Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

19.03.2013 10:05

Новые данные об использовании перорального селективного ингибитора ХА фактора свертывания крови Ривароксабана (Ксарелто®) в клинической практике.

Автор: Михаил Белов

На последней конференции Международного научного общество ортопедов и травматологов (SICOT) в Дубае были доложены результаты исследования тромбопрофилактики в «реальной жизни» XAMOS, показавшие превосходный профиль эффективности и безопасности нового перорального антикоагулянта ривароксабана.

Венозные тромбоэмболические осложнения (ВТЭО) до настоящего времени встречаются часто и могут приводить к смерти пациента. В отсутствие специфической профилактики риск возникновения тромбоза глубоких вен ног при использовании дополнительных методов исследования выявляется у 40-60% пациентов, а риск фатальной тромбоэмболии колеблется в пределах 0,1-7,5%, однако при рутинном использовании мер профилактики фатальная ТЭЛА может не встречаться, а венозный тромбоз с клиническими симптомами составляет от 1,3% до 10% (Geerts W.H. et al. Chest, 2004). При этом, наибольший риск возникновения данных осложнений составляет минимум 2 месяца после операции и чаще встречается после выписки больного на амбулаторный этап лечения (Bjornara B.T. et al. JBJS Br. 2006). Хорошо зарекомендовавшие себя низкомолекулярные гепарины (НМГ) не в состоянии обеспечить соблюдения достаточного по срокам режима профилактики, поскольку использование их на амбулаторном этапе затруднительно в связи с инъекционным способом введения, что заставляет искать более удобные, но не менее эффективные и безопасные лекарственные средства для профилактики ВТЭО.

Ривароксабан (Ксарелто) – пероральный прямой ингибитор Ха фактора свертывания крови, показал в четырех масштабных клинических рандомизированных исследованиях в рамках программы RECORD превосходящую эффективность по сравнению с эноксапарином в качестве средства профилактики ВТЭО, при схожей безопасности (Kakkar A.K. et al. Lancet. 2008, Eriksson B.I. et al. N Engl J Med. 2008; Turpie AG et al. Lancet, 2009; Lassen MR et al. N Engl J Med. 2008).

Изучение эффективности и безопасности препарата ривароксабан получило свое дальнейшее развитие в наблюдательном исследовании XAMOS (XArelto in the prophylaxis of post-surgical venous thromboembolism after elective Major Orthopaedic Surgery of hip or knee), которое проводилось в 250 медицинских центрах 37 стран с включением 17 701 пациентов. Это было открытое неинтервенционное наблюдательное исследование, в котором сравнивались ривароксабан и стандартные препараты, используемые для профилактики тромбоэмболических осложнений (НМГ, фондапаринукс, антагонисты витамина К), у пациентов, перенесших плановое эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава, а также операцию по поводу перелома бедра. Исследование проводилось в соответствии с рекомендациями по Качественной Эпидемиологической практике и имело идентификационный номер NCT00831714. (Rationale and design of XAMOS: noninterventional study of rivaroxaban for prophylaxis of venous thromboembolism after major hip and knee surgery, Turpie et al, Vascular Health and Risk Management 2012). Решение о выборе препарата и продолжительности его применения принимал лечащий врач, что безусловно представляет определенный клинический интерес, в отличие от рандомизированных исследований, имеющих известные ограничения по набору пациентов (критерии включения и исключения). Оценка эффективности и безопасности препаратов проводилась при выписке пациента из стационара, через 1 неделю после отмены препарата и через 3 месяца после операции и включала в себя регистрацию всех случаев нежелательных явлений, кровотечений, симптоматических тромбоэмболических осложнений и летальность от любых причин в этот период. В группе сравнения подавляющее большинство пациентов (81,7%) с целью профилактики ВТЭО получали НМГ, 7,9% - фондапаринукс, 5,5 – дабигатран, 4,9% - другие антикоагулянты. Группы были сравнимы по демографическим параметрам, типу перенесенных вмешательств и наличию сопутствующих заболеваний.

По результатам исследования XAMOS препарат ривароксабан по сравнению со стандартной терапией приводил к значительно меньшей частоте всех тромботических событий (0,89% и 1,35% соответственно) и венозных тромбоэмболических осложнений с клиническими симптомами (0,65% и 1,02% соответственно), а также меньшей частоте развития тромбоцитопении при сходной общей частоте кровотечений.

Большой интерес к исследованию XAMOS заключается в том, что было убедительно показано соответствие результатов клинических исследований программы RECORD и данных эффективности и безопасности препарата Ривароксабан в повседневной клинической практике.

Данное предположение было подтверждено руководителем проекта XAMOS доктором Alexander Turpie (McMaster University, Hamilton) также во время представления им результатов исследования на Британском Обществе Гематологов в 2012 г.: «Данные об эффективности и безопасности в двух исследованиях зеркальны, что позволяет транслировать результаты клинических исследований на повседневную практическую работу».


Ключевые слова: XAMOS, исследования тромбопрофилактики, Ксарелто, Профилактика тромбозов


Последние новости

Республиканцы представили в сенате проект реформы системы здравоохранения, уже проведенный в палате представителей. В частности, предполагается сократить расходы на программу медицинской помощи бедным Medicaid и отменить предписание действующего закона, что все американцы обязаны иметь медицинскую страховку.
Компания CSL Behring LLC получила в США маркетинговое разрешение на первый препарат ингибитора эстеразы С1 для подкожного введения, предназначенный для предотвращения развития обострений наследственного ангионевротического отека у подростков и взрослых пациентов.
К 2021 году объем фармацевтического рынка Бразилии возрастет до 29,9 млрд долларов, прогнозируют эксперты из GlobalData. Ключевыми факторами роста фармрынка называются изменение демографической обстановки, обусловленное старением населения, и распространение хронических заболеваний, связанных с образом жизни.
В натуральном выражении наблюдается позитивная тенденция на аптечном рынке барьерных контрацептивов: объем продаж вырос на 2,3%, что является большим успехом после провала 2016 года (за первые 3 месяца 2016 года было приобретено на 21,6% меньше, чем за аналогичный период 2015 года).
Минздрав направил заявление в Арбитражный суд Москвы с жалобой на ФАС. Предмет спора — закупка лекарств для пациентов с гепатитом С. Весной этого года ФАС обязала Минздрав рассмотреть в рамках тендера о закупке препаратов на основе цепэгинтерферон альфа-2b заявки от поставщиков лекарственных средств с пэгинтерфероном альфа-2b в качестве действующего вещества.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.