратов. Управление рассмотрит, предназначено ли средство, как само по себе, так и в комбинации с другими препаратами, для лечения опасных для жизни заболеваний и патологических состояний. FDA также рассмотрит предварительные клинические данные, согласно которым препарат может продемонстрировать «значительное улучшение» по сравнению с ныне существующими лекарственными средствами по одной или более клинически значимой конечной точке.

Как заявил старший вице-президент по клинической разработке и медицинским вопросам онкологического подразделения компании Пфайзер Мейс Розенберг (Mace Rothenberg), в его компании ценят предоставление статуса принципиально нового лекарственного средства, которое позволит Пфайзер тесно сотрудничать с FDA в разработке палбоциклиба.

Пфайзер уже начала рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование III Фазы по оценке палбоциклиба в комбинации с летрозолом (letrozole) в сравнении с летрозолом в качестве первой линии терапии у женщин в постменопаузе с ER+, HER2-местнораспростарнным или метастатическим раком молочной железы. Сейчас в испытании идет набор пациентов.

Статус принципиально нового лекарственного средства был предоставлен препарату на основе предварительных данных исследования II Фазы среди этой группы пациенток. Кроме того, в настоящее время также проводятся исследования по оценке палбоциклиба при других видах злокачественных опухолей.
                                                
    


Ключевые слова: рак молочной железы, палбоциклиб, летрозол, Пфайзер, FDA, фармразработка


Последние новости

В рамках СПИКа планируется модернизация производства, дальнейшее углубление локализации производства инновационного инсулина последнего поколения до стадии готовой лекарственной формы в 2019 году, а также дальнейшее развитие экспортного потенциала по экспорту современных инсулинов, произведенных в Орловской области.
. В течение 2018 года планируется поставить на рынок до 1200 различных комплектов маркировочного оборудования для фармпроизводителей и дистрибьюторов средств маркировки. Объем инвестиций в проект превышает 20 млн евро.
Независимые специалисты большинством голосов (9-1) подтвердили эффективность и безопасность экспериментального средства нетарсудил (netarsudil). По словам д-ра Янга Квона, председателя экспертной комиссии, данный препарат является прорывом в терапии глаукомы.
Программа по привлечению медицинских специалистов в сельскую местность «Земский доктор» будет с 2018 года распространяться на фельдшеров.
В правительстве подчеркнули, что ратификация конвенции будет способствовать активизации межгосударственных механизмов защиты населения от рисков, связанных с оборотом фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона