Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

09.04.2013 11:02

Риоцигуат получил статус приоритетного рассмотрения FDA

Риоцигуат получил статус приоритетного рассмотрения FDA


Немецкая фармацевтическая компания Байер Хэлскер (Bayer HealthCare) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению и предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию перорального экспериментального лекарственного средства риоцигуат (riociguat).

Препарат предназначен для лечения пациентов с неоперабельной хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЛГ) или персистирующей либо рецидивной ХТЛГ после перенесенной легочной эндартерэктомии, а также с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).

Как заявила вице-президент и глава американского подразделения Байер Хэлскер по медицинским вопросам Памела Сайрус (Pamela Cyrus), в компании рады решению FDA предоставить приоритетное рассмотрение заявке на препарат риоцигуат для лечения двух разных форм легочной гипертензии. По ее словам, это достижение позволит Байер улучшить разработку новых методов лечения заболеваний сердца и легких, а также приближает возможное появление первого фармакологического средства для лечения неоперабельной ХТЛГ или персистирующей/ рецидивной ХТЛГ и нового препарата от легочной артериальной гипертензии.

FDA присваивает статус приоритетного рассмотрения препаратам для лечения заболеваний, против которых не существует или недостаточно вариантов терапии. В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), управление вынесет решение по заявке в течение шести месяцев. Таким образом, учитывая две месяца необходимые на подачу заявки, общий период рассмотрения составляет восемь месяцев, чем стандартные – 12 месяцев.
                                                



Ключевые слова: легочная артериальная гипертензия, риоцигуат, Байер, фармразработка, FDA


Последние новости

Государственная корпорация Ростех выделит Псковской области до 590 млн руб. в виде беспроцентного займа на завершение строительства перинатального центра. Финансовая поддержка должна решить проблему дефицита средств в бюджете области и ускорить ввод объекта в эксплуатацию.
Список референтных препаратов, подготовленный Минздравом, неполон и содержит фактические ошибки. Об этом говорится в письме Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), направленном в Минздрав и ФАС.
По данным Федерального СПИД-центра, АРВ-препараты в настоящее время получают около 300 тыс. человек, тогда как число ВИЧ-инфицированных приближается к 900 тыс.
В России разрабатывается единая информационная система для обмена и обработки данных о клинических исследованиях противоопухолевых препаратов. Об этом говорится в сообщении пресс-службы Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н.Н.Петрова.
Первая отечественная инактивированная вакцина против полиомиелита будет зарегистрирована в России к концу 2018 года. Об этом заявил сегодня журналистам заместитель министра здравоохранения Сергей Краевой.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка

Реклама



Для смартфона