Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

09.04.2013 11:02

Риоцигуат получил статус приоритетного рассмотрения FDA

Риоцигуат получил статус приоритетного рассмотрения FDA


Немецкая фармацевтическая компания Байер Хэлскер (Bayer HealthCare) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению и предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию перорального экспериментального лекарственного средства риоцигуат (riociguat).

Препарат предназначен для лечения пациентов с неоперабельной хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЛГ) или персистирующей либо рецидивной ХТЛГ после перенесенной легочной эндартерэктомии, а также с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).

Как заявила вице-президент и глава американского подразделения Байер Хэлскер по медицинским вопросам Памела Сайрус (Pamela Cyrus), в компании рады решению FDA предоставить приоритетное рассмотрение заявке на препарат риоцигуат для лечения двух разных форм легочной гипертензии. По ее словам, это достижение позволит Байер улучшить разработку новых методов лечения заболеваний сердца и легких, а также приближает возможное появление первого фармакологического средства для лечения неоперабельной ХТЛГ или персистирующей/ рецидивной ХТЛГ и нового препарата от легочной артериальной гипертензии.

FDA присваивает статус приоритетного рассмотрения препаратам для лечения заболеваний, против которых не существует или недостаточно вариантов терапии. В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), управление вынесет решение по заявке в течение шести месяцев. Таким образом, учитывая две месяца необходимые на подачу заявки, общий период рассмотрения составляет восемь месяцев, чем стандартные – 12 месяцев.
                                                



Ключевые слова: легочная артериальная гипертензия, риоцигуат, Байер, фармразработка, FDA


Последние новости

Выступая в Госдуме глава Минздрава Вероника Скворцова заявила, что ведомство выступило с предложением об увеличении базовой части зарплат медиков до 50-60% против 20-25%, как это было до 2014 года.
Включенные в перечень медицинские изделия производятся не менее чем двумя российскими организациями. В правительстве подчеркивают, что ограничения касаются только государственных закупок и не распространяются на импортные медицинские изделия, обращающиеся на коммерческом рынке.
Ибрутиниб, применяющийся при терапии лимфоцитарного лейкоза, оказался эффективен в коррекции терапии реакции «трансплантат против хозяина» - одного из самых частых и опасных осложнений аллогенной трансплантации костного мозга.
В 2017-2020 годах будут разработаны профессиональные стандарты для врачей-гериатров и специалистов по паллиативной медицинской помощи.
Швейцарская фармкомпания Novartis рассматривает возможность продажи прав на некоторые старые препараты для лечения неврологических заболеваний. Возможная сделка оценивается примерно в 500 млн долларов.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.