Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

19.03.2013 11:03

Инсулинам разрешили меняться

Биологические лекарства – например, инсулины – могут быть взаимозаменяемыми, решил Минздрав. Это значит, что их можно будет выписывать и закупать вместо оригинальных

Биологические лекарства (препараты биологического происхождения, например инсулин) могут быть взаимозаменяемыми, следует из опубликованного на сайте Минздрава проекта поправок в закон «Об обращении лекарств». Это значит, что биоаналоги (т. е. лекарства, схожие с оригинальными биологическими препаратами по технологии производства, субстанции, из которой они производятся, и т. д.) можно будет выписывать и покупать вместо оригинальных лекарств.

Сейчас невзаимозаменяемы инсулины и препараты, применяемые в трансплантологии, напоминает руководитель Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. В предыдущей версии поправок (опубликованы в январе) Минздрав предлагал считать все биологические препараты невзаимозаменяемыми.

Теперь взаимозаменяемыми предлагается считать лекарства в том случае, если доказана их терапевтическая эквивалетность оригинальному препарату (т. е. по эффективности они должны быть одинаковы), а если его нет на рынке – препарату сравнения, указано в поправках. У взаимозаменяемых лекарств должны быть одинаковые показания к применению, качественный и количественный состав действующих веществ, лекарственная форма, дозировка и способ введения.

Биологические препараты условно взаимозаменяемы, считает Александр Быков, представитель датской Novo Nordisk, одного из крупнейших в мире производителей инсулинов: переход с одного препарата на другой должен контролировать врач. В России же, продолжает он, индивидуального подхода, как правило, нет: государство закупает те лекарства, поставщик которых предлагает минимальную цену.

Сейчас для регистрации дженерика нужно предоставить только исследование биоэквивалентности и токсикологические данные, говорит ранее сотрудник иностранной фармкомпании. Доказательство терапевтической эквивалентности требует проведения полноценных клинических исследований, указывает исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. Исследование биоэквивалентности занимает около трех месяцев, для него нужно не менее 18 пациентов, а полноценное клиническое исследование – около года, в нем участвует минимум 60 пациентов, разница в цене таких исследований – минимум 10 раз, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.

Представитель Минздрава не ответил на запрос «Ведомостей».



Ключевые слова: Биологические лекарства, инсулины, взаимозаменяемые


Последние новости

Сейчас 21 страна-участница ЕС (включая Италию, Данию, Швецию, Испанию, Францию, Ирландию и Польшу) претендуют на право размещения EMA на своей территории.
По информации ВОЗ, около 325 млн жителей планеты являются носителями вируса гепатита B и C, но многие об этом не знают, так как не имеют доступа к диагностическим и терапевтическим средствам.
В следующем году в Гане, Кении и Малави будет запущена пилотный проект ВОЗ по иммунизации детей в возрасте 5-17 лет против малярии. В рамках проекта пройдет вакцинация детей вакциной RTS,S, разработанной компанией GlaxoSmithKline.
Среди оригинальных препаратов – два лекарства против нейродегенеративных патологий у детей, препарат для лечения острого лимфобластного лейкоза, средства против ревматоидного артрита и бляшечного псориза. Помимо прочего было выдано положительное заключение по трем биоаналогам.
В июне 2017 года в рамках развития аптечного проекта сетью розничных магазинов «Магнит» будут открыты четыре тестовые аптеки.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.