Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

19.03.2013 11:03

Инсулинам разрешили меняться

Биологические лекарства – например, инсулины – могут быть взаимозаменяемыми, решил Минздрав. Это значит, что их можно будет выписывать и закупать вместо оригинальных

Биологические лекарства (препараты биологического происхождения, например инсулин) могут быть взаимозаменяемыми, следует из опубликованного на сайте Минздрава проекта поправок в закон «Об обращении лекарств». Это значит, что биоаналоги (т. е. лекарства, схожие с оригинальными биологическими препаратами по технологии производства, субстанции, из которой они производятся, и т. д.) можно будет выписывать и покупать вместо оригинальных лекарств.

Сейчас невзаимозаменяемы инсулины и препараты, применяемые в трансплантологии, напоминает руководитель Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. В предыдущей версии поправок (опубликованы в январе) Минздрав предлагал считать все биологические препараты невзаимозаменяемыми.

Теперь взаимозаменяемыми предлагается считать лекарства в том случае, если доказана их терапевтическая эквивалетность оригинальному препарату (т. е. по эффективности они должны быть одинаковы), а если его нет на рынке – препарату сравнения, указано в поправках. У взаимозаменяемых лекарств должны быть одинаковые показания к применению, качественный и количественный состав действующих веществ, лекарственная форма, дозировка и способ введения.

Биологические препараты условно взаимозаменяемы, считает Александр Быков, представитель датской Novo Nordisk, одного из крупнейших в мире производителей инсулинов: переход с одного препарата на другой должен контролировать врач. В России же, продолжает он, индивидуального подхода, как правило, нет: государство закупает те лекарства, поставщик которых предлагает минимальную цену.

Сейчас для регистрации дженерика нужно предоставить только исследование биоэквивалентности и токсикологические данные, говорит ранее сотрудник иностранной фармкомпании. Доказательство терапевтической эквивалентности требует проведения полноценных клинических исследований, указывает исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. Исследование биоэквивалентности занимает около трех месяцев, для него нужно не менее 18 пациентов, а полноценное клиническое исследование – около года, в нем участвует минимум 60 пациентов, разница в цене таких исследований – минимум 10 раз, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.

Представитель Минздрава не ответил на запрос «Ведомостей».



Ключевые слова: Биологические лекарства, инсулины, взаимозаменяемые


Последние новости

Алкалоид псилоцибин, выделяемый из галлюциногенных грибов, оказался эффективным средством лечения депрессии и тревожности у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Генсек ООН Пан Ги Мун принес официальные извинения жителям Гаити за роль миротворцев в распространении эпидемии холеры 2010 года, охватившей всю страну. С тех пор холерой заразились примерно 800 тысяч человек, из них более 9,2 тыс. умерли в результате инфицирования.
В рамках программы модернизации логистической системы «Протек» запустила складской комплекс в Калининграде общей площадью 2,4 тыс. кв. метров.
Суд Далласа удовлетворил иски 6 пациентов, обвинивших Johnson & Johnson и ее дочернюю компанию DePuy Orthopaedics в сокрытии информации о дефектах эндопротезов марки Pinnacle.
В лаборатории ФНКЦ ФХМ разработали методику выращивания сетчатки глаза из перепрограммированных клеток.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.