Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

21.03.2013 12:33

В Госдуме обсудили ситуацию с биологическими препаратами в России

20 марта в Государственной Думе состоялся круглый стол «Законодательное регулирование вопросов регистрации и обращения биотехнологических лекарственных средств в России», организованный фракцией «Справедливая Россия». На встрече за круглым столом эксперты обсудили вопросы нормативно-правового регулирования биотехнологических препаратов, включая биоаналоги. По мнению специалистов, ФЗ №61 нуждается в поправках.

Как отметил Александр Агеев, первый заместитель председателя комитета Госдумы по конституционному законодательству и государственному строительству, еще недавно о биопрепаратах мы знали только из фантастики, но сегодня инсулины и их аналоги, гормон роста, ЭПО, вакцины, моноклональные антитела и другие лекарственным средства, полученные при помощи биотехнологий, активно используются в современной медицине.

Он также отметил, что производители биосимиляров должны предоставить данные доклинических и клинических исследований, а также программу управления рисками с целью постоянного сбора данных о безопасности и иммуногенности после выпуска препарата на рынке. «Данные аспекты очень важны, так как с каждым годом биопрепараты приобретают все большее значение, их применение открывает качественно новые возможности в терапии многих заболеваний, делает излечимыми болезни, ранее считавшиеся смертельными, предотвращает инвалидизацию, улучшает качество жизни инвалидов», - подчеркнул депутат.

По словам Агеева, доля биосимиляров от объемов биофармацевтического рынка будет постоянно расти и к 2015-3020 годам может достичь 40%, что в денежном эквиваленте составит боле 100 млрд. долл. Однако специализированных нормативно-правовых актов, регламентирующих процедуру регистрации биосимиляров, в России просто нет.
 
«Наша цель – обратить внимание Минздравсоцразвития РФ, Росздравнадзора и его территориальных управлений в субъектах России на процедуру регистрации и предрегистрационную экспертизу качества эффективности и безопасности ЛС. Мониторинг безопасности лексредств после их выпуска на рынок возможен только при условии четкой системы государственного фармаконадзора, при этом для адекватного учета информации по нежелательным эффектам необходимо дифференцировать биосимиляры и оригинальные препараты», - заключил Александр Агеев, заверив участников круглого стола, что готов отстаивать на законодательном  уровне внедрение эффективной системы контроля качества лекарственных средств.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Госдума, биологические препараты


Последние новости

 
ФАС обяжет аптеки предлагать покупателям дешевые аналоги

ФАС обяжет аптеки предлагать покупателям дешевые аналоги

Требование направлено на повышение ценовой и ассортиментной доступности лекарственных препаратов для населения, подчеркивают в ФАС.
23.01.2018
FDA приостановила работу из-за отсутствия согласованного бюджета

FDA приостановила работу из-за отсутствия согласованного бюджета

C 20 января ведомство не могло принимать от фармкомпаний документы для регистрации новых лекарственных препаратов. Также FDA отправила в неоплачиваемый отпуск 42% сотрудников.
23.01.2018
«Микроген» приступил к маркировке лекарств

«Микроген» приступил к маркировке лекарств

Стартовая партия лекарственных средств общим объемом 12,8 тысяч упаковок уже промаркирована уфимским филиалом НПО «Микроген». 
23.01.2018

Мероприятия

     2018
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.