Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

19.03.2013 14:04

Утвержден регламент ввоза в РФ лекарств для проведения клинических испытаний

Утвержден Административный регламент Минздрава России по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию РФ конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Соответствующий приказ Минздрава №58н от 02.08.2012 г. зарегистрировал 4 марта Минюст России.

Срок выдачи разрешений на ввоз конкретной партии зарегистрированных или незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, не должен превышать 5 рабочих дней с даты регистрации заявления.

В Регламенте установлены, в том числе:

- круг заявителей;
- требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги;
- результат и срок предоставления государственной услуги;
- перечень административных процедур;
- порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги.

В приложении к приказу приведены образец заявления для получения разрешения на ввоз в РФ конкретной партии зарегистрированных или незарегистрированных лекарственных средств и блок-схема административных процедур.



Ключевые слова: регламент, ввоз лекарств, проведение клинических испытаний


Последние новости

Наиболее перспективным в портфеле Flexion считается препарат Зилретта, разработанный для лечения остеоартрита коленного сустава.
FDA разрешила применение авелумаба в терапии редкой агрессивной формой рака кожи – карциномы Меркеля. Карцинома Меркеля является крайне агрессивной формой рака, пятилетняя выживаемость пациентов составляет менее 20%.  
Минэкономразвития предложило расширить сферу применения информационно-аналитической системы (ИАС) мониторинга лекарственных препаратов: контролировать не только их средние цены, но и остатки препаратов в больницах, а также обоснованность назначения и доступность для пациентов.
По прогнозам, к 2025 году глобальный рынок медицинской марихуаны достигнет 50 млрд долларов. Целью израильских фармкомпаний является создание препаратов на основе марихуаны фармацевтической степени чистоты, качество и эффективность которых будет контролироваться с момента выращивания растения.
Саранский фармацевтический завод «Биохимик» к 2021 году откроет два производственных корпуса и организует выпуск фармацевтических субстанций для производства антибиотиков. Также у предприятия появится лаборатория по химическому и микробиологическому синтезу фармсубстанций.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.