Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

03.04.2013 13:35

ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с внесенными поправками отправлен на согласование

Как сообщили в Министерстве здравоохранения РФ Законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» направлен на согласование в федеральные органы исполнительной власти.

«Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» направлен на согласование», - сообщила Елена Максимкина, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств.

В своем выступлении Елена Максимкина отметила, что в ходе общественного обсуждения законопроекта в Минздрав России поступили предложения по поправкам от более чем 20 организаций. Значительная часть предложений учтена при доработке проекта документа.

Законопроектом вносятся существенные изменения в понятийный аппарат. Введены понятия, позволяющие определить особенности обращения биологических, биоподобных и орфанных препаратов. Введены понятия, позволяющие на законодательном уровне определить подходы к установлению взаимозаменяемости лекарственных средств и подходы к установлению препаратов сравнения в случае отсутствия на рынке зарегистрированного оригинального препарата. Изменения коснулись нормативно-правовых актов, разработанных в рамках расширения полномочий федеральных органов исполнительной власти.

Предложена процедура регистрации орфанных лекарственных средств. Вводится возможность предоставления консультационных услуг по вопросам практического применения законодательства об обращении лекарственных средств, в том числе по вопросам порядка проведения доклинических и клинических исследований в целях осуществления государственной регистрации лекарственных средств. Предусмотрено установление порядка регистрации лекарственных средств, разработанных для применения в условиях военных действий и чрезвычайных ситуаций. Оптимизированы процедуры приостановки экспертиз при ответе на запросы заявителей.

В настоящее время законопроект направлен на согласование в федеральные органы исполнительной власти. Перед внесением его в Правительство РФ будет постатейное согласование с экспертным сообществом. Минздрав России работает также над подзаконными нормативно-правовыми актами. Планируется, что их будет 15. Эти документы касаются детализации отдельных процедур и порядка проведения экспертиз. В конце апреля, согласно плану, законопроект должен быть внесен в Правительство РФ.


Новости медицины и фармации от Ремедиум



Ключевые слова: здравоохранение, лекарственное обеспечение и лекарственная политика, медицинская помощь


Последние новости

Исследование, проведенное учеными из Кембриджского университета, показало, что применение модафинила улучшает показатели эпизодической и рабочей памяти у пациентов, проходящих терапию клинической депрессии.
Распространение сифилиса среди гомосексуальных и бисексуальных мужчин, инфицированных ВИЧ-1, ученые объяснили воздействием антиретровирусной терапии на восприимчивость организма к его возбудителю – бактерии Treponema pallidum. Ученые подчеркивают необходимость дальнейшего изучения потенциальной связи антиретровирусной терапии и восприимчивости организма к Treponema pallidum.
В 2014 году только семь крупных фармпроизводителей привнесли в ВВП Евросоюза 77,9 млрд евро. Только благодаря деятельности Abbvie, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Ipsen, J&J, Novartis и Sanofi в ЕС трудоустроено 865 тыс. человек, что сопоставимо с населением Амстердама.
Фетальный алкогольный синдром считается довольно редким заболеванием, однако в некоторых странах он встречается часто. Так, в России и Италии частота ФАС составляет 54,2 и 82,1 на 10 тыс. человек. Для сравнения, в США и Канаде, частота развития нарушений составляет 22,5 и 10,2 на 10 тыс.
Известный с 60-х годов препарат для лечения сердечно-сосудистых заболеваний пропранолол получил в странах ЕС орфанный статус как терапевтическое средство против саркомы мягких тканей.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.