Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

21.03.2013 10:19

Опубликован отчет по проекту Еврокомиссии в области сотрудничества по КИ

Еврокомиссия опубликовала аналитический отчет по проекту «Cooperation in the field of clinical trials/Сотрудничество в области клинических исследований», работа над которым велась в 2012 г. экспертами Еврокомиссии совместно с Минздравом России.  Однако Минздрав продолжает игнорировать полученные результаты, предпочитая собственный путь развития и, предлагая российскому фармрынку все новые административные барьеры.

Отчет содержит подробный сравнительный анализ законодательств ЕС и России в области клинических исследований. Сделан общий вывод о том, что «в целом соответствующие нормативно-правовые/законодательные базовые положения для проведения и контроля клинических исследований в ЕС и РФ равносильны».

Это значимо с точки зрения признания Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) результатов исследований, проведенных в российских центрах, поскольку, как говорится в отчете: «Большая часть данных, полученных в базовых клинических исследованиях, представленных для подачи заявления на получение регистрационного удостоверения в EMA, поступают из третьих стран, и Российская Федерация является одним из ключевых участников в этом отношении».

В то же время выделены законодательные различия, классифицированные авторами отчета по 4 категориям. Среди обозначенных различий, охарактеризованных как «более строгие» и «превышающие требования EC», но при этом не относящиеся к различиям, «которые могут затронуть права, безопасность и здоровье участника исследования, достоверность результатов исследования и, соответственно, принятие результатов клинического исследования в ЕС» названы проблемы, неоднократно озвученные АОКИ в качестве избыточных административных барьеров, в частности следующие:

  • За исключением так называемых международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) и пострегистрационных исследований заявления на проведение клинического исследования в РФ могут подаваться исключительно в ходе процесса регистрации;
  • Клинические исследования, проводимые на здоровых добровольцах, т.е. исследования I фазы, с «лекарственными препаратами, произведенными за пределами РФ», запрещены, но разрешены для местных спонсоров. Кроме того, возможны исследования I фазы с иностранными медикаментами с участием пациентов;
  • Клинические базы для проведения клинических исследований должны быть аккредитованы МЗ;
  • (Главные) исследователи должны иметь 5-летний опыт проведения клинических исследований, чтобы иметь право действовать в качестве исследователя в клиническом исследовании;
  • Закон предусматривает очень строгие правила в отношении проведения клинических исследований на определенных группах уязвимых лиц, превышающие аналогичные правила в ЕС;
  • «Локальные регистрационные исследования» в отношении безопасности и эффективности (за исключением ММКИ, проведенных с участием российских центров) должны повторяться (так называемые подтверждающие исследования) в процессе получения регистрационного удостоверения.
В отношении требования к локальным регистрационным исследованиям в докладе также отмечено: «В частности, требование повторять исследования на безопасность и эффективность (так называемые локальные регистрационные исследования), результаты которых уже были оценены в процессе «первоначальной» регистрации, и которые подвергают участников исследования ненужному риску (рискам), создают дополнительные затраты для заявителя и отсрочивают доступ населения к современным лекарственным средствам, должно быть пересмотрено».

В отчете также прокомментирована норма закона «Об обращении лекарственных средств» о возможности заключения международных договоров о взаимном признании результатов исследований, неоднократно вызывавшая дискуссии среди участников российского фармрынка. Отчет дает однозначный ответ на этот вопрос: «Статья 3, пункт 5 указывает, что результаты клинических исследований, проведенных за пределами РФ, признаются на основании «международных договоров» и/или по принципу взаимности. Данное положение не действует в ЕС: клинические исследования, проведенные за пределами ЕС, признаются на основании принципов, «равносильных положениям Директивы 2001/20/EC». Соглашения о взаимном признании используются только в области GMP».

Это в очередной раз подтверждает аргумент АОКИ о том, что в основе признания клинических исследований вне зависимости от территории их проведения должно лежать исключительно соблюдение международного стандарта ICH GCP. «Минздраву прекрасно известно о выводах, содержащихся в докладе, поскольку сотрудники ведомства принимали непосредственное участие в проекте Еврокомиссии, - говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

– Однако министерство предпочло утаить от общественности результаты проекта. Более того, оно продолжает игнорировать их. В подготовленных Минздравом поправках к закону «Об обращении лекарственных средств» не только не учтены имеющиеся различия, они еще больше углубляются. В том числе предлагаются новые административные барьеры, такие как фармацевтическая экспертиза образцов препаратов, предназначенных для клинических исследований. В итоге страдает не только международное сотрудничество России. Создается тормоз для собственных инновационных разработок. Мы также рискуем потерять инвестиции в собственное здравоохранение».

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: отчет, проект Еврокомиссии в области сотрудничества по КИ


Последние новости

Комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект, устанавливающий предельный возраст для руководителей медорганизаций до 65 лет. Уточняется, что лица, занимающие указанные должности и достигшие возраста 65 лет, переводятся с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.
Лицензированным средством стало антитело, специфичное к тау-белку. Сейчас экспериментальный препарат проходит доклинические исследования. Финансовые условия сделки не разглашаются.
По планам властей, это позволит повысить доступность медицины для населения страны, но эксперты опасаются, что данная мера будет способствовать распространению лекарственных препаратов, не соответствующих стандартам.
В рамках сотрудничества планируется организация совместного производства многокомпонентной вакцины с использованием противогепатитного компонента, разработанного компанией «Биннофарм».
В Германии будет принят закон, обязывающий детские сады сообщать в контрольные органы об отказе родителей от прививок. При этом родителям, не выполняющим рекомендации врача по иммунизации, будет грозить штраф до 2,5 тыс. евро.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.