Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

03.04.2013 13:35

ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с внесенными поправками отправлен на согласование

Как сообщили в Министерстве здравоохранения РФ Законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» направлен на согласование в федеральные органы исполнительной власти.

«Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» направлен на согласование», - сообщила Елена Максимкина, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств.

В своем выступлении Елена Максимкина отметила, что в ходе общественного обсуждения законопроекта в Минздрав России поступили предложения по поправкам от более чем 20 организаций. Значительная часть предложений учтена при доработке проекта документа.

Законопроектом вносятся существенные изменения в понятийный аппарат. Введены понятия, позволяющие определить особенности обращения биологических, биоподобных и орфанных препаратов. Введены понятия, позволяющие на законодательном уровне определить подходы к установлению взаимозаменяемости лекарственных средств и подходы к установлению препаратов сравнения в случае отсутствия на рынке зарегистрированного оригинального препарата. Изменения коснулись нормативно-правовых актов, разработанных в рамках расширения полномочий федеральных органов исполнительной власти.

Предложена процедура регистрации орфанных лекарственных средств. Вводится возможность предоставления консультационных услуг по вопросам практического применения законодательства об обращении лекарственных средств, в том числе по вопросам порядка проведения доклинических и клинических исследований в целях осуществления государственной регистрации лекарственных средств. Предусмотрено установление порядка регистрации лекарственных средств, разработанных для применения в условиях военных действий и чрезвычайных ситуаций. Оптимизированы процедуры приостановки экспертиз при ответе на запросы заявителей.

В настоящее время законопроект направлен на согласование в федеральные органы исполнительной власти. Перед внесением его в Правительство РФ будет постатейное согласование с экспертным сообществом. Минздрав России работает также над подзаконными нормативно-правовыми актами. Планируется, что их будет 15. Эти документы касаются детализации отдельных процедур и порядка проведения экспертиз. В конце апреля, согласно плану, законопроект должен быть внесен в Правительство РФ.


Новости медицины и фармации от Ремедиум



Ключевые слова: здравоохранение, лекарственное обеспечение и лекарственная политика, медицинская помощь


Последние новости

Республиканцы представили в сенате проект реформы системы здравоохранения, уже проведенный в палате представителей. В частности, предполагается сократить расходы на программу медицинской помощи бедным Medicaid и отменить предписание действующего закона, что все американцы обязаны иметь медицинскую страховку.
Компания CSL Behring LLC получила в США маркетинговое разрешение на первый препарат ингибитора эстеразы С1 для подкожного введения, предназначенный для предотвращения развития обострений наследственного ангионевротического отека у подростков и взрослых пациентов.
К 2021 году объем фармацевтического рынка Бразилии возрастет до 29,9 млрд долларов, прогнозируют эксперты из GlobalData. Ключевыми факторами роста фармрынка называются изменение демографической обстановки, обусловленное старением населения, и распространение хронических заболеваний, связанных с образом жизни.
В натуральном выражении наблюдается позитивная тенденция на аптечном рынке барьерных контрацептивов: объем продаж вырос на 2,3%, что является большим успехом после провала 2016 года (за первые 3 месяца 2016 года было приобретено на 21,6% меньше, чем за аналогичный период 2015 года).
Минздрав направил заявление в Арбитражный суд Москвы с жалобой на ФАС. Предмет спора — закупка лекарств для пациентов с гепатитом С. Весной этого года ФАС обязала Минздрав рассмотреть в рамках тендера о закупке препаратов на основе цепэгинтерферон альфа-2b заявки от поставщиков лекарственных средств с пэгинтерфероном альфа-2b в качестве действующего вещества.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.