Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

09.04.2013 11:02

Риоцигуат получил статус приоритетного рассмотрения FDA

Риоцигуат получил статус приоритетного рассмотрения FDA


Немецкая фармацевтическая компания Байер Хэлскер (Bayer HealthCare) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению и предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию перорального экспериментального лекарственного средства риоцигуат (riociguat).

Препарат предназначен для лечения пациентов с неоперабельной хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЛГ) или персистирующей либо рецидивной ХТЛГ после перенесенной легочной эндартерэктомии, а также с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).

Как заявила вице-президент и глава американского подразделения Байер Хэлскер по медицинским вопросам Памела Сайрус (Pamela Cyrus), в компании рады решению FDA предоставить приоритетное рассмотрение заявке на препарат риоцигуат для лечения двух разных форм легочной гипертензии. По ее словам, это достижение позволит Байер улучшить разработку новых методов лечения заболеваний сердца и легких, а также приближает возможное появление первого фармакологического средства для лечения неоперабельной ХТЛГ или персистирующей/ рецидивной ХТЛГ и нового препарата от легочной артериальной гипертензии.

FDA присваивает статус приоритетного рассмотрения препаратам для лечения заболеваний, против которых не существует или недостаточно вариантов терапии. В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), управление вынесет решение по заявке в течение шести месяцев. Таким образом, учитывая две месяца необходимые на подачу заявки, общий период рассмотрения составляет восемь месяцев, чем стандартные – 12 месяцев.
                                                



Ключевые слова: легочная артериальная гипертензия, риоцигуат, Байер, фармразработка, FDA


Последние новости

Новый консультативный орган станет дискуссионной площадкой для обсуждения существующих проблем, обмена лучшими практиками и выработки рекомендаций по совершенствованию системы здравоохранения в регионах.
На рынке ЖНВЛП доля российских производителей выросла на 4,3%: с 28,7% в деньгах до 32%. В онкологии на 9%: с 32 до 41%. По поставкам лекарств для редких заболеваний («7 нозологий») доля отечественных медикаментов увеличилась с 35 до 40%, зафиксировал Минпромторг.
Фармкомпании ЗАО «ЗиО-Здоровье» и PRO.MED.CS Praha a.s. подписали соглашение о локализации в России производства двух лекарственных препаратов - Урсосана и Индапа. Сумма сделки превышает 2 млрд рублей.
Проведенные клинические исследования показали безопасность и эффективность перевода пациентов со сложных методов лечения, включающих три или четыре препарата, на терапию долутегравиром и рилпивирином.
За три квартала 2017 года количество изъятых из продажи некачественных лекарств было в 2,1 раза меньше по сравнению с тем же периодом 2016-го: было обнаружено 618 серий некачественных лекарственных средств, а за тот же период прошлого года — 1299 серий.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 1 2 3


Подписка


Реклама


Для смартфона