Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

09.04.2013 11:02

Риоцигуат получил статус приоритетного рассмотрения FDA

Риоцигуат получил статус приоритетного рассмотрения FDA


Немецкая фармацевтическая компания Байер Хэлскер (Bayer HealthCare) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению и предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию перорального экспериментального лекарственного средства риоцигуат (riociguat).

Препарат предназначен для лечения пациентов с неоперабельной хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЛГ) или персистирующей либо рецидивной ХТЛГ после перенесенной легочной эндартерэктомии, а также с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).

Как заявила вице-президент и глава американского подразделения Байер Хэлскер по медицинским вопросам Памела Сайрус (Pamela Cyrus), в компании рады решению FDA предоставить приоритетное рассмотрение заявке на препарат риоцигуат для лечения двух разных форм легочной гипертензии. По ее словам, это достижение позволит Байер улучшить разработку новых методов лечения заболеваний сердца и легких, а также приближает возможное появление первого фармакологического средства для лечения неоперабельной ХТЛГ или персистирующей/ рецидивной ХТЛГ и нового препарата от легочной артериальной гипертензии.

FDA присваивает статус приоритетного рассмотрения препаратам для лечения заболеваний, против которых не существует или недостаточно вариантов терапии. В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), управление вынесет решение по заявке в течение шести месяцев. Таким образом, учитывая две месяца необходимые на подачу заявки, общий период рассмотрения составляет восемь месяцев, чем стандартные – 12 месяцев.
                                                



Ключевые слова: легочная артериальная гипертензия, риоцигуат, Байер, фармразработка, FDA


Последние новости

Комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект, устанавливающий предельный возраст для руководителей медорганизаций до 65 лет. Уточняется, что лица, занимающие указанные должности и достигшие возраста 65 лет, переводятся с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.
Лицензированным средством стало антитело, специфичное к тау-белку. Сейчас экспериментальный препарат проходит доклинические исследования. Финансовые условия сделки не разглашаются.
По планам властей, это позволит повысить доступность медицины для населения страны, но эксперты опасаются, что данная мера будет способствовать распространению лекарственных препаратов, не соответствующих стандартам.
В рамках сотрудничества планируется организация совместного производства многокомпонентной вакцины с использованием противогепатитного компонента, разработанного компанией «Биннофарм».
В Германии будет принят закон, обязывающий детские сады сообщать в контрольные органы об отказе родителей от прививок. При этом родителям, не выполняющим рекомендации врача по иммунизации, будет грозить штраф до 2,5 тыс. евро.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.