Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

12.03.2013 15:19

Рош предоставит доступ к данным КИ

Компания Рош объявила  о расширении доступа к данным своих клинических исследований для сторонних исследователей.

Для оценки и  обработки  запросов, связанных с  доступом к обезличенным  данным отдельных пациентов,  Рош будет взаимодействовать  с независимым органом, состоящим из признанных экспертов.

Рош будет поддерживать выдачу регуляторными органами полных отчётов о клинических исследованиях по всем зарегистрированным препаратам компании, а также по запросу исследователей предоставит доступ к любым отчётам, которые не могут быть предоставлены указанными органами.

«Мы понимаем и поддерживаем  обращения к нашей отрасли о необходимости большей доступности данных клинических исследований с целью удовлетворения интересов пациентов и медицины, – сказал Дэниел Одей, исполнительный директор Рош Фарма. – В то же время, мы твердо верим, что органы здравоохранения должны по-прежнему оставаться теми инстанциями, которые оценивают и разрешают  применение лекарственных препаратов. Мы полагаем, что нашли приемлемый способ, который позволяет предоставлять данные о пациентах сторонним исследователям, обеспечивающим конфиденциальность пациента, и исключать риски, связанные с публикацией ошибочных результатов и возникновением опасных ситуаций и их последствий  для здоровья населения».

Рош продолжает предоставлять всю запрашиваемую информацию органам управления здравоохранения, которые выдают разрешение на применение лекарственных средств. Открытый доступ к результатам клинических исследований  в обобщённой форме обеспечивается также через сайты rochetrials.com и clinicaltrials.gov. Кроме этого, Рош  будет представлять результаты в базу данных Европейского Союза (EudraCT), как только этот архив станет доступным.

Рош поддерживает Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency,  EMA) в его стремлении обеспечить активную публикацию данных всех клинических исследований, являющихся основой для  регистрации  препаратов. Рош является членом одной из консультативных групп ЕМА, работающей над новым руководством агентства, касающимся доступа к данным. По плану, новые правила должны вступить в силу в начале 2014 года.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Рош, доступ, данные, КИ


Последние новости

Минздрав РФ выдал компании MSD маркетинговое разрешение на пембролизумаб – первый  иммунобиологический препарат из класса ингибиторов PD-1.
Дочерняя компания АФК «Система» — производитель лекарств «Биннофарм» — договорилась о приобретении фармкомпании «Алфарм». Сумму сделки партнеры не раскрывают. По оценкам экспертов, она может составить до 500 млн рублей, срок окупаемости – 2,5–3 года.
В ведомстве пояснили, что реактивация гепатита B происходит из-за быстрого снижение вирусной нагрузки гепатита С, который, как известно, подавляет репликацию гепатита B.
Ожидается, что сделка будет закрыта в первой половине 2017 года.
При госзакупках лекарственных средств в детские учреждения было выявлено более тысячи сговоров, рассказал глава ФАС Игорь Артемьев. По его словам, на российском рынке почти все тендеры проходят с нарушениями.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.