Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

12.03.2013 09:21

Стент компании MEDTRONIC получил одобрение ЕС

Компания Мedtronic получила одобрение регуляторных органов Европейского Союза на обновление маркировки для стента Resolute Integrity относительно длительности двойной антитромбоцитарной терапии (дат).

Прерывание  или прекращение приема ДАТ после месяца, следующего после процедуры имплантации стента, не повышают риск тромбоза стента в течение года по данным клинических исследований.

Компания Medtronic, Inc (NYSE: MDT) в соответствии с клинической практикой интервенционной кардиологии объявила сегодня о получении официального одобрения для обновления маркировки CE (Conformité Européenne) для стента с лекарственным покрытием Resolute Integrity. Это было обусловлено появлением новых данных о двойной антитромбоцитарной терапии, проведенной в течение месяца, после имплантации стента,  что является самым минимальным периодом для стентов с лекарственным покрытием.

Обновленная маркировка гласит: «Результаты одного года наблюдения за пациентами в рамках клинической программы RESOLUTE продемонстрировали низкую частоту тромбоза стента у пациентов, прервавших или полностью прекративших ДАТ спустя один месяц после имплантации стента. В то время как врачи должны придерживаться существующих европейских и американских рекомендаций (ESC или ACC/AHA/SCAI), для пациентов, прервавших или прекративших ДАТ по истечении одного месяца и более после установки стента, не отмечен риск повышения тромбоза стента».  

Это обновление предназначено для продукции, распространяемой в странах, принимающих маркировку CE. Оно не распространяется на изделия, продаваемые вне этих стран, включая США.

Двойная антитромбоцитарная терапия (комбинация ацетилсалициловой кислоты (АСК) и тиенопиридинового производного, например, клопидогрела) снижает риск тромбоза стента и формирования тромба внутри стентированного сегмента коронарной артерии, но длительное применение антитромботических препаратов повышает риск кровотечений. Соблюдение баланса риск-польза остается важной клинической проблемой.

Рекомендации по назначению ДАТ пациентам, которым был установлен стент с лекарственным покрытием, отличаются в разных географических регионах, но обычно рекомендуется ежедневный прием в течение 6 - 12 месяцев. Однако по ряду причин некоторые пациенты делают перерыв или прекращают терапию раньше указанного срока, что может  угрожать их безопасности.

 «Независимый анализ данных примерно 5 тысяч пациентов из глобальной клинической программы RESOLUTE, которым были имплантированы  стенты Resolute с лекарственным покрытием, показывает, что наибольший риск тромбоза стента в связи с прерыванием ДАТ отмечается в течение первых 30 дней после установки стента, - поясняет профессор Зигмунд Зилбер, доктор медицинских наук, директор кардиологического центра Isar  в Мюнхене, Германия.  Также показано, что прерывание ДАТ после 30 дней связано с низким риском тромбоза стента и с отсутствием повышения риска кардиальной летальности или инфаркта миокарда в бассейне целевого сосуда».

Профессор Зильбер, член руководящего комитета по реваскуляризации миокарда Европейского общества кардиологов в 2010 году,  представил эти результаты на TCT в Майами в октябре 2012 года. Эйджей Киртейн, доктор медицинских наук, интервенционный кардиолог в пресвитерианский клинике медицинского центра Колумбийского университета в Нью-Йорке, планирует представить дополнительный анализ во время конгресса ACC который будет проходить с 9 по 11 марта 2013 года в Сан-Франциско.

В сотрудничестве с ведущими клиницистами, исследователями и учеными по всему миру Medtronic предлагает самый широкий спектр инновационных медицинских технологий для интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых заболеваний и сердечных аритмий. Компания стремится предлагать продукты и услуги, которые обеспечивают клиническую и экономическую ценность для потребителей и поставщиков в индустрии здравоохранения по всему миру.







Ключевые слова: Стент, MEDTRONIC, одобрение ЕС


Последние новости

Комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект, устанавливающий предельный возраст для руководителей медорганизаций до 65 лет. Уточняется, что лица, занимающие указанные должности и достигшие возраста 65 лет, переводятся с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.
Лицензированным средством стало антитело, специфичное к тау-белку. Сейчас экспериментальный препарат проходит доклинические исследования. Финансовые условия сделки не разглашаются.
По планам властей, это позволит повысить доступность медицины для населения страны, но эксперты опасаются, что данная мера будет способствовать распространению лекарственных препаратов, не соответствующих стандартам.
В рамках сотрудничества планируется организация совместного производства многокомпонентной вакцины с использованием противогепатитного компонента, разработанного компанией «Биннофарм».
В Германии будет принят закон, обязывающий детские сады сообщать в контрольные органы об отказе родителей от прививок. При этом родителям, не выполняющим рекомендации врача по иммунизации, будет грозить штраф до 2,5 тыс. евро.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.