Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

11.04.2013 11:00

Стандарт для иностранцев

С 2014 г. соответствовать международным стандартам качества должны не только российские производители лекарств, но и импортеры, считают чиновники.

Необходимо ввести требование о производстве в условиях GMP (good manufacturing practice, международные стандарты качества) всех поступающих в Россию лекарств, говорится в проекте доклада о состоянии конкуренции, подготовленном Федеральной антимонопольной службой.

Минпромторг (разработчик стандартов GMP) разделяет эту точку зрения, говорит представитель министерства, но для гармонизации законодательства потребуется время и большая работа.

Сейчас такое требование распространяется только на российских производителей – по закону до 2014 г. все российские производители лекарств должны перейти на международные стандарты качества, иначе их лицензии перестанут действовать.

Импортеры должны иметь документы, подтверждающие, что производственная площадка соответствует требованиям той страны, в которой находится.

Российские стандарты GMP пока не утверждены. Предлагаемые сейчас стандарты – актуальный и адаптированный перевод GMP Евросоюза, говорит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. С 2013 г. обязательное соответствие импортных лекарств GMP ввела Украина. После введения этой нормы большинство российских и индийских производителей не смогли продолжить поставки на Украину, говорит Глушков.

Но к нехватке лекарств это не привело: как правило, лишившиеся права поставлять лекарства компании производят дженерики (т. е. аналоги оригинальных лекарств), для которых всегда есть альтернатива. В 2012 г., по предварительным оценкам DSM Group, объем российского фармрынка составил 921,8 млрд. руб. Более 70% рынка – это импортные лекарства. Из этих 70% половина лекарств произведена на предприятиях, не соответствующих стандартам GMP. В основном это препараты из Восточной Европы и Юго-Восточной Азии.


Ключевые слова: GMP, ФАС, Минпромторг, лекарства


Последние новости

Согласно данным КИ, на фоне регорафениба общая выживаемость составила 10,6 месяца, тогда как в плацебо-группе этот показатель не превысил 7,8 месяца.
Недостаток препаратов антиретровирусной терапии и лекарств для лечения туберкулеза в ряде регионов России будет ликвидирован к маю. Об этом заявил руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко в ходе встречи с активистами общественной организации «Пациентский контроль».
Немецкий фармпроизводитель Римзер Фарма ГмБХ  предоставил российской компании «Нанолек» право на дистрибуцию препарата Тепадина (тиотепа) в России. Тепадина применяется в составе комплексной терапии при трансплантации костного мозга от родственного и неродственного донора.
Министерство здравоохранения и благосостояния Южной Кореи оштрафовало компанию Novartis Korea на 55,1 миллиарда вон (48,8 млн долларов США) за незаконную выплату вознаграждений врачам, назначавшим пациентам препараты компании
Госкорпорация Ростех может войти в перечень предприятий, имеющих право производить наркотические препараты для использования в медицинских целях, а также выращивать сырье для их производства. Об этом сообщил журналистам министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.