Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

11.04.2013 13:16

FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средства препарату палбоциклиб

Американская фармацевтическая компания Пфайзер (Pfizer) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило ее экспериментальному веществу палбоциклиб (palbociclib, PD-0332991) статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy designation) для потенциального лечения пациентов с раком молочной железы.

Палбоциклиб является пероральным селективным ингибитором циклин-зависимых киназ CDK 4 и 6. Данный статус FDA предоставляет для ускорения разработки и регистрации потенциально новых препаратов. Управление рассмотрит, предназначено ли средство, как само по себе, так и в комбинации с другими препаратами, для лечения опасных для жизни заболеваний и патологических состояний. FDA также рассмотрит предварительные клинические данные, согласно которым препарат может продемонстрировать «значительное улучшение» по сравнению с ныне существующими лекарственными средствами по одной или более клинически значимой конечной точке.

Как заявил старший вице-президент по клинической разработке и медицинским вопросам онкологического подразделения компании Пфайзер Мейс Розенберг (Mace Rothenberg), в его компании ценят предоставление статуса принципиально нового лекарственного средства, которое позволит Пфайзер тесно сотрудничать с FDA в разработке палбоциклиба.

Пфайзер уже начала рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование III Фазы по оценке палбоциклиба в комбинации с летрозолом (letrozole) в сравнении с летрозолом в качестве первой линии терапии у женщин в постменопаузе с ER+, HER2-местнораспростарнным или метастатическим раком молочной железы. Сейчас в испытании идет набор пациентов.

Статус принципиально нового лекарственного средства был предоставлен препарату на основе предварительных данных исследования II Фазы среди этой группы пациенток. Кроме того, в настоящее время также проводятся исследования по оценке палбоциклиба при других видах злокачественных опухолей.
                                                
    


Ключевые слова: рак молочной железы, палбоциклиб, летрозол, Пфайзер, FDA, фармразработка


Последние новости

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал план мероприятий по реализации госстратегии по борьбе с распространением ВИЧ-инфекции. Документ регламентирует основные группы нормативно-правовых актов, направленных на противодействие эпидемии, а также конкретизирует сроки их принятия.
Исследования последних лет показали, что важную роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний играет эндотелиальная дисфункция. Эндотелий – это тонкая полупроницаемая мембрана, выстилающая изнутри сердце и сосуды и постоянно вырабатывающая большое количество биологически активных веществ. Одна из важных функций эндотелия – регуляция тонуса сосудов. При нарушении этой функции снижается эластичность сосудов, быстрее развиваются атеросклеротические изменения сосудистой стенки.
Объемы продаж препаратов для лечения ВИЧ-инфекции на 9 крупнейших рынках к 2025 году вырастут незначительно – с 16,3 млрд долларов в 2015 году до 22,5 млрд в 2025 году.
Сергей Собянин подписал постановления о предоставлении грантов московским врачам. Согласно документам, гранты будут выделяться медорганизациям ежеквартально.
Согласно данным КИ, на фоне регорафениба общая выживаемость составила 10,6 месяца, тогда как в плацебо-группе этот показатель не превысил 7,8 месяца.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.