Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

08.04.2013 11:00

ЕМА опубликует данные клинических исследований фармкомпаний

Призыв исследователей всего мира к фармацевтическим компаниям с просьбой опубликовать результаты проводимых клинических исследований в последнее время звучит все громче и чаще. Существует мнение, что крупнейшие фармгиганты могут скрывать принципиально важные данные о безопасности и эффективности лекарств.

Европейское агентство по лекарственным средствам (The European Medicines Agency, EMA) впервые сделало шаг по направлению к большей открытости этой информации. Оно предлагает закрепить за фармкомпаниями обязанность публиковать результаты клинических исследований.

19 апреля крупнейшие игроки медицинской общественности Великобритании соберутся вместе для обсуждения практических проблем, которые могут возникнуть в связи с раскрытием такой информации. Предполагается, что в этой встрече примут участие члены благотворительной организации Wellcome Trust, Академии медицинских наук (Academy of Medical Sciences), Ассоциации Британской фармацевтической индустрии (Association of the British Pharmaceutical Industry) и Ассоциации медицинских исследований (Association of Medical Research). Глава Wellcome Trust Никола Перрин (Nicola Perrin) надеется, что эта встреча поможет ЕМА «перейти от слов к делу».

В США уже давно существует практика, обязывающая, чтобы клинические исследования всех получающих одобрение лекарственных препаратов были опубликованы в общественном онлайн-регистре. Схожие правила существуют и в некоторых других странах, но не в Европе. В то же время, европейские исследователи опасаются, что ключевые результаты таких исследований могут скрываться от общественности в интересах фармгигантов, что мешает полностью оценить безопасность нового лекарственного препарата и независимо перепроверить ее.

В частности, в последние годы лондонский офис фармкомпании Astra-Zeneca несколько раз был уличен в сокрытии сведений о безопасности препарата, например, о побочных эффектах антипсихотика Сероквеля (кветиапина). GlaxoSmithKline, также базирующаяся в Лондоне, выплатила миллиарды долларов штрафа за сокрытие информации о побочных эффектах противодиабетического препарата Авандиа (розиглитазон) и антидепрессанта Паксил (пароксетина). Кокрановское сотрудничество уже давно призывает швейцарскую компанию Roche раскрыть данные исследований противогриппозного препарата Тамифлю (осельтамивир), чтобы самостоятельно перепроверить эффективность препарата.

Если экспертам ЕМА удастся согласовать с медицинским сообществом и представителями фарминдустрии детали раскрытия этой информации, новая политика может вступить в силу уже 1 января 2014 года. Прежде всего, экспертам необходимо четко определить, какая информация должна быть раскрыта, в каком объеме, кто будет контролировать ее раскрытие и кто будет иметь доступ к этой информации, которая может содержать личные данные участников исследования.




Ключевые слова: ЕМА, публикация, данные клинических исследований фармкомпаний


Последние новости

 
FDA опубликует данные клинических испытаний новых ЛС

FDA опубликует данные клинических испытаний новых ЛС

В рамках пилотного проекта агентство намерено публиковать на своем сайте отчеты о клинических исследованиях, включая протоколы и поправки к ним, а также планы статистического анализа, на основе которых...
17.01.2018
Celgene намерена купить разработчика CAR-T терапии

Celgene намерена купить разработчика CAR-T терапии

Американская биотехнологическая компания Celgene рассматривает возможность приобретения разработчика Т-клеточной CAR-терапии Juno Therapeutics.
17.01.2018
В московский резерв управленческих кадров в здравоохранении вошло 300 человек

В московский резерв управленческих кадров в здравоохранении вошло 300 человек

Формирование резерва связано с переходом медицинских учреждений Москвы от финансирования по бюджетной модели к конкурентной среде. В столице на базе маленьких клиник, районных больниц, амбулаторных медучреждений...
17.01.2018

Мероприятия

     2018
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.