Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

11.04.2013 11:00

Стандарт для иностранцев

С 2014 г. соответствовать международным стандартам качества должны не только российские производители лекарств, но и импортеры, считают чиновники.

Необходимо ввести требование о производстве в условиях GMP (good manufacturing practice, международные стандарты качества) всех поступающих в Россию лекарств, говорится в проекте доклада о состоянии конкуренции, подготовленном Федеральной антимонопольной службой.

Минпромторг (разработчик стандартов GMP) разделяет эту точку зрения, говорит представитель министерства, но для гармонизации законодательства потребуется время и большая работа.

Сейчас такое требование распространяется только на российских производителей – по закону до 2014 г. все российские производители лекарств должны перейти на международные стандарты качества, иначе их лицензии перестанут действовать.

Импортеры должны иметь документы, подтверждающие, что производственная площадка соответствует требованиям той страны, в которой находится.

Российские стандарты GMP пока не утверждены. Предлагаемые сейчас стандарты – актуальный и адаптированный перевод GMP Евросоюза, говорит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. С 2013 г. обязательное соответствие импортных лекарств GMP ввела Украина. После введения этой нормы большинство российских и индийских производителей не смогли продолжить поставки на Украину, говорит Глушков.

Но к нехватке лекарств это не привело: как правило, лишившиеся права поставлять лекарства компании производят дженерики (т. е. аналоги оригинальных лекарств), для которых всегда есть альтернатива. В 2012 г., по предварительным оценкам DSM Group, объем российского фармрынка составил 921,8 млрд. руб. Более 70% рынка – это импортные лекарства. Из этих 70% половина лекарств произведена на предприятиях, не соответствующих стандартам GMP. В основном это препараты из Восточной Европы и Юго-Восточной Азии.


Ключевые слова: GMP, ФАС, Минпромторг, лекарства


Последние новости

Алкалоид псилоцибин, выделяемый из галлюциногенных грибов, оказался эффективным средством лечения депрессии и тревожности у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Генсек ООН Пан Ги Мун принес официальные извинения жителям Гаити за роль миротворцев в распространении эпидемии холеры 2010 года, охватившей всю страну. С тех пор холерой заразились примерно 800 тысяч человек, из них более 9,2 тыс. умерли в результате инфицирования.
В рамках программы модернизации логистической системы «Протек» запустила складской комплекс в Калининграде общей площадью 2,4 тыс. кв. метров.
Суд Далласа удовлетворил иски 6 пациентов, обвинивших Johnson & Johnson и ее дочернюю компанию DePuy Orthopaedics в сокрытии информации о дефектах эндопротезов марки Pinnacle.
В лаборатории ФНКЦ ФХМ разработали методику выращивания сетчатки глаза из перепрограммированных клеток.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.