Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

21.03.2013 12:33

В Госдуме обсудили ситуацию с биологическими препаратами в России

20 марта в Государственной Думе состоялся круглый стол «Законодательное регулирование вопросов регистрации и обращения биотехнологических лекарственных средств в России», организованный фракцией «Справедливая Россия». На встрече за круглым столом эксперты обсудили вопросы нормативно-правового регулирования биотехнологических препаратов, включая биоаналоги. По мнению специалистов, ФЗ №61 нуждается в поправках.

Как отметил Александр Агеев, первый заместитель председателя комитета Госдумы по конституционному законодательству и государственному строительству, еще недавно о биопрепаратах мы знали только из фантастики, но сегодня инсулины и их аналоги, гормон роста, ЭПО, вакцины, моноклональные антитела и другие лекарственным средства, полученные при помощи биотехнологий, активно используются в современной медицине.

Он также отметил, что производители биосимиляров должны предоставить данные доклинических и клинических исследований, а также программу управления рисками с целью постоянного сбора данных о безопасности и иммуногенности после выпуска препарата на рынке. «Данные аспекты очень важны, так как с каждым годом биопрепараты приобретают все большее значение, их применение открывает качественно новые возможности в терапии многих заболеваний, делает излечимыми болезни, ранее считавшиеся смертельными, предотвращает инвалидизацию, улучшает качество жизни инвалидов», - подчеркнул депутат.

По словам Агеева, доля биосимиляров от объемов биофармацевтического рынка будет постоянно расти и к 2015-3020 годам может достичь 40%, что в денежном эквиваленте составит боле 100 млрд. долл. Однако специализированных нормативно-правовых актов, регламентирующих процедуру регистрации биосимиляров, в России просто нет.
 
«Наша цель – обратить внимание Минздравсоцразвития РФ, Росздравнадзора и его территориальных управлений в субъектах России на процедуру регистрации и предрегистрационную экспертизу качества эффективности и безопасности ЛС. Мониторинг безопасности лексредств после их выпуска на рынок возможен только при условии четкой системы государственного фармаконадзора, при этом для адекватного учета информации по нежелательным эффектам необходимо дифференцировать биосимиляры и оригинальные препараты», - заключил Александр Агеев, заверив участников круглого стола, что готов отстаивать на законодательном  уровне внедрение эффективной системы контроля качества лекарственных средств.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Госдума, биологические препараты


Последние новости

Основная цель изменений - разгрузить круглосуточные стационары для пациентов в тяжелом состоянии. Мера также позволит пациентам проходить лечение ближе к месту жительства.
Фармацевтическая компания GlaxoSmithKline  определила приоритетные направления в разработке новых лекарственных препаратов, а также объявила о закрытии более 30 исследовательских проектов.
Из-за решения регуляторных органов США, выход перспективного препарата для лечения ревматоидного артрита компании Eli Lilly можно ждать не раньше 2021 года. Как рассказали в фармкомпании, американские регуляторы обеспокоены незначительным увеличением числа случаев формирования тромбов у пациентов, получавших барицитиниб.
До конца октября «Нацимбио» поставит 57,6 млн доз вакцин от гриппа, из них – 17,8 млн для детей, что на 20% больше объема прошлого года. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, в состав вакцин включены штаммы «Гонконг» и «Брисбен», а также новый – «Мичиган», который пришел на смену штамму «Калифорния».
Компания Tetraphase Pharmaceuticals представила убедительные результаты клинических исследований III фазы антибиотика эравациклина (eravacycline). Компания намерена подать регистрационную заявку в контрольные органы США в первом квартале 2018 года, а в регуляторное ведомство ЕС – в третьем квартале 2017 года.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона